RESPUESTA a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-220-SSA1-2002, Instalación y operación de la farmacovigilancia, publicado el 7 de agosto de 2003.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

RESPUESTA A LOS COMENTARIOS RECIBIDOS RESPECTO DEL PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-NOM-220-SSA1-2002, INSTALACION Y OPERACION DE LA FARMACOVIGILANCIA, PUBLICADO EN EL DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACION EL 7 DE AGOSTO DE 2003.

ERNESTO ENRIQUEZ RUBIO, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, por acuerdo del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 17 bis de la Ley General de Salud; 47 fracciones II y III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; y 3 fracción I literal b y fracción II, 10 fracción IV y 12 fracción IV del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación de la Respuesta a los Comentarios recibidos del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-220-SSA1-2002, Instalación y operación de la farmacovigilancia, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 7 de agosto de 2003.

PROMOVENTE	RESPUESTA
Mallinckrodt Medical, S.A. de C.V.	Sugiere sustituir el título de la norma por “ESTABLECIMIENTO Y FUNCIONAMIENTO DEL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA”. No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo estimó que la sugerencia no se acepta ya que no aporta mejoría respecto a la redacción del texto original.
Bausch & Lomb México, S.A. de C.V.	Sugiere sustituir el título de la norma por “INSTALACION Y OPERACION DE LA FARMACOVIGILANCIA DE MEDICAMENTOS” para hacerlo concordante con el campo de aplicación. No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo estimó que la sugerencia no procedía en razón de que el concepto de Farmacovigilancia incluye además de medicamentos a productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales. Y de acuerdo al numeral 3.2.1 de la norma NMX-Z-013/1, Guía para la redacción, estructuración y presentación de las normas mexicanas, con relación a la estructuración de los títulos, indica que cualquier aspecto adicional particular que se considere necesario, puede incluirse bajo los encabezados de Objetivo y/o Campo de Aplicación.
Subdirección de Normatividad Sanitaria, Coordinación de Regulación Sanitaria, Instituto de Salud del Estado de México.	Sugiere sustituir el título de la norma por “PARA LA OPERACION DEL SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA”. No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo estimó que la sugerencia no se acepta ya que no aporta mejoría respecto a la redacción del texto original.
División Institucional de Cuadros Básicos de Insumos para la Salud, Instituto Mexicano del Seguro Social.	En el Prefacio, sugiere que se elimine a la Coordinación de Control Técnico de Insumos ya que de acuerdo a las modificaciones del Reglamento de Organización Interna del Instituto Mexicano del Seguro Social, publicadas en el Diario Oficial de la Federación del 19 de junio de 2003, dicha Coordinación fue eliminada de la estructura del IMSS. A su vez solicita que se sustituya la denominación “Comisión Institucional de Cuadros Básicos de Insumos para la Salud” por “División Institucional de Cuadros Básicos de Insumos para la Salud”, que es el nombre oficial de la instancia participante en la elaboración de la norma. Se aceptan ambas propuestas.
Subdirección General Médica. Cuadros Básicos, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado.	En el Prefacio, sugiere se incluya el nombre de la Subdirección que ha asistido a las sesiones de trabajo. Se acepta la propuesta, por tanto el texto que consigna la participación de dicha institución queda como a continuación se describe: “INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO Subdirección General Médica. Cuadros Básicos”
Mallinckrodt Medical, S.A. de C.V. y la Escuela Nacional de Ciencias Biológicas del Instituto Politécnico Nacional.	En el Prefacio sugieren incluir a la siguiente institución que participó en la elaboración del proyecto, que además es parte del Subcomité de Insumos para la Salud y que por omisión no está incluida: “INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL. Escuela Nacional de Ciencias Biológicas”. La propuesta se acepta.
Mallinckrodt Medical, S.A. de C.V.	En el Prefacio sugieren incluir a la siguiente institución que participó en la elaboración del proyecto y que por omisión no está incluida. “UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO. Facultad de Medicina”. La propuesta se acepta.
Centro Institucional de Farmacovigilancia, Benemérita Universidad Autónoma de Puebla.	En el Prefacio sugieren incluir a la siguiente institución que participó en la elaboración del proyecto y que por omisión no está incluida. “BENEMERITA UNIVERSIDAD AUTONOMA DE PUEBLA. Facultad de Ciencias Químicas”. La propuesta se acepta.
Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos, México A.C., Asociación de Médicos Especialistas en la Industria Farmacéutica, A.C. y el Centro de Investigaciones Farmacológicas y Biotecnológicas de la Fundación Clínica Médica Sur.	En el Prefacio sugieren incluir a los siguientes organismos: “Asociación de Médicos Especialistas en la Industria Farmacéutica, A.C. Centro de Investigación Farmacológica y Biotecnológica. Fundación Clínica Médica Sur”. No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo estimó que la sugerencia no procedía ya que dichas instituciones no participaron en la elaboración del proyecto de norma, sólo han enviado sus comentarios por tanto no deben incluirse en el Prefacio.
Mallinckrodt Medical, S.A. de C.V.	En el punto 5 del Indice, sugiere sustituir el texto “Notificación de las sospechas de las reacciones adversas de los medicamentos” por el texto “Notificación de las probables reacciones adversas de los medicamentos, RAM”. No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo acordó no incluir la propuesta ya que el cuerpo de la norma procura apegarse a la terminología que la Organización Mundial para la Salud ha generado sobre farmacovigilancia, en este sentido, la OMS al referir a cualquier manifestación clínica no deseada que dé indicio o apariencia de tener una relación causal con uno o más medicamentos hace alusión a una sospecha de reacción adversa de los medicamentos.
Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos, México A.C., Asociación de Médicos Especialistas en la Industria Farmacéutica, A.C. y el Centro de Investigaciones Farmacológicas y Biotecnológicas de la Fundación Clínica Médica Sur.	En el primer párrafo de la Introducción, sugieren sustituir el texto: “De manera general, un fármaco es seguro cuando sus riesgos se consideran aceptables con relación...” por el texto: “De manera general, un fármaco o un dispositivo médico es seguro cuando sus riesgos se consideran aceptables con relación...” Procede parcialmente. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo acordó aceptar la propuesta parcialmente en razón de que el concepto de Farmacovigilancia establecido por la OMS sólo es aplicable a medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, por tal razón, no se debe considerar en la farmacovigilancia a los dispositivos médicos, pero es correcto sustituir el término “fármacos” por “medicamento”.
Bausch & Lomb México, S.A. de C.V.	En la Introducción, sugieren incluir el siguiente texto antes del primer párrafo: “La farmacovigilancia es la disciplina que se ocupa de la detección, evaluación y prevención de las reacciones adversas de los medicamentos” No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo acordó no aceptar la propuesta en virtud de que la OMS redefinió el término de Farmacovigilancia en el año 2002, y esa nueva definición es la que se incluye en el segundo párrafo de la Introducción.
Psicofarma, S.A. de C.V., ICN Farmacéutica, S.A. de C.V. y Cidat, S.A. de C.V.	En la Introducción, sugieren incluir el siguiente texto antes del primer párrafo: “Uno de los aspectos más relevantes de la fármaco vigilancia es su contribución a la farmacoterapia de la población mexicana lo que a su vez permitirá racionalizar el uso de los medicamentos y por ende obtendremos una mejor optimización de los recursos económicos tanto del sector privado como del sector salud”. No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo acordó no aceptar la propuesta en virtud de que el texto original ya considera estas vertientes.
Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos, México A.C., Asociación de Médicos Especialistas en la Industria Farmacéutica, A.C. y el Centro de Investigaciones Farmacológicas y Biotecnológicas de la Fundación Clínica Médica Sur.	En la Introducción, sugieren sustituir el texto del segundo párrafo, por el siguiente texto: “El principal objetivo de la farmacovigilancia post-comercialización es el de estudiar el desempeño del medicamento o dispositivo médico en la población para la cual fue diseñada, tal y como es empleado por la misma. De manera general, las variables primarias a ser estudiadas son morbilidad y mortalidad. Considera un sistema de alerta para la detección temprana de problemas potenciales en un periodo razonablemente estrecho una vez que ha salido al mercado por primera ocasión en cierta población. Así pues, los objetivos de la farmacovigilancia son: ¡ Identificación de problemas vínculos con el uso del medicamento o dispositivo ¡ Provisión de alerta de seguridad ¡ Proveer información no disponible en ese momento respecto al uso del medicamento o dispositivo ¡ Proveer información actualizada respecto a seguridad y efectividad actualizada. La farmacovigilancia es la disciplina orientada a la evaluación continua de la seguridad de los medicamentos. Se ocupa de la detección, evaluación y prevención de los eventos adversos y reacciones adversas de los medicamentos durante su desarrollo y comercialización”. No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo acordó no aceptar la propuesta ya que no es congruente con las definiciones que al caso establece la OMS.
Mallinckrodt Medical, S.A. de C.V.	En la Introducción, sugiere sustituir el texto del segundo párrafo, por el siguiente texto: “Las reacciones adversas de los medicamentos son: “Cualquier efecto perjudicial y no deseado que se presenta a las dosis empleadas en el paciente para la profilaxis, el diagnóstico, la terapéutica o la modificación de una función” (OMS 1972). Y la farmacovigilancia “se ocupa de la detección, evaluación y prevención de las reacciones adversas de los medicamentos” (OMS 2000). Las reacciones adversas pueden ser originadas por medicamentos, dispositivos médicos, productos biológicos, vacunas, hemoderivados y medicina herbolaria” Se acepta parcialmente. El grupo de trabajo tomó en cuenta la sugerencia y aprobó el siguiente texto: “Las reacciones adversas de los medicamentos se definen como: “Cualquier efecto perjudicial y no deseado que se presenta a las dosis empleadas en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico, la terapéutica o la modificación de una función” (OMS 1972) y a la farmacovigilancia como “la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información nuevas reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes” (OMS 2002)”
Psicofarma, S.A. de C.V., ICN Farmacéutica, S.A. de C.V. y Cidat, S.A. de C.V.	Sugieren sustituir el texto del segundo párrafo de la Introducción, por el siguiente texto: “Las reacciones adversas a los medicamentos se definen como “Cualquier efecto nocivo y no intencionado que se presenta a las dosis normalmente empleadas en el hombre por la profilaxis, el diagnóstico, la terapéutica o la modificación de la función” (OMS 1972). Este término implica que ya ha sido asignada una relación de causalidad aceptada científicamente entre la sospecha de reacción adversa y el medicamento administrado. La OMS define a la fármaco vigilancia como “la notificación, el registro y la evaluación sistemática de las reacciones adversas de los medicamentos” (OMS 1969). Más recientemente, este mismo organismo establece que “la fármaco vigilancia se ocupa de la detección, evaluación y prevención de las reacciones adversas de los medicamentos” (OMS 2000)”. No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo acordó no aceptar la propuesta en virtud de que la OMS redefinió el concepto de Farmacovigilancia en el año 2002.
Asociación de Médicos Especialistas en la Industria Farmacéutica, A.C.	En la Introducción, sugieren sustituir el segundo párrafo, por el siguiente texto: “La farmacovigilancia es la disciplina orientada a la evaluación continua de la seguridad de los medicamentos. Se ocupa de la detección, evaluación y prevención de los eventos adversos y reacciones adversas de los medicamentos durante su desarrollo y comercialización” No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo acordó no aceptar la propuesta en virtud de que la OMS redefinió el concepto de Farmacovigilancia en el año 2002.
Universidad Autónoma del Estado de Hidalgo	En todo el cuerpo de la norma, pero con particular énfasis en el tercer párrafo de la Introducción, sugiere sustituir la frase: “reacciones adversas a los medicamentos” por “reacciones adversas de los medicamentos”. Se acepta la propuesta.
Mallinckrodt Medical, S.A. de C.V.	En la Introducción, sugiere sustituir el tercer párrafo, por el siguiente texto: “La detección de las reacciones adversas se lleva a cabo de manera inicial en los estudios clínicos, en los cuales se obtiene información limitada, por lo que se hace necesario continuar con ese monitoreo durante su comercialización para registrar las reacciones adversas poco frecuentes (incidencia <1/1000) y las de inicio tardío ya que el medicamento es utilizado tanto por la población abierta como la vulnerable. Sin embargo, la detección de estos efectos involucra elevado grado de incertidumbre ya que las reacciones adversas a los medicamentos a menudo se confunden ya sea con la evolución natural del padecimiento o bien con patologías que también pueden estar relacionadas con otros agentes etiológicos e incluso con la aplicación de intervenciones diagnósticas” No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo acordó no aceptar la propuesta ya que aunque son cambios de forma no aportan mejoría al texto original.
Bausch & Lomb México, S.A. de C.V.	En la Introducción, sugiere sustituir el tercer párrafo, por el siguiente texto: “La detección de las reacciones adversas de los medicamentos se lleva a cabo de manera inicial en los estudios clínicos, en los cuales se obtiene información limitada, lo que a su vez hace necesario continuar con esta tarea durante su comercialización para así detectar las reacciones adversas poco frecuentes (incidencia <1/1000) y de inicio tardío puesto que en este momento ya se incluyen a segmentos de la población (niños y ancianos por ejemplo) y prácticas médicas no previstas durante el desarrollo clínico de los medicamentos. Sin embargo, la detección de estos efectos involucra el reporte y evaluación de los eventos adversos que se presenten durante la comercialización y el uso de un medicamento, ya que las reacciones adversas a los medicamentos a menudo se pueden confundir ya sea con la evolución natural del padecimiento o bien con patologías que también pueden estar relacionadas con otros agentes etiológicos e incluso con la aplicación de intervenciones diagnósticas” No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo acordó no aceptar la propuesta ya que aunque son cambios de forma no aportan mejoría al texto original.
Psicofarma, S.A. de C.V., ICN Farmacéutica, S.A. de C.V. y Cidat, S.A. de C.V.	En la Introducción, sugiere sustituir el texto del tercer párrafo: “Sin embargo, la detección de estos efectos involucra una gran incertidumbre ya que las reacciones adversas a los medicamentos a menudo se ...” por el siguiente texto: “Sin embargo, la detección de estos eventos implica un proceso complejo, ya que las reacciones adversas a los medicamentos a menudo se...” No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo acordó no aceptar la propuesta ya que aunque son cambios de forma no aportan mejoría al texto original.
Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos, México A.C., Asociación de Médicos Especialistas en la Industria Farmacéutica, A.C. y el Centro de Investigaciones Farmacológicas y Biotecnológicas de la Fundación Clínica Médica Sur.	En el tercer párrafo de la Introducción, sugiere sustituir el texto: “La detección de las reacciones adversas se lleva a cabo de manera inicial en los estudios clínicos, en los cuales se obtiene información limitada, lo que a su vez hace necesario continuar con esta tarea durante su comercialización para así detectar las reacciones adversas poco frecuentes (incidencia <1/1000) y de inicio tardío puesto que en este momento ya se incluyen a todo tipo de sujetos. Sin embargo, la detección de estos efectos involucra una gran incertidumbre ya que las reacciones adversas a los medicamentos a menudo se confunden ya sea con la evolución natural del padecimiento o bien con patologías que también pueden estar relacionadas con otros agentes etiológicos e incluso con la aplicación de intervenciones diagnósticas” por el siguiente texto: “La detección de las reacciones adversas se lleva a cabo de manera inicial en los estudios clínicos, en los cuales se obtiene información limitada, lo que a su vez hace necesario continuar con esta tarea durante su comercialización para así detectar las reacciones adversas poco frecuentes (incidencia <1/1000) y de inicio tardío puesto que en este momento ya se incluyen a núcleos de poblaciones diferentes (grupos de riesgo como niños y ancianos, poblaciones sometidas a condiciones diferentes de calidad de vida) y métodos y administración de medicamentos no previstos en el desarrollo clínico de los fármacos. Sin embargo, la detección de estos efectos involucra un gran trabajo de análisis ya que las reacciones adversas a los medicamentos a menudo se pueden confundir con la evolución natural del padecimiento o con patologías que también pueden estar relacionadas con otros agentes etiológicos e incluso con la aplicación de intervenciones diagnósticas. La farmacología también evalúa los eventos adversos ocurridos durante el uso diagnóstico de sustancias diversas, como medios de contraste, sustancias vasodilatadores, etc. También incluye aparatos y dispositivos usados con fines diagnósticos, terapéuticos o adyuvantes terapéuticos (por ejemplo: inyectores, bombas de infusión, aparatos de masaje, calor, etc.)” No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo acordó no aceptar la propuesta ya que aunque son cambios de forma no aportan mejoría al texto original.
Bausch & Lomb México, S.A. de C.V.	En el numeral 1.1, Objetivo, sugiere sustituir el texto “Esta Norma Oficial Mexicana establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la farmacovigilancia” por el texto “Esta Norma Oficial Mexicana establece los lineamientos sobre los cuales se deben de realizar las actividades de la farmacovigilancia de medicamentos en México”. No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo estimó que la sugerencia no procedía en razón de que el texto “de medicamentos en México” debe ser parte del campo de aplicación, como lo señala el numeral 3.2.4 de la norma NMX-Z-013/1, Guía para la redacción, estructuración y presentación de las normas mexicanas.
Mallinckrodt Medical, S.A. de C.V.	En el numeral 1.2, Campo de aplicación, sugiere precisar que los titulares del registro son los fabricantes, y además solicita incluir a los importadores. No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, 33 de su Reglamento y 131 del Reglamento de Insumos para la Salud, el grupo de trabajo estimó que la sugerencia no procedía en razón de que el término “importador” ya está considerado en el de “comercializador”.
Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos, México A.C., Asociación de Médicos Especialistas en la Industria Farmacéutica, A.C. y el Centro de Investigaciones Farmacológicas y Biotecnológicas de la Fundación Clínica Médica Sur.	En el numeral 1.2, Campo de aplicación, sugieren que las actividades de farmacovigilancia las lleven a cabo no sólo los profesionales de la salud, sino también los trabajadores de la salud, que no necesariamente son profesionistas. Además sugieren que también se incluya a la vigilancia de los dispositivos médicos. No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, 33 de su Reglamento y 38 del Reglamento de Insumos para la Salud, el grupo de trabajo estimó que la sugerencia no procedía en razón de que algunas de las actividades de la farmacovigilancia requieren del riguroso criterio científico de un profesionista en las ciencias de la salud. Y con relación a los dispositivos médicos, no son considerados en esta norma ya que el sistema de farmacovigilancia propuesta por la OMS, del cual México es participante, no incluye a dichos insumos.
