Numeral y Promovente

Respuesta

Se considere al ININ. Con base en el comunicado PR/241/IX/03 del 2 de septiembre del 2003.

Se tomará en cuenta para analizar esa recomendación en las reuniones del grupo de trabajo.

1.2 Agregar: ... "dentales periapicales, densitómetros óseos y simuladores para radioterapia…"

Es necesaria la aplicación de la normativa a estos equipos para evitar aplicaciones innecesarias o equivocadas en seres humanos. En el caso de los densitómetros óseos una aplicación errónea puede ser la irradiación de menores de edad, en el caso
de los simuladores de radioterapia es que al menos cumplan con los blindajes adecuados y con las dosis impartidas ya que la Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias (CNSNS) no los tiene bajo su control.

1.2 Debido a las características de estos equipos, se requiere de una norma específica para los mismos

Agregar: Responsable técnico de AESR y del personal de soporte de AESR."

Las autorizaciones expedidas sugieren que el Asesor Especializado en Seguridad Radiológica es la empresa o institución (persona moral), el Responsable Técnico es el Profesionista Especializado (persona física) y al personal de soporte son los técnicos especializados.

Es conveniente saber cuando se extenderá a la unidad médica del requisito de médico radiólogo.

MGy

Debe decir:

mGy I

Esa es la terminología para describir mili-m.

5.2.1.6 Se propone: "cambiar levantamiento por verificación"

La NOM-SSA1-156-2002 menciona en esos numerales que es una verificación de blindajes

6.2.1.6 Pero se agrega "Verificación de blindajes"

5.2.1.12 Agregar: "Programa y Manual de Garantía de Calidad, de acuerdo con lo establecido en la NOM-158-SSA1-2002."

6.2.1.12 Pero sólo se agrega como Programa de Garantía de calidad, el Manual de Garantía de Calidad, no, ya que éste va incluido en el Programa de Garantía de Calidad

5.2.1.13 Agregar: "Convenio con/o Asesor Especializado en Seguridad Radiológica."

Es conveniente formalizar y garantizar que existe la relación entre los establecimientos médicos y el Asesor Especializado.

Ya que estaríamos obligando a los usuarios a tener, dentro de su plantilla, al AESR

5.3.3.5 Corregir la numeración, está repetida

5.3.4.2 Respecto al referido Consejo: como órgano propuesto por esta dependencia, no es el único con capacidad de certificación, está conformado por un grupo pequeño que no tiene la formación académica, teórica y práctica para tal fin. Por lo que proponemos que: "la certificación sea responsabilidad del Consejo Mexicano de Imagenología Técnica AC."

Tenemos el proyecto de las organizaciones mencionadas, acreditadas ante notario público, secretaría de hacienda, secretaría de salud y secretaría de relaciones exteriores. Sociedad Mexicana de Técnicos en Radiología, A.C.

5.3.4.2 Respecto al referido Consejo:

1. Como órgano propuesto NO es el único con capacidad de certificación por:

- No se le conoce sede u oficina donde realicen sus actividades.

- No se conoce su situación legal ante la Secretaría de Relaciones Exteriores y Notario Público.

- No se conoce su situación ante la SHCP, ya que no emiten recibos con RFC

- Algunos de sus integrantes no cuentan con título y cédula profesional.

- Se eligieron en forma personal, sin existir convocatoria ni Asamblea alguna.

- Tomaron la decisión en algún tiempo de utilizar la Escuela de Técnicos en Radiología para sus actividades, aun cuando ninguno de ellos formaba parte de la misma.

- En la actualidad están realizando certificaciones tanto a personas que realizaron estudios, como a los que nunca han tenido preparación académica en distintas partes de la República.

2. Con el propósito de profesionalizar y certificar a los Técnicos Radiólogos, se debe cumplir un programa de educación tomando como fundamento que la seguridad y protección radiológica de la población debe ser de carácter prioritario, y esto sólo lo podremos alcanzar a través de la actualización y capacitación en materia de seguridad radiológica.

3. Consideramos que para llevar a cabo la certificación de todos los Técnicos Radiólogos del país, es necesario tomar y normar criterios de evaluación: deben estar reconocidos como Técnicos Radiólogos Titulados con Cédula Profesional, Experiencia en Docencia, Vigentes Laboralmente, reconocidos por las autoridades competentes, así como contar con una estructura académica que garantice que la actualización que sustente dicha certificación."

