PROYECTO de Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM

PROYECTO DE MODIFICACION A LA NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-006-SSA2-1993, PARA LA PREVENCION Y CONTROL DE LA TUBERCULOSIS EN LA ATENCION PRIMARIA A LA SALUD.

Roberto Tapia Conyer, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Prevención y Control de Enfermedades, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4o. de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o. fracción XV, 13 apartado A) fracción I, 133 fracción I, 134 fracción III, 137, 139 y 140 de la Ley General de Salud; 38 fracción II, 40 fracciones III y XI, 41, 46, y 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 4o., 8o., 19 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica; 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, y 8 fracciones V y XVI, 10 fracciones VII, XII y XVI, y 45 fracción VII del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, he tenido a bien ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del Proyecto de Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-006-SSA2-1993, Para la Prevención y Control de la Tuberculosis en la Atención Primaria a la Salud.

El presente Proyecto de Norma Oficial Mexicana se publica a efecto de que los interesados, dentro de los siguientes 60 días naturales contados a partir de la fecha de su publicación, presenten sus comentarios por escrito ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Prevención y Control de Enfermedades, sito en Lieja número 7, 1er. piso, colonia Juárez, Delegación Cuauhtémoc, código postal 06696, México, D.F., teléfono 5062-1753 y fax 5286-5355, correo electrónico: pce@salud.gob.mx

Durante el lapso mencionado y, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 45 y 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, la Manifestación de Impacto Regulatorio del presente proyecto de Norma estará a disposición del público, para su consulta, en el domicilio del Comité.

En la modificación de esta Norma Oficial Mexicana, participaron las siguientes dependencias, instituciones y organismos:

Dirección General de Coordinación y Desarrollo de los Hospitales Federales de Referencia

Instituto Nacional de Ciencias Médicas y de la Nutrición “Salvador Zubirán”

ORGANIZACION PANAMERICANA DE LA SALUD/ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD, REPRESENTACION EN MEXICO

COMITE NACIONAL DE LUCHA CONTRA LA TUBERCULOSIS Y ENFERMEDADES DEL APARATO RESPIRATORIO

La tuberculosis es una enfermedad infecciosa crónica, causada por un grupo de bacterias de la Orden Mycobacterium: M. tuberculosis, M. bovis, M. africanum, M, microti, M. ulcerans, y M. canettii, se adquiere por la vía aérea o digestiva, a través de diversas fuentes de infección, como personas o animales infectados. Afecta principalmente los sistemas respiratorio, digestivo, linfático, renal. Es una enfermedad que ataca al estado general y si no es tratada oportuna y eficientemente puede llevar a la muerte a quien la padece.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) informa que a nivel mundial un tercio de la población se encuentra infectada por el Mycobacterium tuberculosis; cada año se estima una ocurrencia de cercana a 8 millones de casos nuevos y 1.5 millones de defunciones por tuberculosis. En tanto que en México ocurren cada año cerca de 16 mil casos nuevos y casi 2,900 defunciones.

Al igual que en otros países, el problema de VIH/SIDA, la diabetes, desnutrición, las adicciones y la resistencia a fármacos antituberculosos han venido a agravar el panorama epidemiológico de la tuberculosis en México.

Aunque en México la tuberculosis farmacorresistente representa una pequeña proporción del total de los enfermos, no dejan de plantear un problema permanente, por lo que conviene tener en cuenta el problema terapéutico que ello representa. La solución preferible para esto a fin de evitar que aparezcan más casos de resistencia bacteriana es la prevención, que se logra administrando a cada caso nuevo de tuberculosis pulmonar un régimen eficaz de quimioterapia acortada. La supervisión de la ingesta de los fármacos es el único procedimiento que ofrece completa seguridad de curación.

El Programa de Acción Tuberculosis en México, tiene como prioridad focalizar y reforzar las acciones necesarias para la detección, la prevención y el tratamiento oportuno en las áreas de mayor riesgo. Por tal motivo las instituciones de salud han unificado los criterios de lucha para conformar un solo frente ante este problema de salud.

1.1 Esta Norma Oficial Mexicana tiene por objeto uniformar los criterios que permitan establecer los procedimientos para la prevención y control de la tuberculosis en la atención primaria a la salud.

1.2 Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria para todo el personal de salud, público, social y privado en las unidades de atención médica del Sistema Nacional de Salud.

Para la correcta aplicación de esta Norma es necesario consultar las siguientes Normas Oficiales Mexicanas:

2.1 NOM-010-SSA2-1993. Para la Prevención y Control de la Infección por Virus de la Inmunodeficiencia Humana.

3.1 Abandono: a la interrupción del tratamiento contra la tuberculosis, durante 30 días o más.

3.2 Atención primaria a la salud: a la asistencia sanitaria esencial, basada en métodos y tecnología prácticos, científicamente fundados y socialmente aceptados, puesta al alcance de todos los individuos y familias de la comunidad, mediante su participación; representa el primer contacto con el Sistema Nacional
de Salud.

3.3 Baciloscopia negativa: a la demostración de ausencia de bacilos ácido-alcohol resistentes, en la lectura de 100 campos del frotis de la expectoración, o cualquier otro espécimen.

3.4 Baciloscopia positiva: a la demostración de uno o más bacilos ácido-alcohol resistentes, en la lectura de 100 campos del frotis de la expectoración o de cualquier otro espécimen.

3.5 Comité Estatal de Farmacorresistencia: a los comités de las entidades federativas encargados de atender la Tuberculosis Multifarmacorresistente, integrados con expertos clínicos, cuya finalidad es apoyar el diagnóstico, tratamiento y seguimiento de todos los casos con sospecha de multifarmacorresistencia, definiendo la atención de calidad a estos pacientes, a fin de resolver y prevenir mayores problemas en el futuro, de conformidad con lo que establece el Programa de Acción: Tuberculosis.

3.6 Caso de tuberculosis: a la persona en quien se establece el diagnóstico de tuberculosis y se clasifica en caso confirmado o caso no confirmado, por bacteriología o histopatología.

3.7 Caso de tuberculosis confirmado: al enfermo cuyo diagnóstico de tuberculosis ha sido comprobado por baciloscopia, cultivo o histopatología.