Grupo de trabajo	En el numeral 1.2, Campo de aplicación, sugiere precisar que el registro al que se hace alusión es el registro sanitario. Además para hacer concordante el contenido del campo de aplicación con la definición de farmacovigilancia emitida por la OMS en el 2002, se incluyen a los remedios herbolarios, de modo tal que la redacción queda como a continuación se describe: “Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las instituciones y profesionales de la salud, para los titulares del registro sanitario y comercializadores de los medicamentos y remedios herbolarios, así como para las unidades de investigación clínica que realizan estudios con medicamentos”. Se acepta la propuesta.
División Institucional de Cuadros Básicos de Insumos para la Salud, Instituto Mexicano del Seguro Social.	En el numeral 2, Definiciones, símbolos y abreviaturas, sugiere incluir las definiciones de Alerta, Algoritmo de Naranjo, Boletín informativo y Efecto colateral o secundario. No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo acordó no aceptar la propuesta en virtud de que ambos conceptos no se emplean en el cuerpo de la norma.
Mallinckrodt Medical, S.A. de C.V.	En el numeral 2, Definiciones, símbolos y abreviaturas, sugiere incluir los siguientes conceptos: “Reacción Secundaria Declarada en la Etiqueta del Medicamento, es la información precautoria declarada en la etiqueta sobre los posibles efectos que pueden presentarse por el uso del medicamento Señal de Alerta o reporte de Alerta, es la información reportada sobre una probable relación causal entre un evento adverso y un medicamento. Siendo esta relación desconocida o documentada de manera incompleta. Generalmente, más de un reporte de alerta es requerido para originar una alerta, dependiendo de la gravedad del evento y de la calidad de la información” No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo acordó no aceptar la propuesta en virtud de que ambos conceptos no se emplean en el cuerpo de la norma.
Psicofarma, S.A. de C.V., ICN Farmacéutica, S.A. de C.V. y Cidat, S.A. de C.V.	En el numeral 2, Definiciones, símbolos y abreviaturas, sugiere incluir los siguientes conceptos: “Comorbilidad, a la presencia de dos (o más) enfermedades, de etipatogenia y fisiopatología distintas, en un mismo sujeto Efecto secundario, a aquel que se produce con las dosis comunes del medicamento y que corresponde a su acción farmacológica, que es inevitable y no intencionado puede ser benéfico o nocivo. Efecto benéfico, al efecto no intencionado del medicamento que pudiera representar un beneficio adicional, surge de la evaluación de un efecto secundario a la posibilidad de valorarse como una nueva indicación. Eficacia, al grado en el una determinada intervención, procedimiento, régimen o servicio originan un resultado beneficioso en condiciones ideales, se basa en los resultados de un ensayo controlado con la distribución aleatoria. Evolución Natural de la patología, al desarrollo progresivo y espontáneo con manifestaciones clínicas propias de la enfermedad. Fármaco epidemiología, al estudio del uso y efectos de los medicamentos como determinantes de la salud y enfermedad de una población. Con el fin de verificar el grado de eficacia de las diversas técnicas empleadas para la promoción de la salud, la prevención de la enfermedad aplicando los métodos de la epidemiología al área de la farmacología clínica. Interacción medicamentosa, a los cambios de acción habitual de un fármaco en presencia de otro, administrado de forma simultánea o anterior; las interacciones pueden ser benéficas o indeseables, ya que pueden llegar a intensificar o disminuir los efectos farmacoterapéuticos” No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo acordó no aceptar la propuesta en virtud de que dichos conceptos no se emplean en el cuerpo de la norma.
Bausch & Lomb México, S.A. de C.V.	En los numerales: 2.1.3, 2.1.16, 2.1.24, 4.2, 4.4, 5, 5.1, 5.2, 5.4, 5.5 y 6.1.2.8, sugiere sustituir el texto “sospechas de reacciones adversas” o “reacción adversa” por “eventos adversos de los medicamentos”. No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo acordó no aceptar la propuesta en virtud de que “evento adverso” y “sospecha de reacción adversa” son concepto diferentes y por tanto no puede sustituir uno al otro. La sospecha da indicio de que sea una reacción y el evento no, tal como lo señalan las nuevas redacciones de las definiciones acordadas por el grupo de trabajo y que a continuación se transcriben: “2.1.7 Evento adverso / experiencia adversa, a cualquier ocurrencia médica desafortunada en un paciente o sujeto de investigación clínica a quien se le administró un medicamento y que puede o no tener una relación causal con este tratamiento. 2.1.18 Reacción Adversa, a cualquier efecto perjudicial y no deseado que se presenta a las dosis empleadas en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico, la terapéutica o la modificación de una función fisiológica. 2.1.22 Sospecha de Reacción Adversa, a cualquier manifestación clínica no deseada que dé indicio o apariencia de tener una relación causal con uno o más medicamentos”.
Bausch & Lomb México, S.A. de C.V. Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos, México A.C., Asociación de Médicos Especialistas en la Industria Farmacéutica, A.C. y el Centro de Investigaciones Farmacológicas y Biotecnológicas de la Fundación Clínica Médica Sur.	En los numerales: 2.1.12, 2.1.21, 3, 3.1, 4.1, 5.3, 5.3.1, 6.1.2.1, 6.1.2.6, 6.1.3 y 6.3.1, sugiere sustituir el texto “sospechas de reacciones adversas” o “reacción adversa” por “eventos adversos de los medicamentos”. No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo acordó no aceptar la propuesta en virtud de que “evento adverso” y “sospecha de reacción adversa” son conceptos diferentes y por tanto no puede sustituir uno al otro. La sospecha da indicio de que sea una reacción y el evento no, tal como lo señalan las nuevas redacciones de las definiciones acordadas por el grupo de trabajo y que a continuación se transcriben: “2.1.7 Evento adverso / experiencia adversa, a cualquier ocurrencia médica desafortunada en un paciente o sujeto de investigación clínica a quien se le administró un medicamento y que puede o no tener una relación causal con este tratamiento. 2.1.18 Reacción Adversa, a cualquier efecto perjudicial y no deseado que se presenta a las dosis empleadas en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico, la terapéutica o la modificación de una función fisiológica. 2.1.22 Sospecha de Reacción Adversa, a cualquier manifestación clínica no deseada que dé indicio o apariencia de tener una relación causal con uno o más medicamentos”.
Mallinckrodt Medical, S.A. de C.V.	En los numerales: 4.1, 4.2, 5, 5.1, 5.2, 5.3, 5.3.1, 5.4, 5.5, 6.1.2.1, 6.1.2.6, 6.1.2.8, 6.1.3, 6.1.4, 6.1.5.2, 6.2.1 y 6.3.1, sugiere sustituir el texto “sospechas de reacciones adversas” o “reacción adversa” por “probable reacción adversa”. No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo acordó no aceptar la propuesta en virtud de que el concepto de “probable reacción adversa” implica que ya se realizó la correspondiente valoración en la que se determinó que existe una relación causal, mientras que en la “sospechas de reacción adversa” todavía no se determina esa relación.
Mallinckrodt Medical, S.A. de C.V.	En el numeral 2.1.1, Definición de Abuso, sugiere sustituir el texto “Abuso, al empleo excesivo y voluntario de un fármaco o medicamentos, intermitente o permanentemente...” por el texto “Abuso, al empleo excesivo voluntario o involuntario de un fármaco o medicamentos, intermitente o permanentemente...” No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo acordó no aceptar la propuesta ya que aunque son cambios de forma no aportan mejoría al texto original.
Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos, México, A.C., Asociación de Médicos Especialistas en la Industria Farmacéutica, A.C. y el Centro de Investigaciones Farmacológicas y Biotecnológicas de la Fundación Clínica Médica Sur.	En el numeral 2.1.1, Definición de Abuso, sugiere sustituir el texto “al empleo excesivo y voluntario de un fármaco o medicamentos, intermitente o permanentemente, en condiciones distintas a las recomendadas en la información para prescribir que ha sido autorizada en su registro o en la práctica médica común. Este hábito puede producir lesiones orgánicas, dependencia y trastornos de conducta” por el texto “al empleo excesivo y voluntario de un fármaco o medicamentos, intermitente o permanentemente, en condiciones distintas a las recomendadas en la información para prescribir que ha sido autorizada en su registro. El abuso debe reportarse como un evento adverso independientemente de si produce o no lesiones orgánicas, dependencia o trastornos de conducta” No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo acordó no aceptar la propuesta en virtud de que el texto original ya considera estas vertientes.
Psicofarma, S.A. de C.V., ICN Farmacéutica, S.A. de C.V. y Cidat, S.A. de C.V.	En el numeral 2.1.1, Definición de Abuso, sugiere sustituir el texto “al empleo excesivo y voluntario de un fármaco o medicamentos, intermitente o permanentemente, en condiciones distintas...” por el texto “al empleo excesivo e intencionado, intermitente, esporádico o permanente de un fármaco o medicamento, en condiciones distintas...” No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo acordó no aceptar la propuesta en virtud de que no son cambios que aportan mejoría al texto original.
Mallinckrodt Medical, S.A. de C.V.	En el numeral 2.1.2, Definición de Atención médica, sugiere sustituir el texto “... al conjunto de servicios que se proporcionan al individuo...” por el texto “... al conjunto de servicios que se le proporcionan al individuo...” No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo acordó no aceptar la propuesta ya que el texto original toma de base la definición establecida en el artículo 32 de la Ley General de Salud.
Psicofarma, S.A. de C.V., ICN Farmacéutica, S.A. de C.V. y Cidat, S.A. de C.V.	En el numeral 2.1.2, Definición de Atención médica, sugiere sustituir el texto “...con el fin de promover, proteger y restaurar la salud” por el texto “...con el fin de promover, proteger, restaurar y conservar la salud” No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo acordó no aceptar la propuesta ya que el texto original toma de base la definición establecida en el artículo 32 de la Ley General de Salud.
Mallinckrodt Medical, S.A. de C.V.	En el numeral 2.1.3, Definición de Calidad de la información, sugiere sustituir el texto “a la exhaustividad e integridad de los datos contenidos en la notificación de sospecha de reacción adversa. Se evalúa de acuerdo a 4 categorías” por el texto “a la exhaustividad e integridad de los datos contenidos en la notificación de la posibilidad de que exista una reacción adversa. Se evalúa de acuerdo a 4 categorías” No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo acordó no aceptar la propuesta ya que el texto original toma de base la definición establecida por la Organización Mundial para la Salud en su Programa de Farmacovigilancia, del cual México es participante.
Bausch & Lomb México, S.A. de C.V.	En el numeral 2.1.3, Definición de Calidad de la información, sugiere sustituir el texto “a la exhaustividad e integridad de los datos contenidos en la notificación de sospecha de reacción adversa. Se evalúa de acuerdo a 4 categorías” por el texto “a la exhaustividad e integridad de los datos contenidos en la notificación de eventos adversos que permitirán su evaluación. La información mínima que esta notificación deberá contener es: datos que permitan identificar al paciente, la fuente del reporte y la descripción del evento adverso, a fin de poder clasificarla de acuerdo con las siguientes categorías” No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo acordó no aceptar la propuesta ya que el texto original toma de base la definición establecida por la Organización Mundial para la Salud en su Programa de Farmacovigilancia, del cual México es participante.
Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos, México A.C., Asociación de Médicos Especialistas en la Industria Farmacéutica, A.C. y el Centro de Investigaciones Farmacológicas y Biotecnológicas de la Fundación Clínica Médica Sur.	En el numeral 2.1.3, Definición de Calidad de la información, sugiere sustituir el texto “a la exhaustividad e integridad de los datos contenidos en la notificación de sospecha de reacción adversa. Se evalúa de acuerdo a 4 categorías” por el texto “a lo exhausto e íntegro de los datos contenidos en la notificación del evento adverso o sospecha de reacción adversa. La información mínima necesaria para evaluar una sospecha de reacción adversa es: a) paciente identificante: edad y sexo b) medicamento identificable: nombre genérico, dosis y vía de administración c) descripción del evento o reacción adversa d) fuente del reporte Se evalúa de acuerdo a 4 categorías” No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo acordó no aceptar la propuesta ya que el texto original toma de base la definición establecida por la Organización Mundial para la Salud en su Programa de Farmacovigilancia, del cual México es participante.
Psicofarma, S.A. de C.V., ICN Farmacéutica, S.A. de C.V. y Cidat, S.A. de C.V.	En el numeral 2.1.3.1, Definición de Grado 0, sugiere sustituir el texto “cuando se desconoce la fecha en que se presentó la reacción adversa o las fechas del tratamiento” por el texto “cuando se desconoce la fecha en que se presentó la sospecha de reacción adversa o las fechas del tratamiento” Se acepta la propuesta.
Mallinckrodt Medical, S.A. de C.V.	En el numeral 2.1.3.1, Definición de Grado 0, sugiere sustituir el texto “cuando se desconoce la fecha en que se presentó la reacción adversa o las fechas del tratamiento” por el texto “cuando se desconoce la fecha en que se inició el tratamiento o la fecha en que se presentó la reacción adversa” No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo acordó no aceptar la propuesta ya que el texto original toma de base la definición establecida por la Organización Mundial para la Salud en su Programa de Farmacovigilancia, del cual México es participante.
Bausch & Lomb México, S.A. de C.V.	En el numeral 2.1.3.1, Definición de Grado 0, sugiere sustituir el texto “cuando se desconoce la fecha en que se presentó la reacción adversa o las fechas del tratamiento” por el texto “cuando se desconoce la fecha en que se presentó el evento adverso o las fechas del tratamiento” No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo acordó no aceptar la propuesta ya que el texto original toma de base la definición establecida por la Organización Mundial para la Salud en su Programa de Farmacovigilancia, del cual México es participante.
Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos, México A.C., Asociación de Médicos Especialistas en la Industria Farmacéutica, A.C. y el Centro de Investigaciones Farmacológicas y Biotecnológicas de la Fundación Clínica Médica Sur.	En el numeral 2.1.3.1, Definición de Grado 0, sugiere sustituir el texto “Grado 0, cuando se desconoce la fecha en que se presentó la reacción adversa o las fechas del tratamiento” por el texto “Categoría 0, cuando no cumple cualquiera de los cuatro incisos de la información mínima necesaria” No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo acordó no aceptar la propuesta ya que el texto original toma de base la definición establecida por la Organización Mundial para la Salud en su Programa de Farmacovigilancia, del cual México es participante.
Psicofarma, S.A. de C.V., ICN Farmacéutica S.A. de C.V. y Cidat, S.A. de C.V.	En el numeral 2.1.3.2, Definición de Grado 1, sugiere sustituir el texto “cuando se especifican las fechas de inicio de la reacción y del tratamiento” por el texto “cuando se especifican las fechas de inicio de la sospecha de reacción adversa y del tratamiento” Se acepta la propuesta.
Mallinckrodt Medical, S.A. de C.V.	En el numeral 2.1.3.2, Definición de Grado 1, sugiere sustituir el texto “cuando se especifican las fechas de inicio de la reacción y del tratamiento” por el texto “cuando se especifican las fechas de inicio del tratamiento o de la reacción adversa” No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo acordó no aceptar la propuesta ya que el texto original toma de base la definición establecida por la Organización Mundial para la Salud en su Programa de Farmacovigilancia, del cual México es participante.
Bausch & Lomb México, S.A. de C.V.	En el numeral 2.1.3.2, Definición de Grado 1, sugiere sustituir el texto “cuando se especifican las fechas de inicio de la reacción y del tratamiento” por el texto “cuando se especifican las fechas de inicio del evento adverso y del tratamiento” No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo acordó no aceptar la propuesta ya que el texto original toma de base la definición establecida por la Organización Mundial para la Salud en su Programa de Farmacovigilancia, del cual México es participante.
Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos, México A.C., Asociación de Médicos Especialistas en la Industria Farmacéutica, A.C. y el Centro de Investigaciones Farmacológicas y Biotecnológicas de la Fundación Clínica Médica Sur.	En el numeral 2.1.3.2, Definición de Grado 1, sugiere sustituir el texto “Grado 1, cuando se especifican las fechas de inicio de la reacción y del tratamiento” por el texto “Categoría 1, cuando el reporte cumple con los cuatro incisos” No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo acordó no aceptar la propuesta ya que el texto original toma de base la definición establecida por la Organización Mundial para la Salud en su Programa de Farmacovigilancia, del cual México es participante.
Mallinckrodt Medical, S.A. de C.V.	En el numeral 2.1.3.3, Definición de Grado 2, sugiere sustituir el texto “cuando además de los datos anteriores se reporta el medicamento sospechoso, su indicación y el desenlace” por el texto “cuando además de los datos del Grado 1, se reporta el medicamento probable de la reacción adversa, su indicación, prescripción, posología y el estado del paciente” Se acepta parcialmente. El grupo de trabajo tomó en cuenta la sugerencia y aprobó el siguiente texto: “cuando además de los datos del Grado 1, se reporta el medicamento involucrado, su indicación, posología y el desenlace”
Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos, México A.C., Asociación de Médicos Especialistas en la Industria Farmacéutica, A.C. y el Centro de Investigaciones Farmacológicas y Biotecnológicas de la Fundación Clínica Médica Sur.	En el numeral 2.1.3.3, Definición de Grado 2, sugiere sustituir el texto “Grado 2, cuando además de los datos anteriores se reporta el medicamento sospechoso, su indicación y el desenlace” por el texto “Categoría 2, cuando además de los datos anteriores se reportan la fecha de inicio de la reacción y el nombre del medicamento potencialmente involucrado” No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo revisó la sugerencia y decidió apegarse a la terminología propuesta por la OMS.
Mallinckrodt Medical, S.A. de C.V.	En el numeral 2.1.3.4, Definición de Grado 3, sugiere sustituir el texto “cuando además de los datos anteriores contiene aquellos relacionados con la reaparición de la manifestación clínica consecuente a la readministración del medicamento (readministración positiva)” por el texto “cuando además de los datos del Grado 2, contiene los relacionados con la reaparición de la manifestación clínica producida por la readministración del medicamento (readministración positiva)” No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo revisó la sugerencia y decidió apegarse a la terminología propuesta por la OMS.
Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos, México A.C., Asociación de Médicos Especialistas en la Industria Farmacéutica, A.C. y el Centro de Investigaciones Farmacológicas y Biotecnológicas de la Fundación Clínica Médica Sur.	En el numeral 2.1.3.4, Definición de Grado 3, sugiere sustituir el texto “Grado 3, cuando además de los datos anteriores contiene aquellos relacionados con la reaparición de la manifestación clínica consecuente a la readministración del medicamento (readministración positiva)” por el texto “Categoría 3, cuando además de los datos anteriores contiene las fechas de administración del medicamento sospechoso, los medicamentos concomitantes (en caso de haberlos). La historia médica del paciente y las circunstancias en las que se dio la reacción, así como las medidas correctivas (si aplicaron) y el desenlace de la reacción. En este inciso están incluidos los reportes en que se constate la reaparición de la manifestación clínica consecuente con la readministración del medicamento (readministración positiva), aunque este dato no se considera indispensable (generalmente es espontáneo)” No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo revisó la sugerencia y decidió apegarse a la terminología propuesta por la OMS.
Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos, México A.C., Asociación de Médicos Especialistas en la Industria Farmacéutica, A.C. y el Centro de Investigaciones Farmacológicas y Biotecnológicas de la Fundación Clínica Médica Sur.	En el numeral 2.1.4, Definición de Centro Estatal e Institucional de Farmacovigilancia, Sugieren sustituir el texto: “Centro Estatal e Institucional de Farmacovigilancia, a la unidad de farmacovigilancia que participa oficialmente...” por “Centro Estatal o Institucional de Farmacovigilancia, a las unidades de farmacovigilancia que participan oficialmente...” También sugieren que el término “instituciones” lleve mayúscula inicial. Las propuestas se aceptan.
Universidad Autónoma del Estado de Hidalgo	En el numeral 2.1.4, Definición de Centro Estatal e Institucional de Farmacovigilancia, sugiere que el texto “centro de toxicología clínica” se escriba con mayúsculas iniciales. La propuesta se acepta.
Mallinckrodt Medical, S.A. de C.V.	En el numeral 2.1.5, Definición de Centro Nacional de Farmacovigilancia, sugiere sustituir el texto “... las actividades de farmacovigilancia en el país y que participa en el programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS” por el texto “... las actividades de farmacovigilancia en el país para: reunir, comprobar, analizar y notificar sobre la información completa relacionada a la seguridad de los medicamentos. Además participa en el programa Internacional de Farmacovigilancia de la Organización Mundial para la Salud” No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo analizó la sugerencia y decidió no aceptar la propuesta en virtud de que el texto original en los numerales 4 y 5 ya considera estas vertientes.
Psicofarma, S.A. de C.V., ICN Farmacéutica, S.A. de C.V. y Cidat, S.A. de C.V.	En el numeral 2.1.6, Definición de Confidencialidad, sugiere sustituir el texto “...que formulan las notificaciones de sospecha de las RAM” por el texto “...que formulan las notificaciones de sospecha de las Reacciones Adversas a los medicamentos” Se acepta la propuesta.
Mallinckrodt Medical, S.A. de C.V.	En el numeral 2.1.6, Definición de Confidencialidad, sugiere sustituir el texto “... organismos que formulan las notificaciones de sospecha de las RAM” por el texto “... organismos que formulan las notificaciones de posibilidad de Reacciones Adversas a los medicamentos” Se acepta parcialmente. El grupo de trabajo tomó en cuenta la sugerencia y determinó que cuando se refiera a cualquier manifestación clínica no deseada que dé indicio o apariencia de tener una relación causal con uno o más medicamentos, hará alusión al término sospecha de reacción adversa de los medicamentos (que es el término que la OMS acepta en español) y no el de posibilidad de reacción adversa, por lo tanto el texto de dicho numeral queda como a continuación se describe: “Confidencialidad, a la garantía de no divulgar la identidad y los datos clínicos de los pacientes, así como la identidad de los profesionales de la salud, instituciones y organismos que formulan las notificaciones de sospecha de las Reacciones Adversas de los Medicamentos”.
Bausch & Lomb México, S.A. de C.V.	En el numeral 2.1.6, Definición de Confidencialidad, sugiere sustituir el texto “a la garantía de no divulgar la identidad y los datos clínicos de los pacientes, así como la identidad de los profesionales de la salud, instituciones y organismos que formulan las notificaciones de sospecha de las RAM” por el texto “a la garantía de no divulgar la identidad y los datos clínicos de los pacientes, así como la garantía de no divulgar a la opinión pública la identidad del titular del registro, distribuidor, comercializador y notificador inicial (en caso de ser uno de los anteriores) del medicamento sospechoso mientras no se haya establecido una relación de causalidad” No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo analizó la sugerencia y decidió no aceptar la propuesta en virtud de que en el único numeral en el que se emplea este término es en el 6.1.2.9, que indica que es actividad del titular del registro sanitario del medicamento garantizar la confidencialidad de la identidad de los pacientes y notificadores. Por tanto la propuesta está fuera de contexto. Además, el grupo de trabajo procuró respetar la definición que emitió la OMS en el documento titulado “Guidelines for setting up and running a Pharmacovigilance Centre”.
Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos, México A.C., Asociación de Médicos Especialistas en la Industria Farmacéutica, A.C. y el Centro de Investigaciones Farmacológicas y Biotecnológicas de la Fundación Clínica Médica Sur.	En el numeral 2.1.6, Definición de Confidencialidad, sugiere incluir al final el texto: “La información de farmacovigilancia es para el conocimiento de las autoridades y de los profesionales de la salud. En todo el proceso de recopilación de datos de farmacovigilancia deben tomarse las precauciones para garantizar la seguridad de los datos y su confidencialidad así como su inalterabilidad durante los procesos de tratamiento y transferencia de la información” No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo acordó no aceptar la propuesta, ya que en los numerales 4, 5 y 6 ya se hace notar que la información de farmacovigilancia es para el conocimiento de las autoridades y de los profesionales de la salud, por otra parte, los procedimientos establecidos por el Centro Nacional de Farmacovigilancia, basados en el Programa internacional de Farmacovigilancia de la OMS ya contemplan las precauciones pertinentes para que los datos sean seguros (como se consigna en la definición de Calidad de la información en esta norma). Además, el grupo de trabajo procuró respetar la definición que emitió la OMS en el documento titulado “Guidelines for setting up and running a Pharmacovigilance Centre”.
Mallinckrodt Medical, S.A. de C.V.	En el numeral 2.1.7, Definición de Evento adverso (sospecha de reacción adversa), sugiere sustituir el texto: “Evento adverso (sospecha de reacción adversa), a cualquier evento clínico no deseado que puede o no estar asociado causalmente con uno o más medicamentos” por el texto “Evento adverso o Experiencia Adversa Grave, es cualquier evento médico o clínico no deseado, que puede presentarse a cualquier dosis y ocasionar la muerte, requerir la hospitalización prolongada, ocasionar discapacidad o incapacidad (invalidez) permanente o significativa, o amenazar la vida. No necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento” Se acepta parcialmente. El grupo de trabajo tomó en cuenta la sugerencia y aprobó el siguiente texto: “Evento adverso / experiencia adversa, a cualquier ocurrencia médica desafortunada en un paciente o sujeto de investigación clínica a quien se le administró un medicamento y que puede o no tener una relación causal con este tratamiento”. Con lo anterior se permite además hacer concordante dicha definición con la establecida en la ICH-E2A. Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting. International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use, 1994.
Bausch & Lomb México, S.A. de C.V.	En el numeral 2.1.7, Definición de Evento adverso (sospecha de reacción adversa), sugiere sustituir el texto: “Evento adverso (sospecha de reacción adversa), a cualquier evento clínico no deseado que puede o no estar asociado causalmente con uno o más medicamentos” por el texto: “Evento adverso, a cualquier ocurrencia médica desafortunada que se puede presentar durante el tratamiento con un medicamento pero que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento” Se acepta parcialmente. El grupo de trabajo tomó en cuenta la sugerencia y aprobó el siguiente texto: “Evento adverso / experiencia adversa, a cualquier ocurrencia médica desafortunada en un paciente o sujeto de investigación clínica a quien se le administró un medicamento y que puede o no tener una relación causal con este tratamiento”. Con lo anterior se permite además hacer concordante dicha definición con la establecida en la ICH-E2A. Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting. International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use, 1994.
Psicofarma, S.A. de C.V., ICN Farmacéutica, S.A. de C.V. y Cidat, S.A. de C.V.	En el numeral 2.1.7, Definición de Evento adverso (sospecha de reacción adversa), sugiere sustituir el texto: “Evento adverso (sospecha de reacción adversa), a cualquier evento clínico no deseado que puede o no estar asociado causalmente con uno o más medicamentos” por el texto: “Evento adverso (Sospecha de reacción adversa), a cualquier suceso clínico inconveniente que se presenta durante el tratamiento, pero que no necesariamente tiene una relación causal con el medicamento” o: “Evento adverso (Sospecha de reacción adversa), a cualquier suceso clínico no intencionado que se presenta durante el tratamiento, pero que no necesariamente tiene una relación causal con el medicamento” Se acepta parcialmente. El grupo de trabajo tomó en cuenta la sugerencia y aprobó el siguiente texto: “Evento adverso / experiencia adversa, a cualquier ocurrencia médica desafortunada en un paciente o sujeto de investigación clínica a quien se le administró un medicamento y que puede o no tener una relación causal con este tratamiento”. Con lo anterior se permite además hacer concordante dicha definición con la establecida en la ICH-E2A. Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting. International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use, 1994.
Subdirección de Normatividad Sanitaria, Coordinación de Regulación Sanitaria, Instituto de Salud del Estado de México.	En el numeral 2.1.7, Definición de Evento adverso (sospecha de reacción adversa), sugiere sustituir el texto: “Evento adverso (sospecha de reacción adversa), a cualquier evento clínico no deseado que puede o no estar asociado causalmente con uno o más medicamentos” por el texto: “Evento adverso (sospecha de reacción adversa), a cualquier evento clínico no deseado que puede o no estar asociado causalmente con uno o más medicamentos, vacunas o dispositivos médicos o cualquier otro insumo para la salud” No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo analizó la sugerencia y decidió no aceptar la propuesta en virtud de que el concepto de Farmacovigilancia establecido por la OMS sólo es aplicable a medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, por tal razón, no se debe considerar en la farmacovigilancia a los dispositivos médicos. Por otra parte, y de acuerdo a la definición de medicamento establecida en el artículo 221, fracción I, de la Ley General de Salud, la vacuna es considerada como medicamento, por tanto no es necesario redundar.
Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos, México A.C., Asociación de Médicos Especialistas en la Industria Farmacéutica, A.C. y el Centro de Investigaciones Farmacológicas y Biotecnológicas de la Fundación Clínica Médica Sur.	En el numeral 2.1.7, Definición de Evento adverso (sospecha de reacción adversa), sugiere sustituir el texto: “Evento adverso (sospecha de reacción adversa), a cualquier evento clínico no deseado que puede o no estar asociado causalmente con uno o más medicamentos” por el texto: “Evento adverso (experiencia adversa), a cualquier ocurrencia médica desafortunada en un paciente o sujeto de investigación clínica a quien se le administró un producto farmacéutico y que puede o no tener una relación causal con este tratamiento. Por tanto, un evento adverso (EA) puede ser cualquier señal no favorable y no intencionada (incluyendo un hallazgo anormal en los resultados de laboratorio, por ejemplo, un síntoma o un padecimiento asociado de manera temporal con el uso de un medicamento en la fase de investigación, ya sea que se considere o no que esté relacionado con el mismo” Se acepta parcialmente. El grupo de trabajo tomó en cuenta la sugerencia y aprobó el siguiente texto: “Evento adverso / experiencia adversa, a cualquier ocurrencia médica desafortunada en un paciente o sujeto de investigación clínica a quien se le administró un medicamento y que puede o no tener una relación causal con este tratamiento”. Con lo anterior se permite además hacer concordante dicha definición con la establecida en la ICH-E2A. Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting. International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use, 1994.
Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica	En el numeral 2.1.7, Definición de Evento adverso (sospecha de reacción adversa), sugiere sustituir el texto: “Evento adverso (sospecha de reacción adversa), a cualquier evento clínico no deseado que puede o no estar asociado causalmente con uno o más medicamentos” por el texto: “Evento adverso, Cualquier ocurrencia médica desafortunada en un paciente o sujeto de investigación clínica a quien se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso (AE) puede ser cualquier señal no favorable y no intencionada (incluyendo un descubrimiento anormal en los resultados de laboratorio, por ejemplo), un síntoma, o padecimiento asociado de manera temporal con el uso de un producto medicinal, ya sea que se considere o no que esté relacionado con el producto medicinal, ya sea que se considere o no que esté relacionado con el producto medicinal”. Se acepta parcialmente. El grupo de trabajo tomó en cuenta la sugerencia y aprobó el siguiente texto: “Evento adverso / experiencia adversa, a cualquier ocurrencia médica desafortunada en un paciente o sujeto de investigación clínica a quien se le administró un medicamento y que puede o no tener una relación causal con este tratamiento”. Con lo anterior se permite además hacer concordante dicha definición con la establecida en la ICH-E2A. Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting. International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use, 1994.
Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos, México, A.C., Asociación de Médicos Especialistas en la Industria Farmacéutica, A.C. y el Centro de Investigaciones Farmacológicas y Biotecnológicas de la Fundación Clínica Médica Sur.	En el numeral 2, Definiciones, símbolos y abreviaturas, sugiere incluir la definición de Estudios de farmacovigilancia post-comercialización. No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo acordó no aceptar la propuesta en virtud de tal concepto no se emplea en el cuerpo de la norma.
Mallinckrodt Medical, S.A. de C.V.	En el numeral 2.1.9, Definición de Fármaco, sugiere sustituir el texto: “Fármaco, a toda sustancia natural...” por el texto: “Fármaco o principio activo, a toda sustancia natural...” Se acepta la propuesta.
Mallinckrodt Medical, S.A. de C.V.	En el numeral 2.1.10, Definición de Farmacovigilancia, sugiere sustituir el texto: “Farmacovigilancia, a “la notificación, el registro y la evaluación sistemática de las reacciones adversas de los medicamentos” (OMS 1969) y más recientemente este mismo organismo establece que: “la farmacovigilancia se ocupa de la detección, evaluación y prevención de las reacciones adversas de los medicamentos” (OMS 2000)” por el texto: “Farmacovigilancia, son las actividades relacionadas a la detección, evaluación y prevención de los efectos adversos o a cualquier otro problema relacionado con los medicamentos” (OMS 2000)” No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo acordó no aceptar la propuesta en virtud de que la OMS redefinió el concepto de Farmacovigilancia en el año 2002, y que se ha retomado para que este numeral quede como a continuación se describe: “Farmacovigilancia, a “la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información nuevas reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes” (OMS 2002)”
Bausch & Lomb México, S.A. de C.V.	En el numeral 2.1.10, Definición de Farmacovigilancia, sugiere sustituir el texto: “Farmacovigilancia, a “la notificación, el registro y la evaluación sistemática de las reacciones adversas de los medicamentos” (OMS 1969) y más recientemente este mismo organismo establece que: “la farmacovigilancia se ocupa de la detección, evaluación y prevención de las reacciones adversas de los medicamentos” (OMS 2000)” por el texto: “Farmacovigilancia, a la disciplina que se ocupa de la detección, evaluación y prevención de las reacciones adversas de los medicamentos” No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo acordó no aceptar la propuesta en virtud de que la OMS redefinió el concepto de Farmacovigilancia en el año 2002, y que se ha retomado para que este numeral quede como a continuación se describe: “Farmacovigilancia, a “la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información nuevas reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes” (OMS 2002)”
Psicofarma, S.A. de C.V., ICN Farmacéutica, S.A. de C.V. y Cidat, S.A. de C.V.	En el numeral 2.1.10, Definición de Farmacovigilancia, sugiere sustituir el texto: “Farmacovigilancia, a “la notificación, el registro y la evaluación sistemática de las reacciones adversas de los medicamentos” (OMS 1969) y más recientemente este mismo organismo establece que: “la farmacovigilancia se ocupa de la detección, evaluación y prevención de las reacciones adversas de los medicamentos” (OMS 2000)” por el texto: “Farmacovigilancia, Evaluación sistemática permanente del comportamiento de los medicamentos durante su comercialización, con el fin de detectar reacciones adversas y efectos terapéuticos beneficios, no detectados en las etapas previas de su evaluación y control, a través de técnicas fármaco epidemiológicas” No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo acordó no aceptar la propuesta en virtud de que la OMS redefinió el concepto de Farmacovigilancia en el año 2002, y que se ha retomado para que este numeral quede como a continuación se describe: “Farmacovigilancia, a “la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información nuevas reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes” (OMS 2002)”
QFB MAGDALENA VALDEZ-COLIMA	En el numeral 2.1.10, Definición de Farmacovigilancia, indica que con este numeral y el 4.2 (La Farmacovigilancia es la recopilación sistemática de la información de sospechas de RAM generada por las unidades de Farmacovigilancia, para su procesamiento, análisis, interpretación, difusión y utilización), dan en total tres definiciones de farmacovigilancia. Sugiere que se adopte una sola definición, para evitar confusiones. Se acepta la propuesta, el grupo de trabajo acordó adoptar la definición emitida por la OMS en el año 2002, para que este numeral quede como a continuación se describe: “Farmacovigilancia, a “la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información nuevas reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes” (OMS 2002)”
Psicofarma, S.A. de C.V., ICN Farmacéutica, S.A. de C.V. y Cidat, S.A. de C.V.	En el numeral 2.1.11, Definición de Farmacovigilancia intensiva, sugiere sustituir el texto: “Farmacovigilancia intensiva, a la vigilancia sistemática de la aparición de eventos adversos de un principio activo durante toda la etapa de prescripción, incluye la recolección de datos completos sobre el diagnóstico y el tratamiento de pacientes hospitalizados, seleccionados de una forma aleatoria, mediante entrevistas y protocolos estructurados” por el texto: “Farmacovigilancia intensiva, a la vigilancia sistemática intensiva y constante de la aparición de sospechas de reacciones adversas de un medicamento seleccionado durante una etapa de prescripción establecida, incluye la recolección de datos completos sobre el diagnóstico y el tratamiento de pacientes representativos de la población, estén o no hospitalizados mediante protocolos estructurados” No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo acordó no aceptar la propuesta: la acepción de un término no se debe describir con el mismo término con el que le da nombre, en este caso no es pertinente usar el término “intenso” para definir farmacovigilancia intensiva; “principio activo” es sinónimo de “fármaco”, de acuerdo al nuevo numeral 2.1.9 y no es necesario indicar que los pacientes involucrados en este tipo de estudios deben ser representativos de la población, pues dicha condición debe cumplirse al seguir un protocolo. Sin embargo el grupo de trabajo realizó una adecuación al texto, derivado de la consulta de otro promovente, quedando como a continuación se describe: “Farmacovigilancia intensiva, a la vigilancia sistemática de la aparición de reacciones adversas de un principio activo durante toda la etapa de prescripción, incluye la recolección de datos completos sobre el diagnóstico y el tratamiento de pacientes hospitalizados o ambulatorios, seleccionados mediante entrevistas y protocolos estructurados”
Universidad Autónoma del Estado de Hidalgo	En el numeral 2.1.11, Definición de Farmacovigilancia intensiva, sugiere sustituir el texto: “Farmacovigilancia intensiva, a la vigilancia sistemática de la aparición de eventos adversos de un principio activo...” por el texto: “Farmacovigilancia intensiva, a la vigilancia sistemática de la aparición de reacciones adversas de un principio activo...” Se acepta la propuesta, quedando como a continuación se describe: “Farmacovigilancia intensiva, a la vigilancia sistemática de la aparición de reacciones adversas de un principio activo durante toda la etapa de prescripción, incluye la recolección de datos completos sobre el diagnóstico y el tratamiento de pacientes hospitalizados o ambulatorios, seleccionados mediante entrevistas y protocolos estructurados”
Mallinckrodt Medical, S.A. de C.V.	En el numeral 2.1.12, sugiere sustituir el texto: “Formato Oficial para la Notificación de Sospechas de Reacciones Adversas, al instrumento empleado para recopilar datos clínicos e información relacionada con el medicamento sospechoso y la manifestación clínica considerada como reacción adversa” por el texto: “Formato Oficial para la Notificación de Probable Reacción Adversa, al formato oficial empleado para recopilar datos clínicos e información relacionada con el medicamento probable de la reacción adversa y la manifestación clínica considerada como reacción adversa” No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo acordó no aceptar la propuesta en virtud de que el concepto de “probable reacción adversa” implica que ya se realizó la correspondiente valoración en la que se determinó que existe una relación causal, mientras que en la “sospechas de reacción adversa” todavía no se determina esa relación.