Por lo anterior, proponemos que: "la certificación, sea responsabilidad del Consejo Mexicano de Imagenología Técnica A.C., ya que este organismo fue elegido en Asamblea General Ordinaria, constituido ante Notario Público, con autorización de la SER, así como el registro ante la SHCP."

5.3.4.2 Proponemos que: "la certificación sea responsabilidad del CONSEJO MEXICANO DE IMAGENOLOGIA TECNICA, A.C. eberá reiterar validez a sociedades, asociaciones y consejos de técnicos del área, así como, el demostrar su calidad y capacidad académica ante las autoridades nacionales de salud y de educación. Porque la certificación no sea con fines lucrativos. La actualización y profesionalización del técnico radiólogo y/o profesional asociado en radiología e imagen y el profesional técnico radiólogo sea una realidad."

Con el propósito de profesionalizar y certificar a los técnicos radiólogos, se deben implementar programas de garantía de calidad para ahorrar insumos, ya que sabemos que por falta de programas de seguridad y protección radiológica los departamentos de radiología se convierten en los más caros de cualquier institución o establecimiento. Tomando como fundamento que la seguridad y protección radiológica de la población debe ser de carácter prioritario. Y esto sólo lo podemos alcanzar a través de la actualización y capacitación en materia de seguridad radiológica, por lo que:

1. El Consejo Mexicano de Profesionales Técnicos en Radiología e Imagen, A.C. órgano propuesto, no tiene capacidad de certificación por:

a) Está conformado por un grupo pequeño.

b) No cuenta con capacidad académica y pedagógica reconocida por la Comunidad Técnica del país.

c) Carece de domicilio propio para: recepción de documentos así como para trámites fiscales y contables.

d) No tiene cédula fiscal.

e) Certifica a técnicos y a personal sin documentos que los avalen como técnicos radiólogos.

Por lo que este consejo no debería certificar a los técnicos radiólogos.

2. Existen sociedades, asociaciones y consejos de técnicos radiólogos que tienen la experiencia, capacidad y sustento académico que han alcanzado una cultura de certificación a través de la actualización, capacitación y profesionalismo.

3. Consideramos que para llevar a cabo la certificación de todos los técnicos radiólogos del país, es necesario normar criterios de evaluación, que a su vez estén reconocidos, primero por los directamente involucrados que son los técnicos radiólogos, y posteriormente por las autoridades competentes, así como contar con una estructura académica que garantice la continuidad y excelencia bajo bases sólidas que sustenten dicha certificación. Debemos impulsar una Sociedad Académica que se anteponga siempre e intereses lucrativos.

Se elimina numeral 6.3.4.2

5.3.4.2 Proponemos que: la certificación sea responsabilidad del Consejo Mexicano de Imagenología Técnica, A.C."

Ya que este organismo fue elegido en Asamblea General con el objetivo de la superación académica de los técnicos radiólogos, está constituido ante Notario público, con autorización de la SRE y de la SH y CP.

Con el propósito de profesionalizar y certificar a los técnicos radiólogos, se debe cumplir un programa de educación tomando como fundamento que la seguridad y protección radiológica de la población debe ser de carácter prioritario, y esto sólo lo podremos alcanzar a través de la actualización y capacitación en materia de seguridad radiológica.

1 El Consejo Mexicano de Profesionales Técnicos en Radiología e Imagen A.C., órgano propuesto NO es el único con capacidad de certificación, por lo siguiente :

- No se le conoce sede u oficina donde realicen sus actividades.

- No se conoce su situación legal ante la SER y Notario Público.

- No se conoce su situación ante la SH y CP, ya que no emiten recibos con R.F.C.

- Algunos de sus integrantes no cuentan con Título y Cédula Profesional.

- Se eligieron en forma personal, sin existir convocatoria ni Asamblea alguna.

- Tomaron la decisión en algún tiempo de utilizar la Escuela de Técnicos en Radiología para sus actividades, aun cuando ninguno de ellos formaba parte de la misma.

- En la actualidad están realizando certificaciones tanto a personas que realizaron estudios, como a los que nunca han tenido preparación académica en distintas partes de la República.