3.8 Caso de tuberculosis no confirmado: al enfermo en quien la sintomatología, signos físicos y elementos auxiliares de diagnóstico, determinan la existencia de tuberculosis con resultado bacteriológico negativo, en niñas o niños no se requiere estudio bacteriológico o histopatológico.

3.9 Caso nuevo: al enfermo en quien se establece el diagnóstico de tuberculosis por primera vez.

3.10 Caso probable de tuberculosis pulmonar: a toda persona que tiene tos con expectoración o hemoptisis, sin importar el tiempo de evolución. En niñas y niños, tos con o sin expectoración, durante dos o más semanas.

3.11 Caso probable de TBMFR: a todo paciente que cursa con recaída, múltiples abandonos y en los que fracasaron a un esquema de retratamiento estandarizado con fármacos de primera línea.

3.12 Caso confirmado de TBMFR: a todo paciente de en el que se demuestra por aislamiento microbiológico la presencia de bacterias resistentes a Isoniacida y Rifampicina en forma simultánea, independientemente de la resistencia concomitante con otros fármacos.

3.13 Comunicación Educativa: al proceso basado en el desarrollo de esquemas novedosos y creativos de comunicación que se sustenta en técnicas de mercadotecnia social, que permiten la producción y difusión de mensajes gráficos y audiovisuales de alto impacto, con el fin de reforzar los conocimientos en salud y promover conductas saludables en la población.

3.14 Contacto: a la persona que ha estado en relación directa con una persona enferma de tuberculosis bacilífera y que ha tenido la oportunidad de contraer la infección.

3.15 Conversión de PPD: a la reactividad al PPD en una persona previamente PPD negativo.

3.16 Cultivo negativo: a la ausencia de desarrollo de colonias de bacilos ácido-alcohol resistentes, después de nueve semanas de observación, en medio líquido y en medio sólido.

3.17 Cultivo positivo: a la demostración de colonias con características del complejo Mycobacterium tuberculosis.

3.18 Curación: al caso de tuberculosis que termina su tratamiento, desaparecen los signos clínicos y tiene baciloscopia negativa en los dos últimos meses o cultivo negativo al final del tratamiento.

3.19 Educación para la salud: al proceso de enseñanza-aprendizaje que permite, mediante el intercambio y análisis de la información, desarrollar habilidades y cambiar actitudes, con el propósito de inducir comportamientos para cuidar la salud individual, familiar y colectiva.

3.20 Estudio de contactos: a las acciones dirigidas para diagnosticar personas infectadas o enfermas, que conviven o han convivido con enfermos de tuberculosis.

3.21 Examen bacteriológico: a la búsqueda de bacilos ácido alcohol resistentes en baciloscopia o cultivo en muestras de expectoración u otros especímenes.

3.22 Farmacorresistencia: al concepto microbiológico en el cual un microorganismo del complejo Mycobacterium tuberculosis, aislado en un enfermo, no es susceptible a la acción de uno o varios fármacos antituberculosos.

3.23 Fracaso de tratamiento: a la persistencia de bacilos en la expectoración, o en otros especímenes al término de tratamiento confirmada por cultivo, o a quien después de un periodo de negativización durante el tratamiento, tiene baciloscopia positiva confirmada por cultivo.

3.24 Grupos de riesgo: al grupo que comprende personas con inmunocompromiso o en contacto con animales bovinos enfermos de tuberculosis o aquellas que estén en riesgo epidemiológico, llamados grupos vulnerables (reclusos, indígenas, personas con VIH/SIDA, y otros).

3.25 Inmunocompetencia: al estado normal del sistema inmunológico, que se traduce en resistencia a las infecciones.

3.26 Inmunocompromiso: a la condición patológica en la que el sistema inmunológico juega un papel importante ya sea por exceso o deficiencia de su función.

3.27 Multitratado: al enfermo que ha iniciado y sostenido dos o más tratamientos antituberculosos, por lo menos durante un mes o más.

3.28 Participación social: al proceso que permite involucrar a la población, a las autoridades locales, a las instituciones públicas y a los sectores social y privado en la planeación, programación, ejecución y evaluación de los programas y acciones de salud, con el propósito de lograr un mayor impacto y fortalecer el Sistema Nacional de Salud.

3.29 Promoción de la salud: al proceso que permite fortalecer los conocimientos, aptitudes y actitudes de las personas para participar corresponsablemente en el cuidado de su salud y para optar por estilos de vida saludables, facilitando el logro y conservación de un adecuado estado de salud individual, familiar y colectiva mediante actividades de participación social, comunicación educativa y educación para la salud.

3.30 Prueba de susceptibilidad antimicrobiana: a la técnica de laboratorio que permite detectar si el crecimiento del bacilo tuberculoso es inhibido por un fármaco.

3.31 Quimioprofilaxis: a la administración de isoniacida, a contactos que lo requieran, con objeto de prevenir la infección primaria o la aparición de enfermedad tuberculosa.

3.32 Reactor al PPD: a la persona que a las 72 horas de aplicar el PPD, presenta induración intradérmica de 10 mm o más, en el sitio de la aplicación de 2 UT de PPD RT 23. En menores de cinco años con o sin BCG, recién nacidos, niñas y niños desnutridos y personas inmunodeprimidas, se considera reactor a quien presente induración de 5 mm o más.

3.33 Recaída: a la presencia de signos o síntomas con reaparición de bacilos en la expectoración, o en otros especímenes, después de haber egresado del tratamiento por curación.

3.34 Retratamiento primario: al esquema de tratamiento que se instituye a los pacientes con recaída, fracaso o abandono de un tratamiento primario acortado, comprende la administración de 5 fármacos de primera línea durante 8 meses, dividido en 3 fases.

3.35 Retratamiento estandarizado: al esquema de tratamiento que se instituye a un enfermo con fracaso a un esquema de retratamiento primario o con tuberculosis multifarmacorresistente, y es avalado por el Comité Estatal de Farmacorresistencia correspondiente.

