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TITULO DECIMOSEGUNDO Control Sanitario de Productos y Servicios y de su Importación y Exportación CAPITULO I Disposiciones Comunes
1 ARTICULO 194. Para efectos de este Título, se entiende por control sanitario, el conjunto de acciones de orientación, educación, muestreo, verificación y en su caso, aplicación de medidas de seguridad y sanciones, que ejerce la Secretaría de Salud con la participación de los productores, comercializadores y consumidores, en base a lo que establecen las Normas Oficiales Mexicanas y otras disposiciones aplicables. El ejercicio del control sanitario será aplicable al: I. Proceso, importación y exportación de alimentos, bebidas no alcohólicas, bebidas alcohólicas, productos de perfumería, belleza y aseo, tabaco, así como de las materias primas y, en su caso, aditivos que intervengan en su elaboración; II. Proceso, uso, mantenimiento, importación, exportación, y disposición final de equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, y 5 III. Proceso, uso, importación, exportación, aplicación y disposición final de plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas para la salud, así como de las materias primas que intervengan en su elaboración. El control sanitario del proceso, importación y exportación de medicamentos, estupefacientes y substancias psicotrópicas y las materias primas que intervengan en su elaboración, compete en forma exclusiva a la Secretaría de Salud, en función del potencial de riesgo para la salud que estos productos representan.
2 ARTICULO 194 BIS.- Para los efectos de esta Ley se consideran insumos para la salud: Los medicamentos, substancias psicotrópicas, estupefacientes y las materias primas y aditivos que intervengan para su elaboración; así como los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación y productos higiénicos, éstos últimos en los términos de la fracción VI del artículo 262 de esta Ley.
1 32 ARTICULO 195. La Secretaría de Salud emitirá las Normas Oficiales Mexicanas a que deberá sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere este Título. Los medicamentos y demás insumos para la salud estarán normados por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. La Secretaría de Salud mantendrá permanentemente actualizada la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, para lo cual contará con un órgano técnico asesor, que será la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Dicho órgano asesor, mediante acuerdos de colaboración que celebre con la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal de la Protección contra Riesgos Sanitarios, elaborará, publicará y difundirá la Farmacopea de Los Estados Unidos Mexicanos
7 ARTICULO 196. DEROGADO
ARTICULO 197. Para los efectos de esta Ley, se entiende por proceso el conjunto de actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento y expendio o suministro al público de los productos a que se refiere el artículo 194 de esta Ley.
5 ARTICULO 198. Unicamente requieren autorización sanitaria los establecimientos dedicados a: I. El proceso de los medicamentos que contengan estupefacientes y psicotrópicos; vacunas; toxoides; sueros y antitoxinas de origen animal, y hemoderivados; II. La elaboración, fabricación o preparación de medicamentos, plaguicidas, nutrientes vegetales o sustancias tóxicas o peligrosas; III. La aplicación de plaguicidas; IV. La utilización de fuentes de radiación para fines médicos o de diagnóstico, y V. Los establecimientos en que se practiquen actos quirúrgicos u obstétricos. 42 VI. Centros de mezcla para la preparación de mezclas parenterales nutricionales y medicamentosas La solicitud de autorización sanitaria deberá presentarse ante la autoridad sanitaria, previamente al inicio de sus actividades. Cuando así se determine por acuerdo del Secretario, los establecimientos en que se realice el proceso de los productos a que se refiere el artículo 194 de esta Ley y su transporte deberán sujetarse a las normas de funcionamiento y seguridad que al respecto se emitan.
1 ARTICULO 199. Corresponde a los Gobiernos de las Entidades Federativas ejercer la verificación y control sanitario de los establecimientos que expendan o suministren al público alimentos y bebidas no alcohólicas y alcohólicas, en estado natural, mezclados, preparados, adicionados o acondicionados, para su consumo dentro o fuera del mismo establecimiento, basándose en las Normas Oficiales Mexicanas que al efecto se emitan.
10 ARTICULO 199 bis. Las instituciones que tengan por objeto recibir la donación de alimentos y el suministro o distribución de los mismos con la finalidad de satisfacer las necesidades de nutrición y alimentación de los sectores más desprotegidos del país, quedan sujetas a control sanitario y, además de cumplir con lo establecido en esta Ley y demás disposiciones aplicables, deberán: I. Tener establecimientos
que reúnan las condiciones sanitarias adecuadas para el manejo II. Contar con personal capacitado y equipo para la conservación, análisis bacteriológico, manejo y transporte higiénico de alimentos; III. Realizar la distribución de los alimentos oportunamente, a fin de evitar su contaminación, alteración o descomposición, y IV. Adoptar las medidas de control sanitario, que en su caso, les señale la autoridad. Se considerará responsable exclusivo del suministro de alimentos que por alguna circunstancia se encuentren en estado de descomposición y que por esta razón causen un daño a la salud, a la persona o institución que hubiere efectuado su distribución.
5 ARTICULO 200. La Secretaría de Salud determinará, con base en los riesgos que representen para la salud, los establecimientos a que se refiere el artículo 198 de la Ley, que requieren para su funcionamiento: I. Contar, en su caso, con un responsable que reúna los requisitos que se establecen en esta Ley y en los reglamentos respectivos; 7 II. DEROGADO. III. Utilizar la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos, mismos que serán elaborados y actualizados por la Secretaría de Salud.