2 Con el propósito de profesionalizar y certificar a los Técnicos Radiólogos, se debe cumplir un programa de educación tomando como fundamento que la seguridad y protección radiológica de la población debe ser de carácter prioritario, y esto sólo lo podremos alcanzar a través de la actualización y capacitación en materia de seguridad radiológica.

3 Consideramos que para llevar a cabo la Certificación de todos los Técnicos Radiólogos del país, es necesario tomar y normar criterios de evaluación: deben estar reconocidos como Técnicos Radiólogos Titulados con Cédula Profesional, Experiencia en Docencia, Vigentes Laboralmente, reconocidos por las autoridades competentes, así como contar con una estructura académica que garantice que la actualización que sustente dicha certificación.

Se elimina numeral 6.3.4.2

5.3.5.1 Modificar: "El Responsable Técnico de la autorización de Asesoría Especializada debe :"

6.3.5.1Se mantiene el mismo concepto el de Asesor Especializado en Seguridad Radiológica, ya que no se fundamenta la propuesta y tampoco la finalidad

5.3.5.2 Modificar: "Experiencia mínima de 3 años en Seguridad y Protección Radiológicas y Garantía de Calidad."

6.3.5.2 Se mantiene por un año, ya que este tiempo es suficiente para que un profesional que cubre ese perfil, adquiera los conocimientos necesarios.

6.3.5.2 Tener experiencia mínima de 1 año en seguridad radiológica y control de calidad.

5.3.5.3.7 Agregar: Manual de Garantía de Calidad.

Ya se solicita en el numeral 6.3.5.1.1.4 Manual de procedimientos de las actividades que se pretende ofrecer.

5.3.3;

5.3.4; y

5.3.5 Agregar: "Para el ROF; Médico Radiólogo, Técnico Radiólogo, Asesor Especializado:... constancia de haber aprobado un curso autorizado de seguridad y protección radiológica en rayos X de diagnóstico médico y copia de sus análisis y certificados médicos vigentes según la norma oficial correspondiente.

Se debe generar una norma oficial mexicana análoga a la NOM-031-NUCL-1999 o ampliar ésta, para dirigir la capacitación en rayos X de diagnóstico médico para POE en aplicaciones de diagnóstico y otro para POE en aplicaciones de intervencionismo, el ININ tiene la infraestructura técnica y humana para realizarlos previa aprobación de la COFEPRIS.

En el numeral 7.7.4 dice que el POE debe Asistir y acreditar los cursos de actualización, capacitación y entrenamiento que el titular le indique, en materia de seguridad radiológica, de acuerdo con la normatividad vigente.

5.3.5.4 Se sugiere modificar:

5.3.5.4.1 Supervisores, Título Profesional en alguna área física o matemática, química o biológica, copia del diploma en Seguridad y Protección Radiológicas según la NOM.XXX-SSA1-2002, copia del Curso de Capacitación en Control de Calidad según la NOM-XXX-SSA1-2002, experiencia de un año en Protección y Seguridad Radiológicas y Control de Calidad.

5.3.5.4.2 Personal Técnico, Certificado de Bachillerato, Copia de los Cursos en Seguridad y Protección Radiológicas; de Control de Calidad según la NOM-XXX-SSA1-2002, Experiencia de un año en Protección y Seguridad Radiológicas y Control de Calidad.

6.3.5.4

6.3.5.4.1

6.3.5.4.2

En la normatividad sólo se está manejando curso en seguridad radiológica, no en control de calidad.

5.3.6Agregar: "Asesor Especializado en Mantenimiento (Instalador) es la persona física o moral cuya función es la de proporcionar los servicios de mantenimiento preventivo y correctivo a los equipos de Rayos X y sus accesorios de acuerdo con esta Norma y demás ordenamientos legales aplicables.

Se ha encontrado que algunos de los prestadores de servicios no cuentan con los instrumentos y equipos para verificar los parámetros que calibran o partes que reparan, ignoran las medidas de seguridad y protección radiológicas aplicables y carecen de dosimetría personal.

No es la finalidad de la Secretaría de Salud regular empresas que proporcionen servicio de mantenimiento a equipos de radiodiagnóstico

6.1 Agregar: "El titular debe entregar a la SSA anualmente, un informe de actividades relevantes en seguridad radiológica y garantía de calidad, en el cual se debe incluir al menos: altas y bajas de POE, altas y bajas de equipos radiológicos, informe de dosis impartida a pacientes por tipo de equipo y examen radiográfico con respecto a los niveles orientativos de dosis, modificaciones a la instalación, dosimetría anual y su análisis, etc."