Psicofarma, S.A. de C.V., ICN Farmacéutica, S.A. de C.V. y Cidat, S.A. de C.V.	Sugiere eliminar el numeral 2.1.12, ya que el punto 2.1.21 Reporte de sospecha de reacción adversa lo complementa. No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo analizó la sugerencia y decidió que la definición es necesaria para una correcta interpretación de la norma.
Subdirección de Normatividad Sanitaria, Coordinación de Regulación Sanitaria, Instituto de Salud del Estado de México.	En el numeral 2.1.12, sugiere señalar que los formatos oficiales son aquellos publicados en Diario Oficial de la Federación, independientemente de aquellos que la industria farmacéutica maneje para uso interno. El grupo de trabajo está de acuerdo con la observación, sin embargo esta consideración ya está abordada en el numeral 5.4.
Mallinckrodt Medical, S.A. de C.V.	En el numeral 2.1.13, Definición de Fuente Documental, sugiere definir cuáles son las fuentes de información primaria, secundaria y terciaria. No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo analizó la sugerencia y decidió no aceptar la propuesta en virtud de que son conceptos ampliamente descritos en la literatura técnica.
Bausch & Lomb México, S.A. de C.V.	En el numeral 2.1.13, Definición de Fuente Documental, sugiere sustituir el texto: “a la fuente primaria, secundaria o terciaria en la que se haga referencia a una determinada reacción adversa” por el texto: “a la fuente primaria, secundaria o terciaria en la que se haga referencia a un determinado evento adverso” No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo analizó la sugerencia y decidió no aceptar la propuesta en virtud de que una reacción adversa es cuando ya está determinada una relación causal y el evento cuando no necesariamente tiene una relación con el medicamento, como lo establecen las definiciones acordadas por el grupo de trabajo y que a continuación se transcriben: “2.1.7 Evento adverso / experiencia adversa, a cualquier ocurrencia médica desafortunada en un paciente o sujeto de investigación clínica a quien se le administró un medicamento y que puede o no tener una relación causal con este tratamiento. 2.1.18 Reacción Adversa, a cualquier efecto perjudicial y no deseado que se presenta a las dosis empleadas en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico, la terapéutica o la modificación de una función fisiológica”.
Psicofarma, S.A. de C.V., ICN Farmacéutica, S.A. de C.V. y Cidat, S.A. de C.V.	En el numeral 2.1.13, Definición de Fuente Documental, sugiere sustituir el texto: “a la fuente primaria, secundaria o terciaria en la que se haga referencia a una determinada reacción adversa” por el texto: “a la fuente bibliográfica primaria, secundaria o terciaria en la que se haga referencia a una determinada reacción adversa”. No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo decidió no aceptar la propuesta en virtud de que las fuentes documentales no sólo pueden ser de naturaleza bibliográfica, sino también hemerográfica o electrónica, entre otras.
Mallinckrodt Medical, S.A. de C.V.	En el numeral 2.1.14, Definición de Notificación, sugiere sustituir el texto: “Medicamento, a toda sustancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. Cuando un producto contenga nutrimentos, será considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrolitos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y además se presente en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios” por el texto: “Medicamento, a toda sustancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético empleada para la prevención, diagnóstico, tratamiento o para la modificación de alguna función fisiológica, que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. Cuando un producto contenga nutrimentos, será considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrolitos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y además se presente en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios” No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo acordó no aceptar la propuesta ya que el texto original toma de base la definición establecida en el artículo 221, fracción I, de la Ley General de Salud.
Mallinckrodt Medical, S.A. de C.V.	En el numeral 2.1.15, Definición de Notificación, sugiere sustituir el texto: “Notificación, al informe concerniente a un paciente que ha desarrollado una manifestación clínica que se sospecha fue causada por un medicamento” por el texto: “Notificación de probabilidad de Reacción adversa, al informe elaborado por un facultativo de la salud sobre a un paciente que ha desarrollado una manifestación clínica que se considera probablemente causada por un medicamento” No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo analizó la sugerencia y decidió no aceptar la propuesta en virtud de que en el cuerpo de la norma no se usa el término “Notificación de probabilidad de Reacción adversa”.
División Institucional de Cuadros Básicos de Insumos para la Salud, Instituto Mexicano del Seguro Social.	En el numeral 2.1.15, Definición de Notificación, sugiere agregar el adjetivo “Voluntaria” en las diferentes definiciones donde se utilice la nomenclatura de la notificación, para que se diga que la Notificación debe tener esa característica. No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo analizó la sugerencia ya que una de las principales funciones que persigue esta disposición es que la notificación sea de carácter obligatorio para las figuras indicadas en el campo de aplicación.
Mallinckrodt Medical, S.A. de C.V.	En el numeral 2.1.16, Definición de Notificación Espontánea, sugiere sustituir el texto: “Notificación Espontánea, al método empleado en farmacovigilancia consistente en el reporte voluntario que hacen los profesionales de la salud en lo concerniente a las sospechas de RAM” por el texto: “Notificación Espontánea, al sistema por el cual los casos reportados de eventos adversos a los medicamentos son voluntariamente aportados por los profesionales de la salud y por las compañías manufacturadoras farmacéuticas a las autoridades sanitarias del país” No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo acordó no aceptar la propuesta en virtud de que la norma ya considera estas vertientes de manera implícita en el numeral 6. Sin embargo el grupo de trabajo realizó una adecuación al texto, derivado de la consulta de otro promovente, quedando como a continuación se describe: “Notificación Espontánea, al método empleado en farmacovigilancia consistente en el reporte voluntario que hacen los profesionales de la salud en lo concerniente a las sospechas de reacción adversa de los medicamentos”
Psicofarma, S.A. de C.V., ICN Farmacéutica, S.A. de C.V. y Cidat, S.A. de C.V.	En el numeral 2.1.16, Definición de Notificación Espontánea, sugiere sustituir el texto: “Notificación Espontánea, al método empleado en farmacovigilancia consistente en el reporte voluntario que hacen los profesionales de la salud en lo concerniente a las sospechas de RAM” por el texto: “Notificación Espontánea, al método empleado en farmacovigilancia consistente en el reporte voluntario que hacen los profesionales de la salud y los relacionados con el consumo y venta de los medicamentos en lo concerniente a las sospechas de RAM” No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo acordó que las actividades de farmacovigilancia deben llevarse a cabo básicamente por los profesionales de la salud. Sin embargo el grupo de trabajo realizó una adecuación al texto, quedando como a continuación se describe: “Notificación Espontánea, al método empleado en farmacovigilancia consistente en el reporte voluntario que hacen los profesionales de la salud en lo concerniente a las sospechas de reacción adversa de los medicamentos”
Grupo de trabajo	El grupo de trabajo acordó eliminar el numeral 2.1.17, Definición de Notificador, por no aportar elementos nuevos o especiales, por tanto, se elimina y en consecuencia los numerales subsecuentes se reordenan: el 2.1.18 es ahora el 2.1.17, el 2.1.19 es ahora el 2.1.20, etcétera.
Mallinckrodt Medical, S.A. de C.V.	En el numeral 2.1.17, Definición de Notificador, sugiere sustituir el texto: “Notificador, al sujeto que hace una notificación espontánea” por el texto: “Notificador, al profesional de la salud que hace una notificación a un centro de farmacovigilancia sobre una probable reacción adversa de un medicamento” No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo acordó que la definición estaba por demás obvia, por tanto, se elimina y en consecuencia los numerales subsecuentes se reordenan.
Mallinckrodt Medical, S.A. de C.V.	En el numeral 2.1.18, Definición de Profesionales de la Salud, sugiere sustituir el texto: “Profesionales de la Salud, a los profesionistas con título, o certificado de especialización legalmente expedidos y registrados por las autoridades educativas competentes, que ejercen actividades profesionales para proveer cuidados a la salud en humanos” por el texto: “Profesionales de la Salud, a los profesionistas con título, o certificado de especialización legalmente expedidos y registrados por las autoridades educativas competentes, que ejercen actividades profesionales para proveer cuidados a la salud a los pacientes” No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo acordó no aceptar la propuesta ya que aunque son cambios de forma no aportan mejoría al texto original.
Subdirección de Normatividad Sanitaria, Coordinación de Regulación Sanitaria, Instituto de Salud del Estado de México.	En el numeral 2.1.18, Definición de Profesionales de la Salud, sugiere incluir al final y entre paréntesis las profesiones correspondientes: “(médicos, enfermeras, QFB, Ing. Biomédico, odontólogos, psiquiatras, etc.)” No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo acordó no aceptar la propuesta ya que las profesiones ya están indicadas en el artículo 79 de la Ley General de Salud.
Mallinckrodt Medical, S.A. de C.V.	En el numeral 2.1.19, Definición de Reacción Adversa, sugiere sustituir el texto: “Reacción Adversa, a cualquier efecto perjudicial y no deseado que se presenta a las dosis empleadas en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico, la terapéutica o la modificación de una función. La ineficiencia terapéutica también se considera como reacción adversa” por el texto: “Reacción Adversa al Medicamento (RAM), es la respuesta a un medicamento que es perjudicial y no deseada; y que se presenta a las dosis normalmente empleadas en el paciente para la profilaxis, el diagnóstico, la terapia de la enfermedad, o para la modificación de una función fisiológica. Por ejemplo, una respuesta terapéutica no deseada puede ser un efecto secundario, pero no una reacción adversa; la respuesta del paciente tiene un papel importante”. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo analizó la sugerencia y acordó adoptar la definición de la OMS difundida desde 1972, sin embargo se precisó su definición, quedando como a continuación se describe: “Reacción Adversa, a cualquier efecto perjudicial y no deseado que se presenta a las dosis empleadas en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico, la terapéutica o la modificación de una función fisiológica”
Bausch & Lomb México, S.A. de C.V.	En el numeral 2.1.19, Definición de Reacción Adversa, sugiere sustituir el texto: “Reacción Adversa, a cualquier efecto perjudicial y no deseado que se presenta a las dosis empleadas en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico, la terapéutica o la modificación de una función. La ineficiencia terapéutica también se considera como reacción adversa” por el texto: “Reacción Adversa, es una respuesta perjudicial y no intencionada a un medicamento, que se presenta a las dosis normalmente empleadas en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico, la terapéutica o la modificación de una función fisiológica”. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo analizó la sugerencia y acordó adoptar la definición de la OMS difundida desde 1972, sin embargo se precisó su definición, quedando como a continuación se describe: “Reacción Adversa, a cualquier efecto perjudicial y no deseado que se presenta a las dosis empleadas en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico, la terapéutica o la modificación de una función fisiológica”
Psicofarma, S.A. de C.V., ICN Farmacéutica, S.A. de C.V. y Cidat, S.A. de C.V.	En el numeral 2.1.19, Definición de Reacción Adversa, sugiere sustituir el texto: “Reacción Adversa, a cualquier efecto perjudicial y no deseado que se presenta a las dosis empleadas en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico, la terapéutica o la modificación de una función. La ineficiencia terapéutica también se considera como reacción adversa” por el texto: “Reacción Adversa al Medicamento (RAM), ea cualquier efecto nocivo no intencionado que se presenta a las dosis normalmente empleadas en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico la terapéutica o la modificación de una función. Este término implica que ya ha sido asignada una relación de causalidad aceptada científicamente entre la sospecha de reacción adversa y el medicamento administrado. La ineficiencia terapéutica también se considera una reacción adversa”. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo analizó la sugerencia y acordó adoptar la definición de la OMS difundida desde 1972, sin embargo se precisó su definición, quedando como a continuación se describe: “Reacción Adversa, a cualquier efecto perjudicial y no deseado que se presenta a las dosis empleadas en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico, la terapéutica o la modificación de una función fisiológica”
Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica	En el numeral 2.1.19, Definición de Reacción Adversa, sugiere sustituir el texto: “Reacción Adversa, a cualquier efecto perjudicial y no deseado que se presenta a las dosis empleadas en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico, la terapéutica o la modificación de una función. La ineficiencia terapéutica también se considera como reacción adversa” por el texto: “Reacción Adversa al Medicamento (RAM), es la respuesta a un medicamento que es nocivo y no intencionado y que ocurre a dosis usadas normalmente en el hombre para profilaxis, diagnósticos, o terapia de un padecimiento o para modificación de una función fisiológica” Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo analizó la sugerencia y acordó adoptar la definición de la OMS difundida desde 1972, sin embargo se precisó su definición, quedando como a continuación se describe: “Reacción Adversa, a cualquier efecto perjudicial y no deseado que se presenta a las dosis empleadas en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico, la terapéutica o la modificación de una función fisiológica”
QFB MAGDALENA VALDEZ-COLIMA	Derivado del contenido del numeral 2.1.19, Definición de Reacción Adversa, sugiere incluir la definición de “La ineficiencia terapéutica”. No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo analizó la sugerencia pero debido a que acordó adoptar la definición de la OMS difundida desde 1972, eliminó el segundo párrafo de la definición incluida en el proyecto de norma, por tanto es innecesario incluir una definición de La ineficiencia terapéutica”.
Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos, México A.C., Asociación de Médicos Especialistas en la Industria Farmacéutica, A.C. y el Centro de Investigaciones Farmacológicas y Biotecnológicas de la Fundación Clínica Médica Sur.	En el numeral 2.1.19, Definición de Reacción Adversa, sugiere sustituir el texto: “Reacción Adversa, a cualquier efecto perjudicial y no deseado que se presenta a las dosis empleadas en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico, la terapéutica o la modificación de una función. La ineficiencia terapéutica también se considera como reacción adversa” por el texto: “Reacción Adversa al Medicamento (RAM), en la experiencia clínica pre-aprobada con un nuevo producto medicinal o sus usos nuevos, particularmente como la dosis terapéutica puede no ser establecida: Toda respuesta nociva y no intencionada hacia un producto medicinal relacionado con cualquier dosis deberá ser considerada como una reacción adversa al medicamento. La frase “respuesta a productos medicinales” quiere decir que la relación causal entre un producto medicinal y un evento adverso es al menos una posibilidad razonable, p. Ej. La relación no puede descartarse. En cuanto a los productos medicinales comercializados, una definición bien aceptada de una reacción adversa al medicamento en el ámbito posterior a la comercialización se encuentra en el reporte Técnico 498 (1972) de la OMS y dice así: Una respuesta a un medicamento que es nocivo y no intencionado y que ocurre a dosis usadas normalmente en el hombre para profilaxis, diagnóstico, o terapia de un padecimiento o para modificación de una función fisiológica” Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo analizó la sugerencia y acordó adoptar la definición de la OMS difundida desde 1972, sin embargo se precisó su definición, quedando como a continuación se describe: “Reacción Adversa, a cualquier efecto perjudicial y no deseado que se presenta a las dosis empleadas en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico, la terapéutica o la modificación de una función fisiológica”
Psicofarma, S.A. de C.V., ICN Farmacéutica, S.A. de C.V. y Cidat, S.A. de C.V.	En el numeral 2.1.20, Definición de Reacción Adversa Inesperada, sugiere sustituir el texto: “... en la etiqueta o en el IPP, ni en la documentación...” por el texto: “... en la etiqueta o en la IPP, ni en la documentación...” Se acepta la propuesta. Además el grupo de trabajo decidió que en vez de IPP se incluyera “Información para prescribir”.
Mallinckrodt Medical, S.A. de C.V.	En el numeral 2.1.20, Definición de Reacción Adversa Inesperada, sugiere sustituir el texto: “Reacción Adversa Inesperada, a una reacción adversa cuya naturaleza o severidad no está descrita en la literatura científica, ni en la información contenida en la etiqueta o en el IPP, ni en la documentación presentada para su registro además que no es posible inferirla de su actividad farmacológica” por el texto: “Reacción Adversa Inesperada, es una reacción adversa cuya naturaleza o severidad no concuerda con las precauciones indicadas en la etiqueta del medicamento, tampoco con la Información para Prescribir, IPP, ni con la documentación presentada para su registro, ni que sea esperada por las características farmacológicas del medicamento” No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo analizó la sugerencia y acordó adoptar la definición de la OMS.
Subdirección de Normatividad Sanitaria, Coordinación de Regulación Sanitaria, Instituto de Salud del Estado de México.	A fin de no confundir el término Reacción Adversa Inesperada con Reacción Secundaria, se sugiere incluir la definición de esta segunda, especificando la diferencia entre una u otra, en su caso, señalar si son sinónimos. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo le hace saber que no se tratan de sinónimos, y que las reacciones adversas incluyen a las reacciones secundarias.
Mallinckrodt Medical, S.A. de C.V.	En el numeral 2.1.21, Definición de Reporte de Sospecha de Reacción Adversa, sugiere sustituir el texto: “Reporte de Sospecha de Reacción Adversa, al formato oficial llenado por el notificador o por el responsable de farmacovigilancia correspondiente” por el texto: “Reporte de Posibilidad de Reacción Adversa, al formato oficial llenado por el notificador o por el responsable de farmacovigilancia correspondiente” No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo analizó la sugerencia y acordó adoptar la terminología sugerida por la OMS.