3.36 Retratamiento individualizado: al esquema de tratamiento que se instituye a un enfermo con TBMFR multitratado o con fracaso a un esquema de retratamiento estandarizado, fundamentado en el resultado del estudio de susceptibilidad antimicrobiana. Comprende la administración de un tratamiento con fármacos de segunda línea, la combinación y el número de fármacos será definido por el grupo de expertos en TBMFR.

3.37 Término de tratamiento: al caso de tuberculosis que ha completado el esquema de tratamiento, han desaparecido los signos clínicos y no se realizó baciloscopia o cultivo al finalizar el tratamiento.

3.38 Tratamiento estrictamente supervisado: al que administra el personal de salud o personal comunitario capacitado por personal de salud, quien debe confirmar la ingesta y deglución del fármaco para garantizar el cumplimiento del tratamiento.

3.39 Tratamiento primario acortado: al tratamiento que se instituye a todos los casos nuevos. Comprende la administración de isoniacida (H), rifampicina (R), pirazinamida (Z) y etambutol (E).

3.40 Tuberculosis: a la enfermedad infecciosa, generalmente crónica, causada por el complejo Mycobacterium tuberculosis (Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium bovis, Mycobacterium africanum o M. canetti, que se transmite del enfermo al sujeto sano por inhalación de material infectante, ingestión de leche contaminada por dicho complejo, contacto con personas enfermas bacilíferas o animales bovinos enfermos.

3.41 Tuberculosis latente o Infección tuberculosa: a la persona que presenta PPD(+), sin manifestaciones clínicas de enfermedad.

3.42 Tuberculosis multifarmacorresistente (TBMFR): a la tuberculosis en la cual un microorganismo del complejo Mycobacterium tuberculosis no es susceptible a la acción de isoniacida ni de rifampicina, administradas simultáneamente.

5.1 La clasificación de esta Norma Oficial Mexicana se apegará a la Clasificación Internacional de Enfermedades de la OMS en su 10a. revisión, codificando la tuberculosis de la siguiente manera:

5.1.1 Tuberculosis respiratoria, confirmada bacteriológica e histológicamente...................................... (A15)

5.1.2 Tuberculosis del pulmón, confirmada por hallazgo microscópico del bacilo tuberculoso
en esputo, con o sin cultivo.............................................................................................................. (A15.0)

5.1.3 Tuberculosis del pulmón, confirmada únicamente por cultivo....................................................... (A15.1)

5.1.4 Tuberculosis del pulmón, confirmada histológicamente................................................................ (A15.2)

5.1.5 Tuberculosis de pulmón, confirmada por medios no especificados................................................ (A15.3)

5.1.6 Tuberculosis de ganglios linfáticos intratorácicos, confirmada bacteriológica
e histológicamente............................................................................................................................ (A15.4)

5.1.7 Tuberculosis de laringe, tráquea y bronquios, confirmada bacteriológica
e histológicamente............................................................................................................................ (A15.5)

5.1.8 Pleuresía tuberculosa, confirmada bacteriológica e histológicamente............................................. (A15.6)

5.1.9 Tuberculosis respiratoria primaria, confirmada bacteriológica e histológicamente............................. (A15.7)

5.1.10 Otras tuberculosis respiratorias, confirmadas bacteriológica e histológicamente............................ (A15.8)

5.1.11 Tuberculosis respiratoria no especificada, confirmada bacteriológica e histológicamente................ (A15.9)

5.1.12 Tuberculosis respiratoria, no confirmada bacteriológica o histológicamente................................... (A16)

5.1.13 Tuberculosis de pulmón, con examen bacteriológico e histológico negativos................................. (A16.0)

5.1.14 Tuberculosis de pulmón, sin examen bacteriológico e histológico................................................. (A16.1)

5.1.15 Tuberculosis de pulmón, sin mención de confirmación bacteriológica
o histológica..................................................................................................................................... (A16.2)

5.1.16 Tuberculosis de ganglios linfáticos intratorácicos, sin mención de confirmación
bacteriológica o histológica................................................................................................................. (A16.3)

5.1.17 Tuberculosis de laringe, tráquea y bronquios, sin mención de confirmación
bacteriológica o histológica.................................................................................................................. (A16.4)

5.1.18 Pleuresía tuberculosa, sin mención de confirmación bacteriológica o histológica............................. (A16.5)

5.1.19 Tuberculosis respiratoria primaria, sin mención de confirmación bacteriológica
o histológica........................................................................................................................................ (A16.7)

5.1.20 Otras tuberculosis respiratorias, sin mención de confirmación........................................................ (A16.8)

5.1.21 Tuberculosis respiratoria no especificada, sin mención de confirmación
bacteriológica o histológica.................................................................................................................... (A16.9)

5.1.22 Tuberculosis del sistema nervioso................................................................................................. (A17)

5.1.23 Meningitis tuberculosa................................................................................................................. (A17.0)

5.1.24 Tuberculoma meníngeo................................................................................................................ (A17.1)

5.1.25 Otras tuberculosis del sistema nervioso......................................................................................... (A17.8)

5.1.26 Tuberculosis del sistema nervioso, no especificada......................................................................... (A17.9)

5.1.27 Tuberculosis de otros órganos....................................................................................................... (A18)

5.1.28 Tuberculosis de huesos y articulaciones........................................................................................ (A18.0)

5.1.29 Tuberculosis del aparato genitourinario.......................................................................................... (A18.1)

5.1.30 Linfadenopatía periférica tuberculosa............................................................................................. (A18.2)

5.1.31 Tuberculosis de los intestinos, el peritoneo y los ganglios mesentéricos........................................... (A18.3)

5.1.32 Tuberculosis de la piel y el tejido subcutáneo................................................................................. (A18.4)

5.1.33 Tuberculosis del ojo..................................................................................................................... (A18.5)

5.1.34 Tuberculosis del oído.................................................................................................................... (A18.6)

5.1.35 Tuberculosis de glándulas suprarrenales........................................................................................ (A18.7)

5.1.36 Tuberculosis de otros órganos especificados............................................................................... ...(A18.8)

5.1.37 Tuberculosis miliar........................................................................................................................(A19)

5.1.38 Tuberculosis miliar aguda de un solo sitio especificado................................................................... (A19.0)

5.1.39 Tuberculosis miliar aguda de sitios múltiples.................................................................................. (A19.1)

5.1.40 Tuberculosis miliar aguda, no especificada.................................................................................... (A19.2)

5.1.41 Otras tuberculosis miliares........................................................................................................... (A19.8)

5.1.42 Tuberculosis miliar, sin otra especificación.................................................................................... (A19.9)

5.2 Todo caso de tuberculosis codificado del A15 al A19, debe ser registrado en los establecimientos para atención médica en los sectores público, social y privado, por medio de un expediente clínico, tarjeta de tratamiento y cuaderno de registro y seguimiento y notificado a la Secretaría de Salud de acuerdo a lo establecido en la NOM-017-SSA2-1994, para la vigilancia epidemiológica.