Es necesario este informe a fin de garantizar que el establecimiento médico evalúa anualmente lo realizado en materia de seguridad radiológica y garantía de calidad, y sirva éste para mejorar los programas o en su caso corregirlos. A la vez, la SS tendrá una manera de evaluar el consentimiento de las normas además de las inspecciones y tener actualizados sus registros de POE y equipo en el país.

Se agrega como numeral 7.2.8

Entregar a la Secretaría de Salud anualmente, un informe de actividades relevantes en seguridad radiológica y garantía de calidad, en el cual se debe incluir al menos: altas y bajas de POE, altas y bajas de equipos radiológicos, modificaciones a la instalación, dosimetría anual y su análisis.

6.7.6 la referencia de 6.2.7 por 6.2.6.

7.7.6 Ya que el correcto es el 7.2.6

6.8 Agregar: "Los servicios que preste el Asesor Especializado en Seguridad Radiológica, deben estar avalados por un Sistema de Calidad establecido."

Según la NOM-158-SSA1-2002 párrafo 5.1.4 el Asesor Especializado administra el sistema de calidad del establecimiento médico, es necesario por lo tanto que los servicios que el Asesor Especializado presta estén sujetos a un sistema de calidad (por ejemplo: ISO 9001), y para apoyar y facilitar la certificación de los establecimientos médicos.

La experiencia del Asesor Especializado debe ser en los aspectos de Seguridad y Protección Radiológicas y Garantía de Calidad, conocer cómo determinar la dosis absorbida y equivalente de dosis por tipo de examen radiográfico a los pacientes para comparar estos valores con los niveles orientativos de dosis, dominar todas las pruebas de control de calidad establecidas en la NOM-158-SSA1-2002, por lo que en el numeral 5.3.5.1.1.3 se debe considerar este requisito, el ININ tiene la infraestructura técnica y humana para impartir un curso de especialización en garantía y control de calidad a los AESR, sugerimos revisar la posibilidad de requerir este tipo de curso como parte del perfil del AESR para garantizar que saben realizar todas las pruebas de control de calidad requeridas y aplicar protocolos en la recepción de equipos nuevos de rayos X.

El ININ también puede impartir un curso específico para verificadores (inspectores) o unidades de verificación para estas actividades en radiodiagnóstico o intervencionismo, todo esto de mutuo acuerdo con COFEPRIS y en cooperación con instituciones de otros países de ser necesario.

No es uno de los objetivos de la Secretaría de Salud, el que los asesores Especializados en Seguridad Radiológica se certifiquen, eso lo hará el mismo asesor como parte de su mejora continua, de la imagen y servicio que quiere ofrecer a los usuarios.

Dice 6.9 Agregar: "El AESR debe entregar a la SS anualmente, un informe de actividades relevantes en seguridad radiológica y garantía de calidad, en el cual se debe incluir al menos: altas y bajas de POE, altas y bajas de instrumentación y herramientas, certificados de calibración vigente de los equipos de verificación, exámenes médicos del POE, dosimetría anual y su análisis y al menos un listado del número de establecimientos verificados indicando el número y tipo de equipo verificados durante el año."

Si el Asesor Especializado presta sus servicios a varios establecimientos médicos, las actividades deben ser supervisadas por una persona con título profesional, ya que en el nivel de bachillerato varias pruebas no pueden ser realizadas e interpretadas, también es necesario considerar cuántos equipos puede verificar un asesor especializado con un solo paquete de control de calidad y un solo profesional y conocer el control radiológico del personal que participa en los servicios de control de calidad, en especial en las pruebas de fuga y rapidez de exposición en fluoroscopia entre otras.

Esto sirve para tener información de las actividades que realiza el asesor durante un año de ejercicio. Y queda como 7.8

7.8 El AESR debe entregar a la Secretaría de Salud anualmente, un informe de actividades relevantes en seguridad radiológica y garantía de calidad, en el cual se debe incluir al menos: altas y bajas de instrumentación y herramientas, certificados de calibración vigente de los equipos de verificación, exámenes médicos del POE, dosimetría anual y su análisis y al menos un listado del número de establecimientos verificados indicando el número y tipo de equipo verificados durante el año.