Bausch & Lomb México, S.A. de C.V.	En el numeral 2.1.21, Definición de Reporte de Sospecha de Reacción Adversa, sugiere sustituir el texto: “Reporte de Sospecha de Reacción Adversa, al formato oficial llenado por el notificador o por el responsable de farmacovigilancia correspondiente” por el texto: “Reporte de Evento Adverso, al formato oficial llenado por el notificador inicial del evento adverso” No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo consideró importante resaltar que pueden ser distintas personas el “notificador” y el “responsable de farmacovigilancia correspondiente”, por tanto es conveniente dejar el texto original.
Psicofarma, S.A. de C.V., ICN Farmacéutica S.A. de C.V. y Cidat S.A. de C.V.	En el numeral 2.1.21, Definición de Reporte de Sospecha de Reacción Adversa, sugiere sustituir el texto: “Reporte de Sospecha de Reacción Adversa, al formato oficial llenado por el notificador o por el responsable de farmacovigilancia correspondiente” por el texto: “Reporte de Sospecha de Reacción, al formato oficial para la notificación de sospechas de reacciones adversas llenado por el notificador o por el responsable de fármaco vigilancia correspondiente, en donde se recopilan los datos clínicos relevantes del paciente, con marcada importancia a la información relacionada con el médicamente sospechoso y a la manifestación clínica considerara como reacción adversa” No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo no aceptó la propuesta en virtud de que el texto que se sugiere incluir ya está consignado en el numeral 2.1.12.
Grupo de trabajo	En el numeral 2, Definiciones, símbolos y abreviaturas, sugiere incluir el siguiente concepto: “Reporte Periódico de Seguridad, Es un resumen de la información global actualizada sobre la seguridad de una especialidad farmacéutica, realizado por el responsable de la seguridad del medicamento en el laboratorio productor” Dicho término se emplea en el numeral 6, por tanto se acepta la propuesta y se incluye como nuevo numeral 2.1.21.
Bausch & Lomb México, S.A. de C.V. Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos, México A.C., Asociación de Médicos Especialistas en la Industria Farmacéutica, A.C. y el Centro de Investigaciones Farmacológicas y Biotecnológicas de la Fundación Clínica Médica Sur.	Sugieren eliminar el numeral 2.1.22, Definición de Sospecha de Reacción Adversa (Evento adverso). No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo consideró conveniente conservar dicha definición, experiencia adversa o evento adverso. Por tanto quedó como a continuación se describe: “Sospecha de Reacción Adversa, a cualquier manifestación clínica no deseada que dé indicio o apariencia de tener una relación causal con uno o más medicamentos”
Psicofarma, S.A. de C.V., ICN Farmacéutica, S.A. de C.V. y Cidat, S.A. de C.V.	En el numeral 2.1.22, Definición de Sospecha de Reacción Adversa (Evento adverso), sugiere sustituir el texto: “Sospecha de Reacción Adversa (Evento adverso), a cualquier evento clínico no deseado que puede o no estar asociado causalmente con uno o más medicamentos” por el texto: “Sospecha de Reacción Adversa (Evento adverso), a cualquier suceso clínico inconveniente que se presenta durante el tratamiento, pero que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento farmacológico” Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo tomó en cuenta la sugerencia y acordó la redacción que a continuación se describe: “Sospecha de Reacción Adversa, a cualquier manifestación clínica no deseada que dé indicio o apariencia de tener una relación causal con uno o más medicamentos”
Mallinckrodt Medical, S.A. de C.V.	En el numeral 2.1.23, Definición de Unidad de Farmacovigilancia, sugiere sustituir el texto: “Unidad de Farmacovigilancia, a la entidad dedicada al desarrollo de actividades de farmacovigilancia tales como son: el Centro Nacional, los Centros Estatales e Institucionales y las áreas responsables de la seguridad de los medicamentos de las empresas farmacéuticas” por el texto: “Unidad de Farmacovigilancia, a la entidad dedicada al desarrollo de actividades de farmacovigilancia como son: el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), los Centros Estatales e Institucionales y las áreas responsables de la seguridad de los medicamentos de las empresas farmacéuticas” Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo tomó en cuenta la sugerencia y acordó la redacción que a continuación se describe: “Unidad de Farmacovigilancia, a la entidad dedicada al desarrollo de actividades de farmacovigilancia tales como son: el CNFV, los Centros Estatales e Institucionales y las áreas responsables de la seguridad de los medicamentos de las empresas farmacéuticas”
Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos, México A.C., Asociación de Médicos Especialistas en la Industria Farmacéutica, A.C. y el Centro de Investigaciones Farmacológicas y Biotecnológicas de la Fundación Clínica Médica Sur.	En el numeral 2.1.24, Definición de Valoración de la causalidad, sugiere sustituir el texto: “Valoración de la causalidad, a la metodología empleada para estimar la probabilidad de atribuir a un medicamento...” por el texto: “Valoración de la causalidad, a la metodología (algoritmo avalado por la OMS) empleada para estimar la probabilidad de atribuir a un medicamento...” No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo decidió no aceptar la propuesta ya que esa precisión ya está contemplada en los procedimientos internos del Programa Permanente de Farmacovigilancia.
División Institucional de Cuadros Básicos de Insumos para la Salud, Instituto Mexicano del Seguro Social.	En el numeral 2.1.24, Definición de Valoración de la causalidad, sugiere sustituir el texto: “Valoración de la causalidad, a la metodología empleada para estimar la probabilidad de atribuir a un medicamento la reacción adversa observada. Ubica a las reacciones adversas en categorías probabilísticas” por el texto: “Valoración de la Causalidad, a la metodología empleada para estimar la relación de probabilidad de un medicamento atribuida a la reacción adversa observada. Ubica las reacciones adversas en categorías probabilísticas” No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo acordó no aceptar la propuesta ya que aunque son cambios de forma no aportan mejoría al texto original.
Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos, México A.C., Asociación de Médicos Especialistas en la Industria Farmacéutica, A.C. y el Centro de Investigaciones Farmacológicas y Biotecnológicas de la Fundación Clínica Médica Sur.	En el numeral 2.2, Símbolos y abreviaturas, sugiere sustituir el texto: “Centro Nacional de Farmacovigilancia” por el de “Centro Nacional de Fármaco vigilancia”. No se acepta. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo decidió no aceptar la propuesta ya que farmacovigilancia es un término especializado compuesto no separado, tal como lo ha estipulado la Organización Mundial para la Salud.
Grupo de trabajo	En el numeral 2.2, sugiere eliminar las abreviaturas correspondiente a “Información para prescribir” (IPP), e incluir las siglas “ICH” correspondientes a “International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use”. La propuesta se acepta.
Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos, México A.C., Asociación de Médicos Especialistas en la Industria Farmacéutica, A.C. y el Centro de Investigaciones Farmacológicas y Biotecnológicas de la Fundación Clínica Médica Sur.	En el numeral 2.2, Símbolos y abreviaturas, sugiere sustituir el texto: “Centro Nacional de Farmacovigilancia” por el de “Centro Nacional de Fármaco vigilancia”. No se acepta. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo decidió no aceptar la propuesta ya que farmacovigilancia es un término especializado compuesto no separado, tal como lo ha estipulado la Organización Mundial para la Salud.
Psicofarma, S.A. de C.V., ICN Farmacéutica, S.A. de C.V. y Cidat, S.A. de C.V.	En el numeral 2.1.22, Definición de Sospecha de Reacción Adversa (Evento adverso), sugiere sustituir el texto: “3. Clasificación de las reacciones adversas 3.1 Las reacciones adversas se clasifican de acuerdo a la calidad de la información y a la valoración de la causalidad como:” por el texto: “3. Clasificación de las sospechas de reacciones adversas 3.1 Las sospechas de reacciones adversas se clasifican de acuerdo a la calidad de la información y a la valoración de la causalidad como:” El grupo de trabajo aceptó la propuesta y acordó la redacción que a continuación se describe: “3. Clasificación de las sospechas de reacciones adversas. 3.1 Las sospechas de reacciones adversas se clasifican de acuerdo a la calidad de la información y a la valoración de la causalidad bajo las categorías probabilísticas siguientes:”
Mallinckrodt Medical, S.A. de C.V.	Del numeral 3.1.1 al 3.1.6, sugiere sustituir el texto: “3.1.1 Cierta. Consiste en un evento (manifestación clínica o un resultado anormal de una prueba de laboratorio) que ocurre en un tiempo razonable posterior a la administración del medicamento y no puede explicarse por la evolución natural del padecimiento, una patología concomitante o a la administración de otros medicamentos. La respuesta a la suspensión del medicamento debe ser clínicamente evidente. 3.1.2. Probable. Consiste en un evento (manifestación clínica o un resultado anormal de una prueba de laboratorio) que sigue una secuencia de tiempo razonable desde la última administración del medicamento y que difícilmente puede atribuirse a la evolución natural del padecimiento, patologías concomitantes o a la administración de otros medicamentos. Al suspender la administración del medicamento(s) sospechoso(s) se obtiene una respuesta clínica razonable. No es necesario readministrar el medicamento. 3.1.3 Posible. Consiste en un evento (manifestación clínica o resultado anormal de una prueba de laboratorio) que sigue una secuencia de tiempo razonable desde la última administración del medicamento, el cual también puede atribuirse a la evolución natural del padecimiento, patologías concomitantes o a la administración de otros medicamentos. No se dispone de la información relacionada con la suspensión de la administración del medicamento sospechoso o bien ésta no es clara. 3.1.4 Dudosa. Consiste en un evento (manifestación clínica o una prueba de laboratorio anormal) que sigue una secuencia de tiempo desde la última administración del medicamento que hace la relación de causalidad improbable (pero no imposible), lo que podría explicarse de manera aceptable por ser parte de la evolución natural del padecimiento, o bien debido a la presencia de patologías concomitantes o a la administración de otros medicamentos. 3.1.5 Condicional/Inclasificable. Consiste en un evento (manifestación clínica o un resultado anormal de una prueba de laboratorio) que no puede ser evaluado adecuadamente debido a que se requieren más datos o porque los datos adicionales aún están siendo analizados. 3.1.6 No evaluable/Inclasificable. Consiste en un reporte sugerente de una reacción adversa que no puede ser evaluado debido a que la información recabada es insuficiente o contradictoria. El reporte no puede ser completado o verificado” por el texto: “3.1.1 Cierta. Consiste en un evento clínico, que incluye alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se presenta en una secuencia razonable de tiempo en relación con la administración del medicamento y no puede explicarse por la evolución natural del padecimiento, por una enfermedad concurrente o por la administración de otros medicamentos. La respuesta a la suspensión del medicamento probable debe ser clínicamente evidente. 3.1.2. Probable. Consiste en un evento clínico, que incluye alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se presenta en una secuencia razonable de tiempo en relación con la administración del medicamento y que es poco probable de para atribuírsele a la evolución natural del padecimiento, patologías concomitantes o a la administración de otros medicamentos. Al suspender la administración del medicamento(s) probable(s) se obtiene una respuesta clínica razonable. No es necesario readministrar el medicamento. 3.1.3 Posible. Consiste en un evento (clínico, que incluye alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se presenta en una secuencia razonable de tiempo en relación con la administración del medicamento, pero que también puede atribuirse a la evolución natural del padecimiento, a patologías concomitantes o a la administración de otros medicamentos. La información relacionada con la suspensión de la administración del medicamento probable puede ser incompleta o poco clara. 3.1.4 Improbable. Consiste en un evento clínico, que incluye alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se presenta con una secuencia temporal improbable en relación con la administración del medicamento, y que puede ser explicada de forma más pausible por la enfermedad concurrente, y en la cual otros medicamentos o enfermedades no manifestadas pueden aportar posibles explicaciones. 3.1.5 Condicional/No clasificada. Consiste en un evento clínico, que incluye alteraciones en las pruebas de laboratorio, reportada como una reacción adversa, y sobre la que se requiere de mayor información para una evaluación adecuada, o la información adicional está bajo estudio. 3.1.6 No Evaluada. Es un reporte que propone una reacción adversa que no puede ser evaluada debido a que la información recabada es insuficiente o contradictoria, y que no puede ser completada o verificada”. No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo analizó la propuesta y acordó no aceptarla ya que el texto original adopta las definiciones que la Organización Mundial para la Salud ha generado en la materia.
Mallinckrodt Medical, S.A. de C.V.	En el numeral 3.2, sugiere sustituir el texto: “Las sospechas de reacción adversa y las reacciones adversas de los medicamentos se clasifican con base en su intensidad (severidad) en:” por el texto: “Las probabilidades de reacción adversa y las reacciones adversas de los medicamentos en base a su intensidad o severidad se clasifican en:” El grupo de trabajo consideró la propuesta y acordó la redacción que a continuación se describe: “Los eventos adversos, las sospechas de reacción adversa y las reacciones adversas de los medicamentos se clasifican de acuerdo con la intensidad de la manifestación clínica (severidad) en”
Bausch & Lomb México, S.A. de C.V. Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos, México A.C., Asociación de Médicos Especialistas en la Industria Farmacéutica, A.C. y el Centro de Investigaciones Farmacológicas y Biotecnológicas de la Fundación Clínica Médica Sur.	En el numeral 3.2, sugiere sustituir el texto: “Las sospechas de reacción adversa y las reacciones adversas de los medicamentos se clasifican con base en su intensidad (severidad) en:” por el texto: “Los eventos adversos y las reacciones adversas de los medicamentos se clasifican con base a su intensidad (severidad) en:” El grupo de trabajo consideró la propuesta y acordó la redacción que a continuación se describe: “Los eventos adversos, las sospechas de reacción adversa y las reacciones adversas de los medicamentos se clasifican de acuerdo con la intensidad de la manifestación clínica (severidad) en”
Mallinckrodt Medical, S.A. de C.V.	En el numeral 3.2.1, sugiere sustituir el texto: “Leves. Se presentan con signos y síntomas fácilmente tolerados, no necesitan antídoto, ni prolonga la hospitalización” por el texto: “Leves. Se presentan con signos y síntomas fácilmente tolerados, no necesitan antídoto, ni requieren hospitalización” El grupo de trabajo aceptó la propuesta y acordó la redacción que a continuación se describe: “Leves. Se presentan con signos y síntomas fácilmente tolerados, no necesitan tratamiento, ni prolongan la hospitalización y pueden o no requerir de la suspensión del medicamento”
Psicofarma, S.A. de C.V., ICN Farmacéutica, S.A. de C.V. y Cidat, S.A. de C.V.	En el numeral 3.2.1, sugiere sustituir el texto: “Leves. Se presentan con signos y síntomas fácilmente tolerados, no necesitan antídoto, ni prolonga la hospitalización” por el texto: “Leves. Se presentan con signos y síntomas fácilmente tolerados, no necesitan antídoto, ni prolongan la hospitalización” El grupo de trabajo aceptó la propuesta y acordó la redacción que a continuación se describe: “Leves. Se presentan con signos y síntomas fácilmente tolerados, no necesitan tratamiento, ni prolongan la hospitalización y pueden o no requerir de la suspensión del medicamento”
Mallinckrodt Medical, S.A. de C.V.	En el numeral 3.2.2, sugiere sustituir el texto: “Moderadas. Interfiere con las actividades habituales (pudiendo provocar bajas laborales o escolares), sin amenazar directamente la vida del paciente, requiere cambio en el tratamiento farmacológico, aunque no necesariamente la suspensión del medicamento causante de la reacción” por el texto: “Moderadas. Interfiere con las actividades habituales (pudiendo provocar bajas laborales o escolares), sin amenazar directamente la vida del paciente. Requiere cambio en el tratamiento farmacológico, aunque no necesariamente la suspensión del medicamento causante de la reacción adversa” El grupo de trabajo aceptó la propuesta y acordó la redacción que a continuación se describe: “Moderadas. Interfiere con las actividades habituales (pudiendo provocar bajas laborales o escolares), sin amenazar directamente la vida del paciente. Requiere de tratamiento farmacológico y puede o no requerir la suspensión del medicamento causante de la reacción adversa”
Mallinckrodt Medical, S.A. de C.V.	En el numeral 3.2.3, sugiere sustituir el texto: “Graves. Cualquier manifestación morbosa que se presenta con la administración de cualquier dosis de un medicamento que...” por el texto: “Graves. Manifestación morbosa que se presenta con la administración a cualquier dosis de un medicamento, y que...” El grupo de trabajo revisó la propuesta y acordó la redacción que a continuación se describe: “Graves (serio). Cualquier manifestación morbosa que se presenta con la administración de cualquier dosis de un medicamento, y que...”
Psicofarma, S.A. de C.V., ICN Farmacéutica, S.A. de C.V. y Cidat, S.A. de C.V.	En el numeral 3.2.3, sugiere incluir al final del numeral el texto: “Es causa de alteraciones o malformaciones en el recién nacido” El grupo de trabajo aceptó la propuesta y acordó la redacción que a continuación se describe: “3.2.3 Graves (serio). Cualquier manifestación morbosa que se presenta con la administración de cualquier dosis de un medicamento, y que: 3.2.3.1 pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente. 3.2.3.2 hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria. 3.2.3.3 es causa de invalidez o de incapacidad persistente o significativa. 3.2.3.4 Es causa de alteraciones o malformaciones en el recién nacido”.
Bausch & Lomb México, S.A. de C.V. Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos, México A.C., Asociación de Médicos Especialistas en la Industria Farmacéutica, A.C. y el Centro de Investigaciones Farmacológicas y Biotecnológicas de la Fundación Clínica Médica Sur.	En el numeral 3.2.3, sugiere sustituir el texto: “Graves. Cualquier manifestación morbosa que se presenta con la administración de cualquier dosis de un medicamento que: · pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente. · hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria. · es causa de invalidez o de incapacidad persistente o significativa” por el texto: “Severo. Impide las actividades habituales del paciente y requiere un cambio en el tratamiento farmacológico y la suspensión del medicamento causante de la reacción” No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo analizó la propuesta y acordó no aceptarla ya que el texto original adopta las definiciones que la Organización Mundial para la Salud ha generado en la materia.
Bausch & Lomb México, S.A. de C.V. Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos, México A.C., Asociación de Médicos Especialistas en la Industria Farmacéutica, A.C. y el Centro de Investigaciones Farmacológicas y Biotecnológicas de la Fundación Clínica Médica Sur.	Sugieren adicionar el siguiente texto: “3.3 Los eventos adversos y las reacciones adversas se clasifican en base a la inmediatez de su reportabilidad en: 3.3.1 No serio. Cualquier ocurrencia médica tanto esperada como inesperada que no cumple con los criterios de Seriedad abajo descritos. 3.3.2 Serio. Cualquier ocurrencia médica desafortunada que a cualquier dosis: ■ Causa la muerte del paciente ■ Requiere la hospitalización del paciente o prolonga la hospitalización existente del paciente. ■ Causa invalidez/ discapacidad persistente o significativa ■ Pone en peligro la vida del paciente”. Se acepta parcialmente. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo analizó la propuesta y retomó su contenido para integrarlo al numeral 3.2.3, haciendo alusión a la categoría de “grave” y no “serio”.