5.3 La vigilancia epidemiológica de la tuberculosis se sustenta en lo establecido en la NOM-017-SSA2-1994, para la vigilancia epidemiológica.

5.3.1 La operación del subsistema de vigilancia epidemiológica de la tuberculosis se sustentará en el manual de vigilancia correspondiente, el cual deberá contar con los elementos técnicos y metodológicos necesarios para orientar su aplicación en todos los niveles e instituciones del SINAVE, de acuerdo con lo establecido en la NOM-017-SSA2-1994, para la vigilancia epidemiológica.

5.3.2 Los componentes de información, laboratorio y capacitación para la vigilancia epidemiológica de la tuberculosis deben estar basados en la NOM-017-SSA2-1994, para la vigilancia epidemiológica.

5.3.3 La tuberculosis meníngea es de notificación inmediata dentro de las siguientes 24 horas de que se tenga conocimiento del caso y tendrá que acompañarse del estudio epidemiológico correspondiente, por su parte la tuberculosis del aparato respiratorio y otras formas son de notificación semanal y mensual y requieren estudio epidemiológico, conforme a lo establecido en la NOM-017-SSA2-1994, para la vigilancia epidemiológica.

6.1.1.1.1 Desarrollar acciones que promuevan actitudes y aptitudes que mejoren la salud individual, familiar y colectiva tendientes a prevenir la tuberculosis en la población.

6.1.1.1.2 Promover el desarrollo de hábitos nutricionales saludables, en todas las edades y etapas de la vida, de acuerdo con las posibilidades y características de las regiones donde habitan.

6.1.1.1.3 Fomentar el desarrollo de actividades de saneamiento básico a nivel familiar, a fin de fomentar y mejorar las condiciones sanitarias de la vivienda.

6.1.1.1.4 Informar a la población trabajadora sobre riesgos ambientales en el trabajo, como polvos, fibras, humos, trabajar en contacto con animales bovinos enfermos, etc., que pueden asociarse a la aparición de tuberculosis pulmonar, así como las medidas específicas de higiene y seguridad en el trabajo, relacionadas con esta enfermedad.

6.1.1.1.5 Proporcionar información respecto a qué es la tuberculosis, reconocer los factores de riesgo que facilitan su aparición, el modo de transmisión, las acciones para prevenirla y tratarla, así como su impacto social y económico en la salud individual, familiar y comunitaria.

6.1.1.1.6 Sensibilizar al personal de salud y a la población sobre la importancia de la vacuna BCG.

6.1.1.1.7 Sensibilizar al paciente de la importancia del estudio de todas aquellas personas con quienes convive de manera cotidiana el enfermo de tuberculosis.

6.1.1.1.8 Garantizar que el paciente comprenda la importancia de seguir su tratamiento en forma ininterrumpida, hasta terminarlo.

6.1.1.1.9 Sensibilizar al personal de salud, así como a promotores voluntarios, en lo que se refiere al contenido de esta Norma, para convertirlos en agentes de cambio en su comunidad y de la población a la cual prestan sus servicios.

6.1.1.2.1 Promover la participación de voluntarios, familiares y grupos comunitarios organizados, para que colaboren en la localización de tosedores en su comunidad, asegurar que el enfermo tome ininterrumpidamente sus fármacos y promover otros apoyos cuando sea necesario.

6.1.1.2.2 Concertar la participación de asociaciones, juntas de vecinos o asambleas comunitarias, que se interesen por mejorar las condiciones ambientales, y que se encuentren relacionadas con el mejoramiento de la salud y la calidad de vida.

6.1.1.2.3 Concertar la participación con los gobiernos municipales, estatales y federales para apoyar las acciones de prevención, control y seguimiento de casos.

6.1.1.3.1 Concertar con agrupaciones de profesionales en los campos de la salud y de la comunicación, para que se vinculen y participen en la tarea de proporcionar información veraz, confiable y oportuna a la población en general, y especialmente a las personas en riesgo.

6.1.1.3.2 Informar en forma permanente el riesgo que significa la tuberculosis a la población.

6.1.1.3.3 Concertación y coordinación de los servicios de salud con los medios masivos de comunicación, para informar a la población a través de la difusión de mensajes sobre el cuidado de la salud, la prevención y el tratamiento de la tuberculosis.

6.1.2.1 La vacuna BCG produce inmunidad activa contra la tuberculosis y disminuye la incidencia de la tuberculosis del sistema nervioso central; se elabora con bacilos Mycobacterium bovis vivos atenuados (bacilo de Calmette y Guérin). Cada dosis de 0,1 ml contiene, como mínimo 200 000 UFC.

6.1.2.2 La aplicación de la vacuna BCG se llevará a cabo de acuerdo a las siguientes indicaciones.

6.1.2.2.1 Se debe administrar a todos los recién nacidos, y hasta los 14 años de edad y posteriormente cuando se considere necesario,

6.1.2.2.2 Los recién nacidos seropositivos a VIH, asintomáticos, deben ser vacunados,

6.1.2.2.3 La administración es por vía intradérmica, se aplicará en la región deltoidea del brazo derecho,

6.1.2.3.1 No debe aplicarse a recién nacidos con peso inferior a 2 Kg o con lesiones cutáneas en el sitio de aplicación, ni a personas inmunocomprometidas por enfermedad o por tratamiento, excepto infección por VIH en estado asintomático.

6.1.2.3.2 No debe aplicarse en caso de padecimientos febriles graves (38,5°C). Las personas que hayan recibido transfusiones o inmunoglobulina, esperarán al menos tres meses para ser vacunadas.