8.2 "debe considerar a todo el POE, médicos especialistas y demás participantes en intervencionismo"

Debe decir 8.2 El médico radiólogo, el técnico radiólogo, médicos especialistas, enfermaras y demás participantes en intervencionismo deben usar los dispositivos de protección con que cuenta el equipo de rayos X para atenuar la radiación dispersa (cortinillas plomadas, marco plomado alrededor de la pantalla, placas de plástico plomado, mamparas, filtros compensadores, entre otros), durante la realización de los estudios radiológicos, emplear el colimador apropiado para obtener el haz mínimo necesario y utilizar la tensión adecuada.

17.2 Ya que de esta manera queda más explícito este numeral, abarcando a todo el personal participante.

8.4.1 a 8.4.5 el espesor a que se refiere debe decir "al menos de" ya que en el mercado también hay de espesores equivalentes superiores.

17.4.1 al 17.5

8.6 SUGERENCIA AGREGAR; ... y accesorios mecánicos para soportar el chasis radiográfico de ser necesario.

Se realizan exámenes radiográficos solicitando el apoyo de enfermeras y/o familiares, sin protección o "con protección" pero en el trayecto del haz primario.

17.6 Debe de estar incluido dentro del manual de procedimientos de protección radiológica además se mencionan en esta norma, los distintos tipos de dispositivos de protección radiológica.

8.7 "debe considerar a todos los titulares (establecimientos médicos, AESR, mantenimiento de equipos de rayos X)"

17.7 Ya está contemplado dentro de esta norma

9.16 se debe considerar a la luz de seguridad en la compatibilidad, ya que no es lo mismo la luz de seguridad de filtro calidad fotográfica color rojo a la de color ámbar.

18.16 Ya está contemplado dentro del proyecto de modificación de la NOM numeral 5.3.16

Se tomará en cuenta para analizar esa recomendación en las reuniones del grupo de trabajo.

9.21. sugerimos se agregue en los expedientes de los pacientes el tiempo utilizado de fluoroscopia (los equipos de intervencionismo ya lo proporcionan) y la evaluación de la dosis impartida apoyados con los niveles orientativos de rapidez de dosis, por evaluación específica de la rapidez de dosis determinada por el AESR o con apoyo de una cámara diamentor incluida de fábrica en el equipo de rayos X (cámara de ionización de dosis área), ya que en algunos estudios de intervencionismo se pueden alcanzar valores superiores a 2.0 Gy, presentándose efectos determinísticos en el paciente, sobre todo en piel que pueden aparecer en la segunda semana después de la intervención, los cuales no se les realiza seguimiento por el área médica por desconocimiento de este tipo de efectos de la radiación.

No se agrega en su comentario como debe decir

9.21.7 el curso no debe ser relacionado con el diagnóstico médico, sino con el intervencionismo, el ININ tiene la infraestructura humana y técnica para proporcionarlo, previa autorización de COFEPRIS y/o CNSNS, de requerirlo podemos sugerir el contenido, entre algunos aspectos podemos señalar el efecto de acercar o alejar el intensificador de imagen en la dosis y la calidad de imagen, cantidades dosimétricas específicas de radiología intervencionista (p.e. dosis-área, etc.), efectos deterministas observados en intervencionismo, protección radiológica del staff, protección radiológica del paciente, etc.

El objetivo de las normas es la protección radiológica del POE, paciente y público en general, el POE además como parte de su preparación lleva cursos enfocados al intervencionismo y estas normas mexicanas son de diagnóstico médico

9.27 Agregar......." estos controles o actividades deben presentarse en un procedimiento que forme parte del Manual de Seguridad Radiológica y cuyo objetivo sea la reducción del número de placas repetidas".

El primer paso para realizar un programa de Garantía de Calidad (PGC) es el control de repetición de placas radiográficas, es decir, ya se encuentra dentro de este PGC.

Consideramos prudente se revise dentro del grupo de trabajo, el documento internacional ISO/IWA 1 "Quality management systems-Guidelines for process improvements health service organizations", ya que contiene información actualizada a nivel internacional, que podría enriquecer los trabajos. También recomendamos la revisión de normas ISO mencionadas en el documento.

Se tomará en cuenta para analizar esa recomendación en las reuniones del grupo de trabajo.