División Institucional de Cuadros Básicos de Insumos para la Salud, Instituto Mexicano del Seguro Social.	En el numeral 4, Disposiciones generales, sugiere complementar el siguiente texto: “4. Disposiciones generales 4.1 La Farmacovigilancia se llevará a cabo mediante la notificación de sospecha de RAM y por estudio de Farmacovigilancia intensiva, de acuerdo a los lineamientos establecidos por el Centro Nacional de Farmacovigilancia” con el texto: “4. Disposiciones generales 4.1 El Centro Nacional de Farmacovigilancia será el responsable de establecer las políticas, programas y procedimientos en materia de farmacovigilancia. 4.2 Las Instituciones de Salud deberán implementar su propia organización para operar el programa de farmacovigilancia. 4.3 El Centro Nacional de Farmacovigilancia será el responsable de difundir los resultados del Programa de Farmacovigilancia a las Instituciones del Sector Salud. [Recorrer el número correspondiente.] 4.4 La Farmacovigilancia se llevará a cabo mediante la notificación de sospecha de RAM y por estudio de Farmacovigilancia intensiva, de acuerdo a los lineamientos establecidos por el Centro Nacional de Farmacovigilancia” El grupo de trabajo aceptó la propuesta y acordó la redacción que a continuación se describe: “4.1 El CNFV será el responsable de establecer las políticas, programas y procedimientos en materia de farmacovigilancia. 4.2 La Farmacovigilancia se llevará a cabo mediante la notificación de sospecha de RAM, por estudio de Farmacovigilancia intensiva y análisis de reportes de seguridad. 4.3 Las Instituciones de Salud deberán implementar su propia organización para operar el programa de farmacovigilancia. 4.4 En el CNFV participarán, coordinada y uniformemente las unidades de farmacovigilancia, así como otras instituciones u organismo”
Psicofarma, S.A. de C.V., ICN Farmacéutica, S.A. de C.V. y Cidat, S.A. de C.V.	En el numeral 3.2.3, sugiere eliminar que el punto 2.1.10 se incluye la definición de Fármaco vigilancia. Se acepta la propuesta.
Mallinckrodt Medical, S.A. de C.V.	En el numeral 4.3, sugiere sustituir el texto: “4.3 En el CNFV participarán, coordinada y uniformemente las unidades de farmacovigilancia, así como otras instituciones u organismos” por el texto: “4.3 En el CNFV participarán, coordinada y uniformemente, tanto las unidades de farmacovigilancia, así como otras instituciones u organismos” No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo acordó no aceptar la propuesta ya que aunque son cambios de forma no aportan mejoría al texto original.
Bausch & Lomb México, S.A. de C.V.	En el numeral 4.4, sugiere sustituir el texto: “4.4 Los profesionales de la salud tienen el deber de comunicar a la Secretaría de Salud, a través de los Centros de Farmacovigilancia o de los fabricantes, los eventos adversos que se presentan con el uso de los medicamentos” por el texto: “4.4 Los profesionales de la salud tienen la obligación de comunicar a la Secretaría de Salud, a través de los Centros de Farmacovigilancia o de los fabricantes, titulares del registro, distribuidores y/o comercializadores, los eventos adversos que se presentan con el uso de los medicamentos” El grupo de trabajo aceptó la propuesta y acordó la redacción que a continuación se describe: “4.5 Los profesionales de la salud tienen el deber de comunicar a la Secretaría de Salud, a través de los Centros de Farmacovigilancia, titulares del registro o comercializadores, las sospechas de reacciones adversas que se presentan con el uso de los medicamentos”.
Subdirección de Normatividad Sanitaria, Coordinación de Regulación Sanitaria, Instituto de Salud del Estado de México.	Indica que el numeral 4.4, dice que los profesionales de la salud tienen el deber de comunicar a la SSA los eventos adversos, sin embargo el artículo 58, fracción V-bis, de la Ley General de Salud, señala la acción popular como una facultad potestativa, con lo cual no se puede obligar a notificar RAM. Al respecto, el grupo de trabajo hace la aclaración de que el artículo 58 de la Ley General de Salud hace referencia a las facultades potestativas de los usuarios de los servicios de salud y participación de la comunidad, como lo estipula el nombre del capítulo IV, al que pertenece dicho artículo, mientras que el numeral 4.4. de esta norma indica los deberes de los profesionales de la salud. Lo dispuesto en el numeral 4.4. no contraviene a ordenamiento superior alguno, relacionado con el ejercicio de los profesionales de la salud, sino que por el contrario, complementa y puntualiza lo dispuesto en la Ley General de Salud, artículo 78, fracción III.
Psicofarma, S.A. de C.V., ICN Farmacéutica, S.A. de C.V. y Cidat, S.A. de C.V.	En el numeral 4.4, sugiere sustituir el texto: “4.4 Los profesionales de la salud tienen el deber de comunicar a la Secretaría de Salud, a través de los Centros de Farmacovigilancia o de los fabricantes, los eventos adversos que se presentan con el uso de los medicamentos” por el texto: “4.4 Los profesionales de la salud tienen el deber de comunicar a la Secretaría de Salud, a través de los Centros de Fármaco vigilancia o de los fabricantes, las sospechas de reacciones adversas que se presenten con el uso de medicamentos” El grupo de trabajo aceptó la propuesta y acordó la redacción que a continuación se describe: “4.5 Los profesionales de la salud tienen el deber de comunicar a la Secretaría de Salud, a través de los Centros de Farmacovigilancia, titulares del registro o comercializadores, las sospechas de reacciones adversas que se presentan con el uso de los medicamentos”.
Bausch & Lomb México, S.A. de C.V.	En el numeral 4.5, sugiere sustituir el texto: “4.5 Los fabricantes y titulares de autorizaciones sanitarias de medicamentos están obligados a declarar a la Secretaría de Salud a través del CNFV, los eventos adversos de los que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causados por los medicamentos que fabrican o comercializan en el territorio nacional” por el texto: “4.5 Los fabricantes, titulares del registro, distribuidores y comercializadores de medicamentos tienen la obligación de comunicar a la Secretaría de Salud a través del CNFV, los eventos adversos de los que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causados por los medicamentos que fabrican o comercializan en el territorio nacional”. El grupo de trabajo analizó la propuesta y para hacer congruente este numeral con el campo de aplicación, se acordó la redacción que a continuación se describe: “4.6 Los titulares de registro sanitario de medicamentos están obligados a declarar a la Secretaría de Salud a través del CNFV, los eventos adversos y las sospechas de reacciones adversas de los que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causados por los medicamentos que fabrican o comercializan en el territorio nacional”
Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos, México A.C., Asociación de Médicos Especialistas en la Industria Farmacéutica, A.C. y el Centro de Investigaciones Farmacológicas y Biotecnológicas de la Fundación Clínica Médica Sur.	En el numeral 4.5, sugiere sustituir el texto: “4.5 Los fabricantes y titulares de autorizaciones sanitarias de medicamentos están obligados a declarar a la Secretaría de Salud a través del CNFV, los eventos adversos de los que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causados por los medicamentos que fabrican o comercializan en el territorio nacional” por el texto: “4.5 Los fabricantes, titulares de autorizaciones sanitarias de medicamentos y distribuidores están obligados a declarar a la Secretaría de Salud a través del CNFV, los eventos adversos de los que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causados por los medicamentos que fabrican o comercializan en el territorio nacional”. El grupo de trabajo analizó la propuesta y para hacer congruente este numeral con el campo de aplicación, se acordó la redacción que a continuación se describe: “4.6 Los titulares de registro sanitario de medicamentos están obligados a declarar a la Secretaría de Salud a través del CNFV, los eventos adversos y las sospechas de reacciones adversas de los que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causados por los medicamentos que fabrican o comercializan en el territorio nacional”
Psicofarma, S.A. de C.V., ICN Farmacéutica, S.A. de C.V. y Cidat, S.A. de C.V.	En el numeral 4.5, sugiere sustituir el texto: “4.5 Los fabricantes y titulares de autorizaciones sanitarias de medicamentos están obligados a declarar a la Secretaría de Salud a través del CNFV, los eventos adversos de los que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causados por los medicamentos que fabrican o comercializan en el territorio nacional” por el texto: “4.5 Los fabricantes y titulares de autorizaciones sanitarias de medicamentos están obligados a declarar a la Secretaría de Salud a través del CNFV, las sospechas de reacciones adversas de los que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causados por los medicamentos que fabrican o comercializan en el territorio nacional”. El grupo de trabajo aceptó la propuesta y para hacer congruente este numeral con el campo de aplicación, se acordó la redacción que a continuación se describe: “4.6 Los titulares de registro sanitario de medicamentos están obligados a declarar a la Secretaría de Salud a través del CNFV, los eventos adversos y las sospechas de reacciones adversas de los que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causados por los medicamentos que fabrican o comercializan en el territorio nacional”
Subdirección de Normatividad Sanitaria, Coordinación de Regulación Sanitaria, Instituto de Salud del Estado de México.	En el numeral 5.1, sugiere sustituir el texto: “Los profesionales de la salud deben notificar las sospechas de RAM tanto esperadas como inesperadas” por el texto: “Los profesionales de la salud están obligados a notificar las sospechas de RAM tanto esperadas como inesperadas” No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo acordó no aceptar la propuesta ya que al estar consignado en una norma oficial mexicana su carácter es obligatorio.
División Institucional de Cuadros Básicos de Insumos para la Salud, Instituto Mexicano del Seguro Social.	Sugiere incluir inmediatamente después del numeral 5.1, el siguiente texto, y en consecuencia recorrer el orden de los numerales: “5.2 La evaluación preliminar y la clasificación de las notificaciones de las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos (RAM) se llevarán a través de la aplicación del Algoritmo de Naranjo. 5.3 En caso de identificar un lote de medicamento como responsable de la reacción adversa y ésta se clasifica como de letal… ¿Cuál será la acción de realizar? (¿Retirar el lote, enviar una muestra del lote a qué lugar, hablar telefónicamente a la SSA, etc.?)” No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo acordó no aceptar la propuesta ya que los procedimientos establecidos por el Centro Nacional de Farmacovigilancia, basados en el Programa internacional de Farmacovigilancia de la OMS ya contemplan dichas consideraciones.
Grupo de trabajo	En el numeral 5.3, sugiere sustituir el texto: “5.3 En el caso de los estudios clínicos, la obligación del reporte de las sospechas de las reacciones adversas durante la realización de los mismos recae directamente en la Industria Químico Farmacéutica que los patrocine” por el texto: “5.3 En el caso de los estudios clínicos, la obligación del reporte de las sospechas de las reacciones adversas durante la realización de los mismos recae conjuntamente en la Industria Químico Farmacéutica que los patrocine y en los Centros de Investigación que realicen el estudio” Se acepta la propuesta.
Grupo de trabajo	En el numeral 5.3.1, sugiere sustituir el texto: “5.3.1 Los usuarios de los medicamentos podrán notificar directamente las sospechas de las reacciones adversas a cualquier Centro de Farmacovigilancia, ya sea a través de su médico, vía telefónica o por cualquier otro medio de que dispongan” por el texto: “5.3.1 Los usuarios de los medicamentos podrán notificar directamente las sospechas de las reacciones adversas a cualquier Unidad de Farmacovigilancia, ya sea a través de un profesional de la salud, vía telefónica o por cualquier otro medio de que dispongan” Se acepta la propuesta.
Bausch & Lomb México, S.A. de C.V.	Sugiere incluir inmediatamente después del numeral 5.3.1, el siguiente texto: “5.3.2 Con relación al punto anterior, el CNFV tiene la obligación de informar a los titulares del registro de medicamentos, sobre todas aquellas notificación de eventos adversos que reciba directamente de parte de los usuarios y que no hayan sido del conocimiento del titular del registro”. No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo acordó no aceptar la propuesta ya que los procedimientos establecidos por el Centro Nacional de Farmacovigilancia, basados en el Programa internacional de Farmacovigilancia de la OMS ya contemplan dichas consideraciones.
Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos, México A.C., Asociación de Médicos Especialistas en la Industria Farmacéutica, A.C. y el Centro de Investigaciones Farmacológicas y Biotecnológicas de la Fundación Clínica Médica Sur.	Sugiere incluir inmediatamente después del numeral 5.3.1, el siguiente texto: “5.3.2 El CNFV deberá enviar a los laboratorios productores aquellos reportes de eventos que sean reportados en forma directa por los usuarios y de los cuales el laboratorio productor no tenga conocimiento”. No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo acordó no aceptar la propuesta ya que los procedimientos establecidos por el Centro Nacional de Farmacovigilancia, basados en el Programa internacional de Farmacovigilancia de la OMS ya contemplan dichas consideraciones.
Mallinckrodt Medical, S.A. de C.V.	En el numeral 5.4, sugiere sustituir el texto: “5.4 Todos los notificadores de las sospechas de las RAM deberán emplear el formato oficial clave SSA-03-021 publicado en el Diario Oficial de la Federación, en el caso de vacunas se debe utilizar el formato de notificación inmediata de los ETAV. (Anexo 1)” con el texto: “5.4 Todos los notificadores de las probables RAM deberán emplear el formato oficial clave SSA-03-021 publicado en el Diario Oficial de la Federación de fecha Lunes 28 de junio de 1999, en el caso de vacunas se debe utilizar el formato de notificación inmediata de los ETAV. (Anexos A y B; ETAV-1 y ETAV-2)” No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo acordó no aceptar la propuesta de indicar la fecha en que el formato se publicó en el Diario Oficial de la Federación, ni incluir los formatos como anexos ya que al publicarse una actualización a dichos formatos posteriormente se corre el riesgo de que la norma pierda estrictamente vigencia en lo dispuesto el numeral 5.4, por tanto el grupo de trabajo decidió dejar una redacción flexible en ese sentido, quedando como a continuación se describe: “5.4 Todos los notificadores de las sospechas de RAM deberán emplear los formatos oficiales que establezca el CNFV”
Grupo de trabajo	En el numeral 5.4, el grupo de trabajo acordó no indicar la fecha en que el formato de notificación de RAM se publicó en el Diario Oficial de la Federación, ni incluir los formatos como anexos ya que al publicarse una actualización a dichos formatos posteriormente se corre el riesgo de que la norma pierda estrictamente vigencia en lo dispuesto el numeral 5.4, por tanto el grupo de trabajo decidió dejar una redacción flexible en ese sentido, quedando como a continuación se describe: “5.4 Todos los notificadores de las sospechas de RAM deberán emplear los formatos oficiales que establezca el CNFV”
Bausch & Lomb México, S.A. de C.V.	En el numeral 5.4, sugiere sustituir el texto: “5.4 Todos los notificadores de las sospechas de las RAM deberán emplear el formato oficial clave SSA-03-021 publicado en el Diario Oficial de la Federación, en el caso de vacunas se debe utilizar el formato de notificación inmediata de los ETAV. (Anexo 1)” con el texto: “5.4 Todos los notificadores de los eventos adversos deberán emplear el formato oficial clave SSA-03-021 Notificación de Eventos Adversos de los Medicamentos (Anexo C), en el caso de vacunas se debe utilizar el formato de notificación inmediata de los ETAV. (Anexos A y B)”. No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo acordó no aceptar la propuesta de indicar la fecha en que el formato se publicó en el Diario Oficial de la Federación, ni incluir los formatos como anexos ya que al publicarse una actualización a dichos formatos posteriormente se corre el riesgo de que la norma pierda estrictamente vigencia en lo dispuesto el numeral 5.4, por tanto el grupo de trabajo decidió dejar una redacción flexible en ese sentido, quedando como a continuación se describe: “5.4 Todos los notificadores de las sospechas de RAM deberán emplear los formatos oficiales que establezca el CNFV”
Serono de México S.A. de C.V.	En el numeral 5.5.1, que refiere a los reportes de sospechas de reacciones adversas, el promovente hace notar que no indica qué pasa cuando se están presentando reacciones adversas en otros países durante estudios clínicos iguales al que esté desarrollando en México, en el caso de que: a) aún no se tiene el registro (estudio clínico prerregistro) y b)cuando se tiene el registro pero no se está comercializando. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo tomó en cuenta su comentario, y al respecto comenta lo siguiente: el nuevo numeral 5.5.1 se refiere sólo a sospechas de reacción adversa que se presenten en el país, cuando alude a estudios clínicos realizados en varios países los reportes de reacciones adversas deberán incluirse al final del estudio, tal como lo estipula el contenido del numeral 5.5.1.2. En el caso de los productos comercializados en el país pero que las reacciones adversas se presentan en otros países deben integrarse en el Reporte Periódico de Seguridad, como lo señala el numeral. Las nuevas redacciones acordadas por el grupo de trabajo sobre los numerales antes mencionados se describen a continuación: 5.5.1.1 Las reacciones adversas graves (serias) o letales que ocurran en investigaciones clínicas deben ser reportadas inmediatamente. Las autoridades regulatorias deben ser notificadas por escrito (incluso por fax o correo electrónico) tan pronto sea posible durante los siete días naturales después del primer conocimiento por parte del patrocinador, seguido de un informe tan completo como sea posible durante ocho días naturales adicionales 5.5.1.2 Los eventos adversos no serios, al finalizar el estudio”.
Bausch & Lomb México, S.A. de C.V.	En el numeral 5.5.1.1, sugiere sustituir el texto “5.5.1.1 Los eventos adversos graves o letales, a más tardar dos días después de su identificación” por el texto “5.5.1.1 Los eventos adversos serios, en un plazo no mayor a siete días hábiles después de que el notificador haya tomado conocimiento del evento” El grupo de trabajo aceptó la propuesta y aprobó el siguiente texto: “5.5.1.1 Las reacciones adversas graves (serias) o letales que ocurran en investigaciones clínicas deben ser reportadas inmediatamente. Las autoridades regulatorias deben ser notificadas por escrito (incluso por fax o correo electrónico) tan pronto sea posible durante los siete días naturales después del primer conocimiento por parte del patrocinador, seguido de un informe tan completo como sea posible durante ocho días naturales adicionales”
Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos, México A.C., Asociación de Médicos Especialistas en la Industria Farmacéutica, A.C. y el Centro de Investigaciones Farmacológicas y Biotecnológicas de la Fundación Clínica Médica Sur.	En el numeral 5.5.1.1, sugiere sustituir el texto “5.5.1.1 Los eventos adversos graves o letales, a más tardar dos días después de su identificación” por el texto “5.5.1.1 Los eventos adversos serios, a más tardar en siete días después de su identificación” El grupo de trabajo tomó en cuenta la propuesta y aprobó el siguiente texto: “5.5.1.1 Las reacciones adversas graves (serias) o letales que ocurran en investigaciones clínicas deben ser reportadas inmediatamente. Las autoridades regulatorias deben ser notificadas por escrito (incluso por fax o correo electrónico) tan pronto sea posible durante los siete días naturales después del primer conocimiento por parte del patrocinador, seguido de un informe tan completo como sea posible durante ocho días naturales adicionales”
Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica	En los numerales 5.5.1.1, 5.5.1.2, 5.5.2.1 y 5.5.2.2, hace notar que no se especifica si los plazos del tiempo de reporte están en base a días calendario o días hábiles. El grupo de trabajo tomó en cuenta su observación, por tanto señala que se hace referencia a días naturales.