6.1.3.1 Se administrará durante 6 meses, a los contactos menores de 5 años, con o sin antecedente de vacunación con BCG en quienes se haya descartado tuberculosis.

6.1.3.2 Se administrará durante 6 meses, a los contactos de 5 a 14 años de edad, no vacunados con BCG, en quienes se haya descartado tuberculosis.

6.1.3.3 Se debe aplicar a los contactos de 15 años o más, con infección por VIH o con otra causa de inmunocompromiso, durante 12 meses, previamente se debe descartar tuberculosis.

6.1.3.4 El fármaco a usar es la isoniacida a dosis de 10 a 15 mg en niños y de 5 a 10 mg en adultos, por kilogramo de peso por día, sin exceder de 300 mg en una toma diaria por vía oral, estrictamente supervisada.

Comprende la protección de la población mediante la identificación, la atención integral el diagnóstico oportuno, el registro y la notificación del caso, el tratamiento estrictamente supervisado y el seguimiento mensual del paciente, así como el estudio de sus contactos, la quimioprofilaxis y la promoción de la salud.

La tuberculosis pulmonar confirmada por baciloscopia, es la fuente de infección más frecuente y constituye el objetivo fundamental de las actividades de detección, diagnóstico y tratamiento, para el control de la enfermedad.

6.2.1.1 La búsqueda se debe realizar entre consultantes con tos y expectoración sin importar el motivo de demanda, entre los contactos de un caso de tuberculosis y en grupos vulnerables o de alto riesgo: prisiones, jornaleros, migrantes, usuarios de drogas, alcohólicos, asilos, fábricas, albergues, grupos indígenas, seropositivos a VIH.

6.2.1.2 La confirmación de la presencia del Mycobacterium tuberculosis se llevará a cabo mediante bacteriología, principalmente por baciloscopia o cultivo, mediante cultivo de fragmento de tejidos, fluidos o secreciones de órganos de pacientes con manifestaciones clínicas, radiológicas y datos epidemiológicos compatibles con la enfermedad. De toda muestra de tejido u órgano de pacientes para examen histopatológico, además de someterse a este estudio, una fracción deberá enviarse al servicio de bacteriología, para el aislamiento e identificación de Mycobacterium tuberculosis mediante cultivo.

6.2.1.3 La baciloscopia se debe realizar de acuerdo con las indicaciones siguientes:

6.2.1.3.2 En todos los casos probables entre consultantes sin importar el motivo de demanda, entre los contactos de un caso de tuberculosis, en grupos o poblaciones de alto riesgo, se debe realizar en tres muestras de expectoración sucesivas.

6.2.1.3.3 Si la primera serie de 3 hubiera resultado negativa y no se confirma otro diagnóstico, en quienes clínica y radiológicamente se sospeche tuberculosis, se debe tomar otra serie de 3 baciloscopias, si el resultado fuera aún negativo y persisten sus síntomas realizar cultivo.

6.2.1.3.4 En el control del tratamiento antituberculosis, con una muestra mensual de expectoración con apoyo de los métodos convencionales (puño y palmo-percusión), toda muestra de control independientemente de la calidad y apariencia macroscópica debe ser procesada, principalmente al final del tratamiento.

6.2.1.4.1 Para el diagnóstico, en caso de sospecha clínica y radiológica de tuberculosis pulmonar con resultado negativo de seis baciloscopias de expectoración,

6.2.1.4.2 Para el diagnóstico, en los casos de sospecha de tuberculosis de localización extrapulmonar,

6.2.1.4.3 En todo caso en el que se sospeche tuberculosis renal o genitourinaria,

6.2.1.4.5 En pacientes sujetos a tratamiento estrictamente supervisado, en quienes al cuarto mes, persiste la baciloscopia positiva,

6.2.1.4.7 Para el diagnóstico, en los casos con sospecha de tuberculosis farmacorresistente, o con motivo de investigaciones epidemiológicas, terapéuticas y bacteriológicas.

6.2.1.5 El diagnóstico de un caso de tuberculosis no confirmada por bacteriología o por estudio histopatológico, se establecerá mediante estudio clínico, avalado por el médico, que comprenderá examen radiológico, PPD u otros estudios inmunológicos además del estudio epidemiológico.

6.2.1.6 Para precisar la localización y la extensión de las lesiones, se debe realizar estudio radiológico, cuando se disponga del recurso, en niños es indispensable.

6.2.1.7 La aplicación de PPD, se debe llevar a cabo de acuerdo con las siguientes indicaciones:

6.2.1.7.4.1 Un décimo de ml equivale a 2 UT de PPD RT- 23 o 5 UT de PPD-S, por vía intradérmica en la cara anteroexterna del antebrazo izquierdo, en la unión del tercio superior con el tercio medio.

6.2.1.7.4.2 Se debe realizar la lectura de la induración a las 72 horas, expresada siempre en milímetros del diámetro transverso.

6.2.1.7.4.3 En la población general, la induración de 10 mm o más indica reactor al PPD. En el recién nacido, el desnutrido, personas infectadas por VIH y personas con inmunocompromiso, se considera reactor al que presenta induración de 5 o más milímetros del diámetro transverso.

6.2.1.7.4.4 En niñas y niños menores de 5 años reactores a PPD, se requiere precisar el diagnóstico y de acuerdo con el resultado, decidir si se administra quimioprofilaxis o tratamiento.

6.3.1 El tratamiento se prescribe por el personal de salud, se administra en cualquier localización de la enfermedad. Se distingue en primario acortado, retratamiento primario, retratamiento estandarizado y retratamiento individualizado, los dos últimos deben ser prescritos por el personal de salud experto en farmacorresistencia, autorizado por el Grupo Nacional Asesor en Tuberculosis Farmacorresistente. Todos los tratamientos deben ser estrictamente supervisados por personal de salud o personal comunitario capacitado.

6.3.2 Se han definido las pautas para el tratamiento y retratamiento de la tuberculosis en México, como se esquematiza en la figura 1 (véase la figura).

6.3.3 Los fármacos de primera línea que se utilizan en el tratamiento primario de la tuberculosis son: Isoniacida (H), Rifampicina (R), Pirazinamida (Z), Estreptomicina (S) y Etambutol (E), cuyas presentaciones, dosis y reacciones adversas se señalan en la tabla 1 de esta Norma (véase la tabla).

		Dosis diaria:			Dosis intermitentes (a)
Fármacos	Presentación	Niños mg/kg peso	Adultos mg/kg peso	Dosis máxima/día	Niños mg/kg	Adultos dosis total máxima	Reacciones adversas
Isoniacida (H)	Comp. 100 mg	10-15	5-10	300 mg	15-20	600-800 mg	Neuropatía periférica Hepatitis
Rifampicina (R)	Caps. 300 mg Jarabe 100 mg x 5 ml	15	10	600 mg	15-20	600 mg	Hepatitis Hipersensibilidad Interacciones medicamentosas
Pirazinamida (Z)	Comp. 500 mg	25-30	20-30	1,5 - 2 g	50	2,5 g	Gota Hepatitis
Estreptomicina (S) (b) (c)	Fco. Amp. 1 g	20-30	15	1 g	18	1 g	Vértigo Hipoacusia Dermatosis
Etambutol (E) (d)	Comp. 400 mg	20-30	15-25	1 200 mg	50	2 400 mg	Alteración de la visión

6.3.3.1 En niños menores de 8 años se deben administrar tres fármacos (2HRZ/4H₃R₃) en presentación separada de acuerdo con las dosis indicadas en la tabla 1 (véase la tabla), sin exceder la dosificación del adulto.

6.3.3.2 El tratamiento primario acortado, de la tuberculosis, incluye los siguientes fármacos: Isoniacida (H), Rifampicina (R), Pirazinamida (Z) y Etambutol (E), se instituye a todo caso nuevo que nunca ha recibido tratamiento.

6.3.3.3 El esquema de tratamiento primario acortado se debe administrar aproximadamente durante 25 semanas, hasta completar 105 dosis, dividido en dos etapas: fase intensiva, 60 dosis (diario de lunes a sábado con HRZE); y fase de sostén, 45 dosis (intermitente, 3 veces a la semana, con HR), según se indica en la tabla 2 de esta norma.

Fase Intensiva:

Diario, de lunes a sábado, hasta completar 60 dosis
Administración en una toma

Fármacos

Rifampicina (R)

Isoniacida (H)

Pirazinamida (Z)

Etambutol (E)

Dosis

600 mg

300 mg

1 500 mg a 2 000 mg

1 200 mg

Fase de sostén:

Intermitente, 3 veces por semana, lunes, miércoles y viernes, hasta completar 45 dosis

Administración en una toma.

Fármacos

Isoniacida (H)

Rifampicina (R)

Dosis

800 mg

600 mg

En personas que pesen menos de 50 kg las dosis serán por kilogramo de peso en dosis máxima y con fármacos en presentación separada, como se indica en la tabla.

6.3.3.4 En todos los pacientes con tuberculosis del sistema nervioso central, miliar (diseminada), u ósea, el tratamiento debe ser administrado durante un año aproximadamente, dividido en dos etapas: fase intensiva, 2 meses (diario de lunes a sábado con HRZE); y fase de sostén, 10 meses (intermitente, 3 veces a la semana, con HR).

6.3.3.5 El tratamiento primario acortado, debe ser estrictamente supervisado, ajustándose a las especificaciones siguientes:

6.3.3.5.1 Mantener el tratamiento primario, con la combinación fija de HRZE, o HRZ y HR.

6.3.3.5.2 El personal de salud o persona capacitada debe vigilar la administración y deglución del tratamiento, según las dosis establecidas.

6.3.3.5.3 El tratamiento primario debe tener seguimiento mensual con baciloscopia hasta el término del tratamiento. En niños el seguimiento será clínico mensual, y radiólogo con la frecuencia que indique el médico tratante.

6.3.4 Cuando un paciente abandona el tratamiento, recae o fracasa a un tratamiento primario acortado, deberá recibir un retratamiento primario, (véase figura 1).

6.3.4.1 El retratamiento primario de la tuberculosis incluye los siguientes fármacos: Isoniacida, Rifampicina, Pirazinamida, Etambutol y Estreptomicina, hasta completar 150 dosis, dividido en tres fases: fase intensiva 60 dosis (diario de lunes a sábado con HRZES), fase intermedia 30 dosis (diario de lunes a sábado con HRZE) y fase de sostén 60 dosis (intermitente tres veces a la semana con HR), como se indica en la tabla 3 de esta norma.

Fase Intensiva:

Diario, de lunes a sábado, hasta completar 60 dosis
Administración en una toma

Fármacos

Rifampicina (R)

Isoniacida (H)

Pirazinamida (Z)

Etambutol (E)

Estreptomicina (S)

Separados

(Dosis)

600 mg

300 mg

1 500 mg a 2 000 mg

1 200 mg

1 g IM

Fase Intermedia:

Diario, de lunes a sábado hasta completar 30 dosis

Administración en una dosis

Fármacos

Rifampicina (R)

Isoniacida (H)

Pirazinamida (Z)

Etambutol (E)

600 mg

300 mg

1 500 mg a 2 000 mg

1 200 mg

Fase de sostén:

Intermitente, 3 veces por semana, lunes, miércoles y viernes, hasta completar 80 dosis. Administración en una toma.

Fármacos

Isoniacida (H)

Rifampicina (R)

Etambutol (E)

Separados
(Dosis)

800 mg

600 mg

1 200 mg

En personas que pesen menos de 50 kg las dosis serán por kilogramo de peso en dosis máxima y con fármacos en presentación separada, como se indica en la tabla 1 (véase la tabla).

6.3.4.2 Todos los enfermos que fracasaron, abandonaron o recayeron a un retratamiento primario, deberán ser evaluados por el grupo de expertos en tuberculosis farmacorresistente en los estados (Comités Estatales), quienes definirán el manejo, seguimiento de casos y establecerán las acciones de prevención
y control.

6.3.5.1 Control clínico: Se llevará a cabo cada mes, o en menor lapso cuando la evolución del enfermo lo requiera, con revisión del estado general del enfermo, evolución de los síntomas, sobre todo en niñas y niños, verificación de ingesta, tolerancia y deglución del fármaco.