Asociación de Médicos Especialistas en la Industria Farmacéutica, A.C.	En el numeral 5.5.1.1, sugiere sustituir el texto “5.5.1.1 Los eventos adversos graves o letales, a más tardar dos días después de su identificación” por el texto “5.5.1.1 RAM no esperadas, fatales o que amenacen la vida Algunas RAM pueden ser suficientemente alarmantes para requerir una notificación muy rápida a las autoridades regulatorias. Las RAM no esperadas, fatales o que amenacen la vida, que ocurran en investigaciones clínicas califican para un reporte muy rápido (expedito). Las autoridades regulatorias deben ser notificadas (por teléfono, fax o por escrito) tan pronto sea posible pero no después de 7 días calendario después del primer conocimiento por parte del patrocinador que un caso califique, seguido de un reporte tan completo como sea posible durante 8 días calendario adicionales”. El grupo de trabajo tomó en cuenta la propuesta y aprobó el siguiente texto: “5.5.1.1 Las reacciones adversas graves (serias) o letales que ocurran en investigaciones clínicas deben ser reportadas inmediatamente. Las autoridades regulatorias deben ser notificadas por escrito (incluso por fax o correo electrónico) tan pronto sea posible durante los siete días naturales después del primer conocimiento por parte del patrocinador, seguido de un informe tan completo como sea posible durante ocho días naturales adicionales”
Bausch & Lomb México, S.A. de C.V. Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos, México A.C., Asociación de Médicos Especialistas en la Industria Farmacéutica, A.C. y el Centro de Investigaciones Farmacológicas y Biotecnológicas de la Fundación Clínica Médica Sur.	En el numeral 5.5.1.2, sugiere sustituir el texto: “5.5.1.2 Los eventos adversos leves o moderados, al finalizar el estudio” con el texto: “5.5.1.2 Los eventos adversos no serios, al finalizar el estudio”. No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo acordó no aceptar la propuesta ya que prefirió apegarse a la terminología adoptada establecida por la OMS, al respecto.
Asociación de Médicos Especialistas en la Industria Farmacéutica, A.C.	En el numeral 5.5.1.2, sugiere sustituir, complementar el texto “5.5.1.2 Los eventos adversos leves o moderados, al finalizar el estudio”. con el siguiente texto: “5.5.1.2 RAM serias no esperadas, las Reacciones adversas a medicamentos (RAM) serias que no sean fatales o amenacen la vida y que cumplan con los criterios mínimos para reporte inmediato deben de ser notificadas lo más pronto posible, pero no más de 15 días calendario después del primer conocimiento por parte del patrocinador. 5.5.1.3 RAM graves esperadas, deberán notificarse con el resumen final del estudio que incluye a todos los sitios de investigación. 5.5.1.4 RAM no graves esperadas e inesperadas, deberán notificarse con el resumen final del estudio que incluye a todos los sitios de investigación. 5.5.1.5 Reportes de seguridad internacionales de estudios clínicos deberán enviarse al CNFV con el producto en investigación a partir del momento de la aprobación del centro de investigación y hasta el cierre del estudio en México cada 6 meses”. El grupo de trabajo tomó en cuenta la propuesta y aprobó el siguiente texto: “5.5.1.2 Las reacciones adversas leves o moderadas esperadas e inesperadas, deberán notificarse con el resumen final del estudio que incluye a todos los sitios de investigación. 5.5.1.3 Reportes de seguridad internacionales de estudios clínicos deberán enviarse al CNFV con el producto en investigación a partir del momento de la aprobación del centro de investigación y hasta el cierre del estudio en México cada 6 meses”
Grupo de trabajo.	En el numeral 5.5.2, sugiere sustituir el texto “5.5.2 En la Práctica Médica” por el texto “5.5.2 En la Atención Médica” Se acepta la propuesta.
Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos, México A. C., Asociación de Médicos Especialistas en la Industria Farmacéutica, A.C. y el Centro de Investigaciones Farmacológicas y Biotecnológicas de la Fundación Clínica Médica Sur.	En el numeral 5.5.2.1, sugiere sustituir el texto “5.5.2.1 Los eventos adversos graves o letales, a más tardar dos días después de su identificación” por el texto “5.5.2.1 Los eventos adversos serios, a más tardar en siete días calendario después de su identificación” Se acepta la propuesta. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo tomó en cuenta su sugerencia y acordó la siguiente redacción: “5.5.2.1 Las sospechas de reacciones adversas graves y letales deberán ser reportadas hasta siete días naturales después de su identificación y no más de quince días si se trata de un solo caso, cuando se trate de tres o más casos iguales con el mismo medicamento o que se presenten en el mismo lugar, deberán ser reportadas inmediatamente”
Bausch & Lomb México, S.A. de C.V.	En el numeral 5.5.2.1, sugiere sustituir el texto “5.5.2.1 Los eventos adversos graves o letales, a más tardar dos días después de su identificación” por el texto “5.5.2.1 Los eventos adversos serios, en un plazo no mayor a siete días hábiles después de que el notificador haya tomado conocimiento del evento” Se acepta la propuesta. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo tomó en cuenta su sugerencia y acordó la siguiente redacción: “5.5.2.1 Las sospechas de reacciones adversas graves y letales deberán ser reportadas hasta siete días naturales después de su identificación y no más de quince días si se trata de un solo caso, cuando se trate de tres o más casos iguales con el mismo medicamento o que se presenten en el mismo lugar, deberán ser reportadas inmediatamente”
Grupo de trabajo.	En el numeral 5.5.2.1, sugiere sustituir el texto “5.5.2.1 Los eventos adversos graves o letales, a más tardar dos días después de su identificación” por el texto “5.5.2.1 Las sospechas de reacciones adversas graves y letales deberán ser reportadas hasta siete días naturales después de su identificación y no más de quince días si se trata de un solo caso, cuando se trate de tres o más casos iguales con el mismo medicamento o que se presenten en el mismo lugar, deberán ser reportadas inmediatamente” Se acepta la propuesta.
Bausch & Lomb México, S.A. de C.V.	En el numeral 5.5.2.2, sugiere sustituir el texto “5.5.2.2 Los eventos adversos leves o moderados, a más tardar 15 días después de su identificación” por el texto “5.5.2.2 Los eventos adversos no serios, en un plazo no mayor a 15 días hábiles después de que el notificador haya tomado conocimiento del evento” No se acepta la propuesta. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo acordó la siguiente redacción: “5.5.2.2 Las sospechas de reacciones adversas leves o moderadas, en un periodo de 30 días naturales después de su identificación”.
División Institucional de Cuadros Básicos de Insumos para la Salud, Instituto Mexicano del Seguro Social.	En el numeral 5.5.2.2, sugiere sustituir el texto “5.5.2.2 Los eventos adversos leves o moderados, a más tardar 15 días después de su identificación” por el texto “5.5.2.2 Los eventos adversos leves o moderados, dentro de los 90 días después de su identificación” No se acepta la propuesta. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo acordó la siguiente redacción: “5.5.2.2 Las sospechas de reacciones adversas leves o moderadas, en un periodo de 30 días naturales después de su identificación”.
División Institucional de Cuadros Básicos de Insumos para la Salud, Instituto Mexicano del Seguro Social.	Sugiere incluir un nuevo numeral inmediatamente después del 6.1.1, con el siguiente texto: 6.1.2 Se deberá estrechar la vigilancia de los medicamentos particularmente aquellos que hayan sido incluidos durante los últimos 2 años el Cuadro Básico de Medicamentos. No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo consideró que ésa es una política institucional o parte del procedimiento interno cada institución.
Mallinckrodt Medical, S.A. de C.V.	En el numeral 6.1.2, sugiere sustituir el texto “6.1.2 Contar con procedimientos normalizados de operación que...” por el texto “6.1.2 Contar con Procedimientos Normalizados de Operación que...” Se acepta la propuesta.
Psicofarma, S.A. de C.V., ICN Farmacéutica, S.A. de C.V. y Cidat, S.A. de C.V.	En el numeral 6.1.2.1, sugiere sustituir el texto “6.1.2.1 Recibir cualquier informe de sospecha de reacciones adversas de todas las fuentes documentales posibles” por el texto “6.1.2.1 Recibir cualquier informe de sospecha de reacciones adversas de todas las fuentes de notificación con las que cuente el titular” No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo consideró que la propuesta reduce oportunidades, posibilidades en la obtención de información.
Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos, México A. C., Asociación de Médicos Especialistas en la Industria Farmacéutica, A.C. y el Centro de Investigaciones Farmacológicas y Biotecnológicas de la Fundación Clínica Médica Sur.	En el numeral 6.1.2.2, sugiere sustituir el texto: “6.1.2.2 Registrar cualquier informe, incluyendo aquellos de mal uso o abuso, provenientes de los profesionales de la salud y recibidos por el personal de la compañía” por el texto: “6.1.2.2 Registrar cualquier informe, incluyendo aquellos de mal uso o abuso, provenientes de los profesionales de la salud y/o consumidores que sean recibidos por el personal de la compañía” El grupo de trabajo tomó en cuenta la propuesta y aprobó el siguiente texto: “6.1.2.2 Registrar cualquier informe, incluyendo aquellos de mal uso o abuso, provenientes de los profesionales de la salud o consumidores que sean recibidos por el personal de la compañía”.
Bausch & Lomb México, S.A. de C.V.	En el numeral 6.1.2.2, sugiere sustituir el texto: “6.1.2.2 Registrar cualquier informe, incluyendo aquellos de mal uso o abuso, provenientes de los profesionales de la salud y recibidos por el personal de la compañía” por el texto: “6.1.2.2 Registrar cualquier informe, incluyendo aquellos de mal uso o abuso, provenientes de los profesionales de la salud y/o consumidores finales que hayan recibido por el personal de la compañía” El grupo de trabajo tomó en cuenta la propuesta y aprobó el siguiente texto: “6.1.2.2 Registrar cualquier informe, incluyendo aquellos de mal uso o abuso, provenientes de los profesionales de la salud o consumidores que sean recibidos por el personal de la compañía”.
Bausch & Lomb México, S.A. de C.V.	En el numeral 6.1.2.4, sugiere sustituir el texto: “6.1.2.4 Investigar particularmente los casos graves e inesperados” por el texto: “6.1.2.4 Investigar particularmente los casos serios e inesperados” Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo hace notar que el numeral 3.2.3 se ha modificado de manera que señala que serio es equivalente a grave para estos fines, por tanto ya no es necesaria la modificación del numeral 6.1.2.4.
Mallinckrodt Medical, S.A. de C.V.	En el numeral 6.1.2.7, sugiere sustituir el texto “6.1.2.7 Conservar todos los datos concernientes a la recolección y documentación del informe. Cualquier información incluyendo la verbal, debe ser fechada, puesta por escrito y archivada” por el texto “6.1.2.7 Conservar los datos concernientes a la recolección y documentación del informe. Cualquier información incluyendo la verbal, deberá ser escrita, fechada, puesta y archivada” El grupo de trabajo tomó en cuenta la propuesta y aprobó el siguiente texto: “6.1.2.7 Conservar todos los datos concernientes a la recolección y documentación del informe. Cualquier información incluyendo la verbal, debe estar escrita, fechada y archivada”.
Psicofarma, S.A. de C.V., ICN Farmacéutica, S.A. de C.V. y Cidat, S.A. de C.V.	En el numeral 6.1.2.8, sugiere sustituir el texto: “6.1.2.8 A solicitud del CNFV, estimar la frecuencia de la sospecha de reacción adversa e investigar el posible factor de riesgo mediante estudios de Farmacovigilancia intensiva” por el texto: “6.1.2.8 A solicitud del CNFV, estimar la frecuencia de la sospecha de reacción adversa e investigar el posible factor de riesgo mediante estudios de Farmacoepidemiología sustentados en los resultados de los protocolos aprobados de Fármaco vigilancia intensiva” Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo hace notar que la aunque en la farmacovigilancia intensiva se hace uso de la farmacoepidemiología, hay otras herramientas más para su realización.
Bausch & Lomb México, S.A. de C.V.	En el numeral 6.1.2.9, sugiere sustituir el término “informantes”. El grupo de trabajo está de acuerdo, y lo ha sustituido con el término “notificador” para homogeneizar la terminología.
Psicofarma, S.A. de C.V., ICN Farmacéutica, S.A. de C.V. y Cidat, S.A. de C.V.	En el numeral 6.1.3, sugiere sustituir el texto: “6.1.3 Informar las sospechas de reacciones adversas al CNFV, dentro del tiempo fijado por las autoridades de acuerdo a lo establecido en el apartado de generalidades” por el texto: “6.1.3 Informar las sospechas de reacciones adversas al CNFV, dentro del tiempo fijado por las autoridades de acuerdo a lo establecido en el apartado de generalidades, el CNFV tendrá un tiempo de respuesta al organismo notificador de máximo 15 días para eventos leves y 2 días para eventos graves” No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo analizó su observación y decidió no aceptarla en virtud de que lo sugerido forma parte de los procedimientos derivados del Programa Permanente de farmacovigilancia.
Mallinckrodt Medical, S.A. de C.V.	En el numeral 6.1.3, dice: “6.1.3 Informar las sospechas de reacciones adversas al CNFV, dentro del tiempo fijado por las autoridades de acuerdo a lo establecido en el apartado de generalidades” Se sugiere especificar el número del apartado donde se incluyen los tiempos. Se acepta la propuesta, quedando como a continuación se indica: “6.1.3 Informar los eventos adversos al CNFV, dentro del tiempo estipulado en el apartado 5 de esta norma”
Bausch & Lomb México, S.A. de C.V.	En el numeral 6.1.3, sugiere sustituir el texto: “6.1.3 Informar las sospechas de reacciones adversas al CNFV, dentro del tiempo fijado por las autoridades de acuerdo a lo establecido en el apartado de generalidades” por el texto: “6.1.3 Informar los eventos adversos al CNFV, dentro del tiempo estipulado en el apartado 5 de esta Norma” Se acepta la propuesta.
Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos, México A. C., Asociación de Médicos Especialistas en la Industria Farmacéutica, A.C. y el Centro de Investigaciones Farmacológicas y Biotecnológicas de la Fundación Clínica Médica Sur.	Sugiere incluir un nuevo numeral inmediatamente después del numeral 6.1.3, con el siguiente texto: “6.1.3.1 El CNFV deberá responder a los notificadotes en no más de 30 días calendario por escrito” El grupo de trabajo tomó en cuenta la propuesta y aprobó el siguiente texto: “6.1.2.2 Registrar cualquier informe, incluyendo aquellos de mal uso o abuso, provenientes de los profesionales de la salud o consumidores que sean recibidos por el personal de la compañía”. No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo analizó su observación y decidió no aceptarla en virtud de que lo sugerido forma parte de los procedimientos derivados del Programa Permanente de Farmacovigilancia.
Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos, México A.C., Asociación de Médicos Especialistas en la Industria Farmacéutica, A.C. y el Centro de Investigaciones Farmacológicas y Biotecnológicas de la Fundación Clínica Médica Sur.	En los numerales 6.1.4 a 6.1.5.4, sugiere sustituir el texto: “6.1.4 Informar cada seis meses de las sospechas de reacciones adversas que se hayan presentado en el extranjero con el uso de productos que también se comercialicen en México. Informar estas sospechas en un cuadro de contención de la siguiente manera: No. de Notificación Fármaco(s) Forma Farmacéutica Nombre comercial Descripción del evento Sexo Edad Alteraciones en aparatos o sistemas Gravedad Causalidad País 6.1.5 Enviar anualmente al CNFV un reporte periódico de seguridad actualizado que deberá contener: 6.1.5.1 Número total de casos reportados. 6.1.5.2 Número de casos por cada tipo de sospecha de reacción adversa. 6.1.5.3 Número y descripción de las características de las reacciones adversas serias. 6.1.5.4 Reacciones adversas nuevas incluyendo la naturaleza, frecuencia y la seriedad de la reacción. 6.1.5.5 El número de unidades comercializadas del medicamento, así como cualquier dato que pueda ayudar a estimar el número de pacientes expuestos” por el texto: “6.1.4 El CNFV podrá solicitar a los laboratorios productores la última versión disponible de los Reportes Periódicos de Seguridad (PSUR) de los productos comercializados en el país y que son generados de acuerdo a lineamientos internacionales conteniendo información acerca de todos los eventos adversos que se presentaron el periodo de tiempo, así como la cantidad de unidades comercializadas en medicamento. (eliminar los numerales 6.1.5 a 6.1.5.5)” El grupo de trabajo tomó en cuenta la propuesta, y considerando las observaciones de otros promoventes aprobó el siguiente texto: “6.1.4 Los titulares del registro deben realizar reportes periódicos de seguridad para todos los medicamentos autorizados, siguiendo los lineamientos internacionales (ICH) y se enviarán: 6.1.4.1 Cada seis meses durante los primeros dos años a partir de la fecha de autorización. 6.1.4.2 Los tres años siguientes un reporte anual. 6.1.4.3 Después cada cinco años. 6.1.5 Los reportes periódicos de seguridad deberán ser enviados al CNFV en los tiempos establecidos, asegurándose de que dicho reporte contenga: 6.1.5.1 Breve monografía del medicamento comercializado con los nombres genérico y comercial. 6.1.5.2 Forma farmacéutica. 6.1.5.3 Periodo del informe y fecha del mismo. 6.1.5.4 Información relevante acerca del medicamento (ficha técnica de seguridad): número total de casos reportados, número de casos por cada tipo de reacción adversa, número y descripción de las características de las reacciones adversas graves (serias), reacciones adversas nuevas incluyendo la naturaleza, frecuencia y la gravedad de la reacción y el número de unidades comercializadas del medicamento, así como cualquier dato que pueda ayudar a estimar el número de pacientes expuestos”
Mallinckrodt Medical, S.A. de C.V.	En el numeral 6.1.4, sugiere sustituir el texto: “6.1.4 Informar cada seis meses de las sospechas de reacciones adversas que se hayan presentado en el extranjero con el uso de productos que también se comercialicen en México. Informar estas sospechas en un cuadro de contención de la siguiente manera: No. de Notificación Fármaco(s) Forma Farmacéutica Nombre comercial Descripción del evento Sexo Edad Alteraciones en aparatos o sistemas Gravedad Causalidad País” por el texto: “6.1.4 Informar cada seis meses de las probables o confirmadas reacciones adversas que se hayan presentado en el extranjero con el uso de productos que también se comercialicen en México. Recabando esa información en un cuadro que cuente con lo siguiente: No. de Notificación / Fecha Genérico(s) Forma Farmacéutica Nombre comercial Descripción del evento Sexo Edad Alteraciones en aparatos o sistemas Gravedad Causalidad País” El grupo de trabajo tomó en cuenta la propuesta, y considerando las observaciones de otros promoventes aprobó el siguiente texto: “6.1.4 Los titulares del registro deben realizar reportes periódicos de seguridad para todos los medicamentos autorizados, siguiendo los lineamientos internacionales (ICH) y se enviarán: 6.1.4.1 Cada seis meses durante los primeros dos años a partir de la fecha de autorización. 6.1.4.2 Los tres años siguientes un reporte anual. 6.1.4.3 Después cada cinco años. 6.1.5 Los reportes periódicos de seguridad deberán ser enviados al CNFV en los tiempos establecidos, asegurándose de que dicho reporte contenga: 6.1.5.1 Breve monografía del medicamento comercializado con los nombres genérico y comercial. 6.1.5.2 Forma farmacéutica. 6.1.5.3 Periodo del informe y fecha del mismo”
Psicofarma, S.A. de C.V., ICN Farmacéutica, S.A. de C.V. y Cidat, S.A. de C.V.	Respecto al numeral 6.1.4, pregunta si lo que se debe informar ¿es específicamente el producto (marca comercial) o del fármaco? Al respecto el grupo de trabajo indica que el informe deberá de contar con una breve monografía del medicamento comercializado con los nombres genérico y comercial, como se consigna en el nuevo numeral 6.1.5.1, aprobado por el grupo de trabajo: “6.1.4 Los titulares del registro deben realizar reportes periódicos de seguridad para todos los medicamentos autorizados, siguiendo los lineamientos internacionales (ICH) y se enviarán: 6.1.4.1 Cada seis meses durante los primeros dos años a partir de la fecha de autorización. 6.1.4.2 Los tres años siguientes un reporte anual. 6.1.4.3 Después cada cinco años. 6.1.5 Los reportes periódicos de seguridad deberán ser enviados al CNFV en los tiempos establecidos, asegurándose de que dicho reporte contenga: 6.1.5.1 Breve monografía del medicamento comercializado con los nombres genérico y comercial. 6.1.5.2 Forma farmacéutica. 6.1.5.3 Periodo del informe y fecha del mismo”
Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica	Para cubrir con los requisitos del punto 6.1.4 se sugiere informar mediante Reportes Periódicos de Seguridad (PSUR) de los productos comercializados en el país. Además, en el numeral 6.1.5 no aclara si el reporte periódico de seguridad es de datos Nacionales o Internacionales. Se acepta la propuesta y considerando las observaciones de otros promoventes aprobó el siguiente texto: “6.1.4 Los titulares del registro deben realizar reportes periódicos de seguridad para todos los medicamentos autorizados, siguiendo los lineamientos internacionales (ICH) y se enviarán: 6.1.4.1 Cada seis meses durante los primeros dos años a partir de la fecha de autorización. 6.1.4.2 Los tres años siguientes un reporte anual. 6.1.4.3 Después cada cinco años. 6.1.5 Los reportes periódicos de seguridad deberán ser enviados al CNFV en los tiempos establecidos, asegurándose de que dicho reporte contenga: 6.1.5.1 Breve monografía del medicamento comercializado con los nombres genérico y comercial. 6.1.5.2 Forma farmacéutica. 6.1.5.3 Periodo del informe y fecha del mismo. 6.1.5.4 Información relevante acerca del medicamento (ficha técnica de seguridad): número total de casos reportados, número de casos por cada tipo de reacción adversa, número y descripción de las características de las reacciones adversas graves (serias), reacciones adversas nuevas incluyendo la naturaleza, frecuencia y la gravedad de la reacción y el número de unidades comercializadas del medicamento, así como cualquier dato que pueda ayudar a estimar el número de pacientes expuestos”
Bausch & Lomb México, S.A. de C.V.	Sugiere eliminar el numeral 6.1.4 y su contenido incluirlo en un nuevo numeral posterior al 6.1.5.5. Además sugiere sustituir el contenido del numeral 6.1.5 por el siguiente texto: “6.1.4 Enviar anualmente al CNFV un reporte periódico de Seguridad actualizado ya sea de conformidad con los lineamientos establecidos por los organismos internacionales (como el CIOMS), o bien que contenga como mínimo la siguiente información” También sugiere incluir un nuevo numeral (6.1.4.1) con el siguiente texto: “6.1.5.6 Este reporte podrá incluir de manera voluntaria la información sobre eventos adversos ocurridos en el extranjero con el uso de productos que también se comercialicen en México. En estos casos se deberá reportar por lo menos: el Fármaco (s), Forma Farmacéutica, Nombre Comercial, Descripción de Evento, Sexo y Edad del Paciente, Alteraciones e Aparatos o Sistemas, Seriedad, Causalidad y País de Ocurrencia”. Se aceptan las propuestas y considerando las observaciones de otros promoventes, el grupo de trabajo aprobó el siguiente texto: “6.1.4 Los titulares del registro deben realizar reportes periódicos de seguridad para todos los medicamentos autorizados, siguiendo los lineamientos internacionales (ICH) y se enviarán: 6.1.4.1 Cada seis meses durante los primeros dos años a partir de la fecha de autorización. 6.1.4.2 Los tres años siguientes un reporte anual. 6.1.4.3 Después cada cinco años. 6.1.5 Los reportes periódicos de seguridad deberán ser enviados al CNFV en los tiempos establecidos, asegurándose de que dicho reporte contenga: 6.1.5.1 Breve monografía del medicamento comercializado con los nombres genérico y comercial. 6.1.5.2 Forma farmacéutica. 6.1.5.3 Periodo del informe y fecha del mismo. 6.1.5.4 Información relevante acerca del medicamento (ficha técnica de seguridad): número total de casos reportados, número de casos por cada tipo de reacción adversa, número y descripción de las características de las reacciones adversas graves (serias), reacciones adversas nuevas incluyendo la naturaleza, frecuencia y la gravedad de la reacción y el número de unidades comercializadas del medicamento, así como cualquier dato que pueda ayudar a estimar el número de pacientes expuestos”
Psicofarma, S.A. de C.V., ICN Farmacéutica, S.A. de C.V. y Cidat, S.A. de C.V.	En el numeral 6.1.5.3, que indica parte del contenido del reporte periódico de seguridad, sugiere sustituir el texto “6.1.5.3 Número y descripción de las características de las reacciones adversas serias” por el texto: “6.1.5.3 Número y descripción de las características de las reacciones adversas serias, con base a un consenso entre el titular del registro del medicamento y el CNFV” No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo analizó su observación y determinó con incluirla en el contenido del numeral, sin embargo, derivado de la observación de otro promovente, la redacción acordada por el grupo de trabajo fue la siguiente: “6.1.5.4 Información relevante acerca del medicamento (ficha técnica de seguridad): número total de casos reportados, número de casos por cada tipo de reacción adversa, número y descripción de las características de las reacciones adversas graves (serias), reacciones adversas nuevas incluyendo la naturaleza, frecuencia y la gravedad de la reacción y el número de unidades comercializadas del medicamento, así como cualquier dato que pueda ayudar a estimar el número de pacientes expuestos”
División Institucional de Cuadros Básicos de Insumos para la Salud, Instituto Mexicano del Seguro Social.	Con relación al numeral 6.1.5.4, que dice: “6.1.5.4 Reacciones adversas nuevas incluyendo la naturaleza, frecuencia y la seriedad de la reacción” El promovente presenta la siguiente cuestión ¿El término “seriedad” se refiere a la clasificación por intensidad (Severidad), a la calidad de la información o a la valoración de la causalidad, por lo que se sugiere cambiar por gravedad? El grupo de trabajo indica que de acuerdo a la nueva propuesta del numeral 3.2 y muy enfáticamente en el 3.2.3, una reacción adversa seria es lo mismo que una reacción adversa grave, y la categoría de seria o grave está determinada por la severidad, es decir por la intensidad de la manifestación clínica.
Subdirección de Normatividad Sanitaria, Coordinación de Regulación Sanitaria, Instituto de Salud del Estado de México.	Sugiere incluir un nuevo numeral enseguida del 6.1.6, con el siguiente contenido: “6.7 El Centro de Farmacovigilancia hará llegar resultados de la investigación a los profesionales de la salud que hicieran el reporte para que estén enterados cuál fue el motivo del RAM” No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo analizó su observación y decidió no aceptarla en virtud de que lo sugerido forma parte de los procedimientos derivados del Programa Permanente de Farmacovigilancia.
Grupo de trabajo.	En los numerales 6.2 al 6.3.2 sugiere sustituir el texto: “6.2. De los almacenes de depósito y distribución de medicamentos, farmacias, droguerías y boticas. 6.2.1 Al tener conocimiento de una sospecha de reacción adversa o evento adverso, deberán notificarlo a una unidad de farmacovigilancia. 6.3 De las unidades para la investigación clínica, incluyendo terceros autorizados para estudios de bioequivalencia. 6.3.1 Notificar al CNFV las sospechas de RAM que se presenten durante el estudio, en los tiempos establecidos en el Programa correspondiente. 6.3.2 Colaborar con las unidades de farmacovigilancia”. por el siguiente texto: “6.2 De los hospitales y clínicas. 6.2.1 Contar con un comité o unidad de farmacovigilancia que realice las siguientes actividades: 6.2.1.1 Fomentar la notificación. 6.2.1.2 Registrar y recopilar las sospechas de reacciones adversas que se presenten. 6.2.1.3 Enviar las notificaciones a cualquiera de las unidades de farmacovigilancia. 6.2.1.4 Participar en los estudios de farmacovigilancia intensiva. 6.3 De los comercializadores de medicamentos. 6.3.1 Al tener conocimiento de una sospecha de reacción adversa o evento adverso, los establecimientos indicados en el numeral anterior deberán notificarlo a una unidad de farmacovigilancia. 6.4 De las unidades para la investigación clínica, incluyendo terceros autorizados para estudios de bioequivalencia. 6.4.1 Notificar al CNFV las sospechas de RAM que se presenten durante el estudio, en los tiempos establecidos en el numeral 5.5. 6.4.2 Colaborar con las unidades de farmacovigilancia.” Se acepta la propuesta.
Mallinckrodt Medical, S.A. de C.V.	En el numeral 6.2, sugiere sustituir el texto: “6.2. De los almacenes de depósito y distribución de medicamentos, farmacias, droguerías y boticas” por el siguiente texto: “6.2. De los almacenes de depósito y distribución de medicamentos, farmacias, droguerías y boticas, hospitales y clínicas o laboratorios de diagnóstico” El grupo de trabajo tomó en cuenta su observación, sin embargo, derivado de la observación de otro promovente, la redacción acordada por el grupo de trabajo fue la siguiente: “6.2 De los hospitales y clínicas. 6.2.1 Contar con un comité o unidad de farmacovigilancia que realice las siguientes actividades: 6.2.1.1 Fomentar la notificación. 6.2.1.2 Registrar y recopilar las sospechas de reacciones adversas que se presenten. 6.2.1.3 Enviar las notificaciones a cualquiera de las unidades de farmacovigilancia. 6.2.1.4 Participar en los estudios de farmacovigilancia intensiva. 6.3 De los comercializadores de medicamentos. 6.3.1 Al tener conocimiento de una sospecha de reacción adversa o evento adverso, los establecimientos indicados en el numeral anterior deberán notificarlo a una unidad de farmacovigilancia”
Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos, México A.C., Asociación de Médicos Especialistas en la Industria Farmacéutica, A.C. y el Centro de Investigaciones Farmacológicas y Biotecnológicas de la Fundación Clínica Médica Sur.	En el numeral 6.2.1, sugiere sustituir el texto: “6.2.1 Al tener conocimiento de una sospecha de reacción adversa o evento adverso, deberán notificarlo a una unidad de farmacovigilancia” por el siguiente texto: “6.2.1 Al tener conocimiento de un evento adverso, deberán notificarlo a una unidad de farmacovigilancia” No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo analizó su observación y decidió no aceptarla en virtud de que las sospechas de reacción adversa también deben notificarse. Sin embargo, derivado de la observación de otro promovente, la redacción acordada por el grupo de trabajo fue la siguiente: “6.3.1 Al tener conocimiento de una sospecha de reacción adversa o evento adverso, los establecimientos indicados en el numeral anterior deberán notificarlo a una unidad de farmacovigilancia”
Psicofarma, S.A. de C.V., ICN Farmacéutica, S.A. de C.V. y Cidat, S.A. de C.V.	En el numeral 6.2.1, sugiere sustituir el texto: “6.2.1 Al tener conocimiento de una sospecha de reacción adversa o evento adverso, deberán notificarlo a una unidad de farmacovigilancia” por el siguiente texto: “6.2.1 Al tener conocimiento de una sospecha de reacción adversa, deberá notificarlo a una unidad de fármaco vigilancia” No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo analizó su observación y decidió no aceptarla en virtud de que en el texto original es correcta la concordancia del verbo “deberán” (plural) ya que se hace alusión a los establecimientos indicados en el numeral 6.2. Sin embargo, derivado de la observación de otro promovente, la redacción acordada por el grupo de trabajo fue la siguiente: “6.3.1 Al tener conocimiento de una sospecha de reacción adversa o evento adverso, los establecimientos indicados en el numeral anterior deberán notificarlo a una unidad de farmacovigilancia”
Bausch & Lomb México, S.A. de C.V.	En el numeral 6.2.1, sugiere sustituir el texto: “6.2.1 Al tener conocimiento de una sospecha de reacción adversa o evento adverso, deberán notificarlo a una unidad de farmacovigilancia” por el siguiente texto: “6.2.1 Al tener conocimiento de un evento adverso, deberán notificarlo a una unidad de farmacovigilancia dentro de los tiempos establecidos en el apartado 5 de esta Norma” No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo analizó su observación y decidió no aceptarla en virtud de que las sospechas de reacción adversa también deben notificarse. Sin embargo, derivado de la observación de otro promovente, la redacción acordada por el grupo de trabajo fue la siguiente: “6.3.1 Al tener conocimiento de una sospecha de reacción adversa o evento adverso, los establecimientos indicados en el numeral anterior deberán notificarlo a una unidad de farmacovigilancia”
Bausch & Lomb México, S.A. de C.V.	Sugiere añadir los numerales 6.4 y 6.5 con el siguiente texto: “6.4 De los profesionales de salud. 6.4.1 Notificar de inmediato al CNFV y/o titular del registro del medicamento sospechoso al tener conocimiento de un evento adverso. 6.5 Del centro Nacional de Fármaco vigilancia. 6.5.1 Responder por escrito al notificardor de un evento adverso, el dictamen de su evaluación en un plazo no mayor a 20 días hábiles. No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo analizó su observación y decidió no aceptarla en virtud de que el numeral 4.5 ya señala que los profesionales de la salud deben hacer del conocimiento de la SSA las sospechas de reacción adversa, en cuanto al manejo de la información derivado de las notificaciones, está definido en los procedimientos del Programa Permanente de Farmacovigilancia.
Grupo de trabajo.	Sugiere puntualizar las normas internacionales con las que concuerda, por tanto el texto del numeral 7 que acordó el grupo de trabajo fue el siguiente: “7. Concordancia con normas internacionales y mexicanas Esta norma oficial mexicana es parcialmente equivalente a los estándares internacionales: 7.1 ICH-E2E. Pharmacovigilance Planning. International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use, 2003. 7.2 ICH-E2A. Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting. International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use, 1994. 7.3 ICH-E6. Good Clinical Practice: Consolidated Guidance. International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use, 1996”. Se acepta la propuesta.
Grupo de trabajo.	Derivado de las correcciones pertinentes, sugiere corregir el apartado de la bibliografía, como a continuación se describe: “8. Bibliografía 8.1 Ley General de Salud.-- México: Diario Oficial de la Federación, 7 de febrero de 1984 y sus reformas y adiciones hasta el 19 de enero de 2004. 8.2 Ley Federal sobre Metrología y Normalización.-- México: Diario Oficial de la Federación, 1 de julio de 1992 y su reforma y adiciones hasta el 20 de mayo de 1997. 8.3 Reglamento de Insumos para la Salud.-- México: Diario Oficial de la Federación, 4 de febrero de 1988 y su reforma del 19 de septiembre de 2003. 8.4 Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.-- México: Diario Oficial de la Federación, 14 de enero de 1999. 8.5 Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.-- México: Diario Oficial de la Federación, 13 de abril de 2004. 8.6 Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas.-- México: Diario Oficial de la Federación, 7 de mayo de 1999. 8.7 The Uppsala Monitoring Centre / WHO Collaborating Centre for International Monitoring Centre. “Definition” [en línea] <http://www.who-umc.org> [Consulta: 21 de abril de 2004]. 8.8 Meyboon RHB, Hekster YA, Egberts AGC, Gribnau FWJ, Edwards IR. Causal or Casual? Drug Saf. 1997;17(6):374-389. 8.9 The Uppsala Monitoring Centre / WHO Collaborating Centre for International Monitoring Centre. “¿Cómo identificamos los riesgos de los medicamentos?”, Boletín Punto de vista, parte 1, página 11, 2003”. Se acepta la propuesta.
Grupo de trabajo.	El grupo de trabajo acordó la vigencia como a continuación se describe: “10. Vigencia Esta Norma Oficial Mexicana entrará en vigor con carácter de obligatoria, a los 60 días naturales a partir de su publicación en el Diario Oficial de la Federación”. Se acepta la propuesta.
Grupo de trabajo.	Una vez consideradas todas las modificaciones, el grupo de trabajo acordó el siguiente índice: “INDICE 0. Introducción 1. Objetivo y campo de aplicación 2. Definiciones, símbolos y abreviaturas 3. Clasificación de las sospechas de reacciones adversas 4. Disposiciones generales 5. Notificación de las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos 6. Actividades de farmacovigilancia 7. Concordancia con normas internacionales y mexicanas. 8. Bibliografía 9. Observancia de la norma 10. Vigencia”. Se acepta la propuesta.

México, Distrito Federal, a los veintisiete días del mes de julio de dos mil cuatro.- El Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, Ernesto Enríquez Rubio.- Rúbrica.

Fecha de Publicación: 21 de octubre de 2004