6.3.5.2 Control bacteriológico: Con una baciloscopia mensual. Será favorable cuando la baciloscopia sea negativa desde el tercer mes de tratamiento, o antes, y persista negativa hasta terminar las dosis requeridas para cada esquema; y desfavorable, cuando persista positiva desde el cuarto mes de tratamiento (sospecha de fracaso o farmacorresistencia) o presente baciloscopias positivas en meses consecutivos, después de un periodo de negativización.

6.3.5.3 Control radiológico: se efectuará en adultos como estudio complementario, cuando exista el recurso; en niños es indispensable al inicio y al final del tratamiento, si es posible cada dos meses.
La curación del enfermo adulto ocurre muy frecuentemente con persistencia de lesiones cicatriciales, evidentes en la radiografía de tórax, por lo que el control debe basarse en la evaluación clínica y bacteriológica.

6.3.5.4.1 Al completar el esquema de tratamiento, el caso debe clasificarse como: curado, término de tratamiento o fracaso.

6.3.5.4.2 Los casos que no terminan tratamiento se clasifican como: defunciones, traslados o abandonos.

6.4.1 Deberá realizarse a todos los contactos inmediatamente después de conocerse el caso de tuberculosis, y se repetirá, de presentarse síntomas sugerentes durante el tratamiento del enfermo.

6.4.2 A los contactos se les deben realizar los siguientes estudios: Clínico-Epidemiológico, Bacteriológico en casos probables y Radiológico en los adultos que lo requieran y en todos los menores de 15 años con síntomas.

7.1 La infección por VIH es una condición predisponente para adquirir tuberculosis pulmonar y extrapulmonar

7.2 Todos los pacientes con VIH/SIDA, que presenten tos con flema se les deberá practicar baciloscopias para búsqueda intencionada de tuberculosis ya que estos pacientes se consideran de alto riesgo para desarrollar la enfermedad según el numeral 3.23

7.3 Todos los pacientes VIH positivos deben ser sometidos a una prueba de PPD y evaluados de acuerdo al resultado de la misma.

7.4 A Todos los pacientes PPD positivos se les debe de investigar la presencia de tuberculosis activa. En ausencia de síntomas específicos realizar al menos radiografía de tórax y baciloscopias.

7.5 En caso de que la prueba de PPD sea negativa y la cuenta de linfocitos CD4+ menor de 200 células/ mm³, los pacientes deben evaluarse de acuerdo a la sintomatología.

7.6.1 Aquellos pacientes VIH positivos con PPD positivo, pero sin evidencia de enfermedad activa, deben de recibir profilaxis con isoniacida de acuerdo al numeral 6.1.3.

7.7.1 Todos los pacientes VIH positivos en quien se demuestre tuberculosis pulmonar activa deben recibir tratamiento estandarizado de acuerdo al numeral 6.3.

7.7.2 En todos los pacientes con VIH positivo y tuberculosis con carga bacilar elevada, afección a SNC
o enfermedad avanzada (linfocitos CD4+ menores de 100 células/ mm³) el tratamiento será de acuerdo con la guía de manejo para pacientes con VIH/ SIDA.

La mejor forma de prevenir la farmacorresistencia en tuberculosis es a través de la detección oportuna y curación de todos los casos nuevos, con esquemas primarios estrictamente supervisados.

8.1.1. Se debe sospechar farmacorresistencia en todo paciente con tuberculosis que curse con recaída, múltiples abandonos y fracaso a un esquema de retratamiento primario.

8.1.2 En todos los casos se debe realizar el llenado del cronograma farmacológico de los tratamientos previos.

8.1.3 En la TBMFR se debe demostrar por cultivo la presencia de bacterias resistentes a Isoniacida
y Rifampicina en forma simultánea, independientemente de la resistencia concomitante a otros fármacos.

8.2.1 Todos los casos deben ser evaluados por el Comité Estatal de Farmacorresistencia (COEFAR).

8.2.2 Antes de iniciar el tratamiento se deberá asegurar la disponibilidad de los fármacos antituberculosis para todo el periodo de tratamiento por la institución responsable, y establecerá una carta compromiso informado de tratamiento.

8.2.3 Se debe explicar al enfermo de manera clara y completa las características del tratamiento farmacológico y el riesgo de interrumpirlo.

8.2.4 Se debe garantizar la supervisión directa del tratamiento por personal de salud debidamente capacitado.

8.2.5 Los pacientes con adicción a alcohol y otras sustancias, ingresarán a tratamiento siempre y cuando se encuentren en un programa de rehabilitación.

8.2.6 El paciente deberá contar con una residencia fija durante el tratamiento.

8.2.7 El tratamiento recomendado para TBMFR es un esquema de retratamiento estandarizado y un individualizado (véase tabla 5 y 6).

8.3 Los fármacos de segunda línea que se utilizan en el retratamiento estandarizado y retratamiento individualizado se especifican en la tabla 4 (véase la tabla).

8.4 El Retratamiento estandarizado ideal para pacientes con TBMFR es con ofloxacina (Ofl), protionamida (Pth), pirazinamida (Z) y capreomicina (Cp), se divide en dos fases: una fase intensiva de 90 dosis y una fase de mantenimiento de 450 dosis (véase tabla 5 y 6).

8.4.1 En caso de no reunir todos los fármacos que componen el esquema anterior, inicie el siguiente esquema: Ciprofloxacina, Protionamida, Pirazinamida y Kanamicina, el tratamiento debe administrarse por lo menos durante 18 meses, como se muestra en la tabla 6 (véase la tabla). Los fármacos que componen ambos esquemas nunca deben mezclarse ni sustituirse.

TABLA 6.- Retratamiento estandarizado alternativo con fármacos de segunda línea

8.5 Retratamiento individualizado se debe indicar a un enfermo con TBMFR multitratado o con fracaso a un esquema de retratamiento estandarizado, fundamentado en el resultado del estudio de susceptibilidad antimicrobiana, comprende la administración de un tratamiento con fármacos de segunda línea.
La recomendación para la combinación y dosificación de estos fármacos será definido por el Centro Nacional de Referencia para TBMFR del Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER).

8.6.1 La evaluación del tratamiento debe realizarse con los criterios clínico y bacteriológico, realizando estudio clínico y baciloscopia mensual y cultivos al 3er., 6o., 9o.,12 y 18 meses.

8.6.2 Los enfermos que fracasan, abandonan o recaen a un retratamiento con fármacos de segunda línea deberán ser enviados al Centro Nacional de Referencia para TBMFR del INER, en donde se evaluará y recomendará una estrategia de tratamiento.

8.6.3 Al completar el esquema de tratamiento, el caso se clasificará como: curación, término de tratamiento o fracaso.

8.6.4 Al caso que no completa el esquema de tratamiento, se clasificará como: defunción, traslado o abandono.

8.7.1 Todos los casos de TBMFR son objeto de notificación obligada por parte de las Instituciones que conforman el Sistema Nacional de Salud.

8.7.2 La notificación de casos nuevos probables de TBMFR se efectuará a través de los formatos y procedimientos de concentración que establece el SINAVE.

8.7.3 Informe Semanal de caso SUIVE-1-2000, para la notificación de caso nuevo de TBMFR, según se establece en el apartado de definiciones operacionales de caso de esta Norma y la correspondiente a la de Vigilancia Epidemiológica.

8.7.4 Estudio Epidemiológico de Caso SUIVE-2-2000 para los casos confirmados.

9.1 Centers for Disease Control. Department of Health and Human Services. Tb Care Guide, Highlights from care Curriculum on Tuberculosis 3rd ed. Atlanta, 1994.

9.2 Centers for Disease Control. 1993 Revised Classification System for HIV Infection and Expanded Surveillance Case Definition for AIDS among Adolescents and Adults. MMWR 1992;41: (NO.RR17).

9.3 Consejo Nacional de Vacunación. Programa de Vacunación Universal. Manual del Vacunador. 1996.

9.4 Cuadro básico para el primer nivel y catálogo de fármacos 1996. 15 de noviembre de 1996.

9.6 Galdós Tanquis H, Cayla J.A., Tuberculosis Infantil. Servicio de Epidemiología, Instituto Nacional de la Salud “PI Lesseps”, Barcelona, 1993. pp 94.

9.7 Guía para la atención médica de pacientes con infección por VIH/SIDA en consulta externa y hospitales. Cuarta edición, 2000.

9.8 Halsery P, Pickering M., Tuberculosis en “Enfermedades Infecciosas en Pediatría”. 23a. Ed. Panamericana, Buenos Aires, 1996.

9.9 INER. Clínica de Tuberculosis. Lineamientos para el tratamiento y retratamiento de los pacientes con tuberculosis en el Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias. México, 1997.

9.10 Iseman MD. Treatment of multidrug resistant tuberculosis. N. Engl Med J, 1993; 329: 784-790.

9.11 IUATLD: Tuberculosis Guide for Low Income Countries. 4th Ed., Bruselas, 1996.

9.12 Karam Bechara J, Muchinik J. Tuberculosis en el niño. Bol Med Inf., México, 1995; 32: 537-47.

9.13 Manual de procedimientos de laboratorio, INDRE/SAGAR, número 18, Tuberculosis. 1996.

9.14 Manual de Procedimientos. Programa Nacional de Prevención y Control de la Tuberculosis. Secretaría de Salud, México, 1999.

9.15 Medical section of the American Lung Association. Treatment of tuberculosis and tuberculosis infection in adults and children. Am J Respir Crit Care Med, 1994;149:1359-74.

9.16 WHO. Treament of Tuberculosis: Guidelines for National Programmes. 2nd ed., Geneva. Switzerland, 1997.

9.17 Organización Panamericana de la Salud. Clasificación Internacional de Enfermedades. 10a. Revisión, 109-113, 1996.

9.18 MMWR, Population- Based Survey for drug resistence of tuberculosis, México, 1997: 1997; 47 (18):371-375.

9.19 Correa A.E., Pérez T.C. Patología, Prensa Médica Mexicana, 2a. Edición en español.

9.20 Organización Mundial de la Salud. Directrices para el tratamiento de la tuberculosis farmacorresistente, 1997.

9.21 Manual para la atención de la tuberculosis farmacorresistente en México. SSA, en proceso de edición y publicación.

Esta Norma Oficial Mexicana es parcialmente equivalente con los lineamientos y recomendaciones emitidos por la OMS, OPS, UICTER, y no tiene equivalencia con normas mexicanas.

La vigilancia en el cumplimiento de la presente Norma, corresponde a la Secretaría de Salud y a los gobiernos de las entidades federativas, en el ámbito de sus respectivas competencias.

La presente Norma entrará en vigor al día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.

México, D.F., a 30 de julio de 2004.- El Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Prevención y Control de Enfermedades, Roberto Tapia Conyer.- Rúbrica.

Fase intensiva 90 dosis
Medicamentos	Dosis/día	Duración en Meses	Presentación
Capreomicina	1 g	3	Fco. Amp. 1 g
Protionamida	750 mg	3	Tab. 250 mg
Ofloxacina	800 mg	3	Tab. 400 mg
Pirazinamida	1 500 mg	3	Tab. 500 mg

Fase de mantenimiento 450 dosis
Medicamentos	Dosis/día	Duración en Meses	Presentación
Protionamida	750 mg	15	Tab. 250 mg
Ofloxacina	800 mg	15	Tab. 400 mg
Pirazinamida	1 500 mg	15	Tab. 500 mg

Fase intensiva 90 dosis
Medicamentos	Dosis por día	Duración en meses	Presentación
Kanamicina	1 g	3	Fco. Amp. 1 g
Protionamida	750 mg	3	Tab. 250 mg
Ciprofloxacina	1 g	3	Tab. 250 mg
Pirazinamida	1500 mg	3	Tab. 500 mg
Fase de mantenimiento 450 dosis
Medicamentos	Dosis por día	Duración en meses	Presentación
Protionamida	750 mg	15	Tab. 250 mg
Ciprofloxacina	1 g	15	Tab. 250 mg
Pirazinamida	1500 mg	15	Tab. 500 mg