5 ARTICULO 200 bis. Deberán dar aviso de funcionamiento los establecimientos que no requieran de autorización sanitaria y que, mediante acuerdo, determine la Secretaría de Salud. El acuerdo a que se refiere el párrafo anterior clasificará a los establecimientos en función de la actividad que realicen y se publicará en el Diario Oficial de la Federación. El aviso a que se refiere este artículo deberá presentarse por escrito a la Secretaría de Salud o a los gobiernos de las entidades federativas, dentro de los diez días posteriores al inicio de operaciones y contendrá los siguientes datos: I. Nombre y domicilio de la persona física o moral propietaria del establecimiento; II. Domicilio del establecimiento donde se realiza el proceso y fecha de inicio de operaciones; III. Procesos utilizados y línea o líneas de productos; IV. Declaración, bajo protesta de decir verdad, de que se cumplen los requisitos y las disposiciones aplicables al establecimiento; V. Clave de la actividad del establecimiento, y VI. Número de cédula profesional, en su caso, de responsable sanitario.
1 32 ARTICULO 201. La Secretaría de Salud, determinará los tipos de establecimientos dedicados al proceso de los productos a que se refiere este Título, que deberán efectuar su control interno con base en las normas oficiales mexicanas o a las disposiciones aplicables que al efecto se expidan. 5 ARTICULO 202. Todo cambio de propietario de un establecimiento, de razón social o denominación, de domicilio, cesión de derechos de productos, la fabricación de nuevas líneas de productos o, en su caso, la suspensión de actividades, trabajos o servicios, deberá ser comunicado a la autoridad sanitaria competente en un plazo no mayor de treinta días hábiles a partir de la fecha en que se hubiese realizado, sujetándose al cumplimiento de las disposiciones que al efecto se emitan.
5 ARTICULO 203. El titular de la autorización de un producto podrá permitir que éste sea elaborado en todo o en parte, por cualquier fabricante, cuando se cumpla con los requisitos establecidos al efecto en esta Ley y demás disposiciones aplicables. En este caso el titular de la autorización deberá dar aviso por escrito a la Secretaría de Salud, dentro de los quince días siguientes al inicio del proceso de fabricación externa de los productos.
5 ARTICULO 204. Los medicamentos y otros insumos para la salud, los estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los contengan, así como los plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas, para su venta o suministro deberán contar con autorización sanitaria, en los términos de esta Ley y demás disposiciones aplicables. ARTICULO 205. El proceso de los productos a que se refiere este Título deberá realizarse en condiciones higiénicas, sin adulteración, contaminación o alteración, y de conformidad con las disposiciones de esta Ley y demás aplicables.
ARTICULO 206. Se considera adulterado un producto cuando: I. Su naturaleza o composición no correspondan a aquéllas con que se etiquete, anuncie, expenda, suministre o cuando no correspondan a las especificaciones de su autorización, o II. Haya sufrido tratamiento que disimule su alteración, se encubran defectos en su proceso o en la calidad sanitaria de las materias primas utilizadas.
ARTICULO 207. Se considera contaminado el producto o materia prima que contenga microorganismos, hormonas, bacteriostáticos, plaguicidas, partículas radiactivas, materia extraña, así como cualquier otra substancia en cantidades que rebasen los límites permisibles establecidos por la Secretaría de Salud.
ARTICULO 208. Se considera alterado un producto o materia prima cuando, por la acción de cualquier causa, haya sufrido modificaciones en su composición intrínseca que: I. Reduzcan su poder nutritivo o terapéutico; II. Lo conviertan en nocivo para la salud, o 5 III. Modifiquen sus características, siempre que éstas tengan repercusión en la calidad sanitaria de los mismos.
ARTICULO 209. Para expresar las unidades de medida y peso de los productos a que se refiere este Título, se usará el Sistema Internacional de Unidades.
15 32 ARTICULO 210. Los productos que deben expenderse empacados o envasados llevarán etiquetas que deberán cumplir con las normas oficiales mexicanas o disposiciones aplicables, y en el caso de alimentos y bebidas no alcohólicas, éstas se emitirán a propuesta de la Secretaría de Salud, sin menoscabo de las atribuciones de otras dependencias competentes.
3 ARTICULO 211. DEROGADO.
15 ARTICULO 212. La naturaleza del producto, la fórmula, la composición, calidad, denominación distintiva o marca, denominación genérica y específica, etiquetas y contra etiquetas, deberán corresponder a las especificaciones establecidas por la Secretaría de Salud, de conformidad con las disposiciones aplicables, y responderán exactamente a la naturaleza del producto que se consume, sin modificarse; para tal efecto se observará lo señalado en la fracción VI del artículo 115. Las etiquetas o contra etiquetas para los alimentos y bebidas no alcohólicas, deberán incluir datos de valor nutricional, y tener elementos comparativos con los recomendados por las autoridades sanitarias, a manera de que contribuyan a la educación nutricional de la población. En la marca o denominación de los productos, no podrán incluirse clara o veladamente indicaciones con relación a enfermedades, síndromes, signos o síntomas, ni aquellos que refieran datos anatómicos o fisiológicos.
5 ARTICULO 213. Los envases y embalajes de los productos a que se refiere este Título deberán ajustarse a las especificaciones que establezcan las disposiciones aplicables.
5 ARTICULO 214. La Secretaría de Salud publicará en el Diario Oficial de la Federación las normas oficiales mexicanas que expida y, en caso necesario, las resoluciones sobre otorgamiento y revocación de autorizaciones sanitarias de medicamentos, estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los contengan, equipos médicos, plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas, así como de las materias primas que se utilicen en su elaboración.
CAPITULO II Alimentos y Bebidas no Alcohólicas
ARTICULO 215. Para los efectos de esta Ley, se entiende por: I. Alimento: cualquier substancia o producto, sólido o semisólido, natural o transformado, que proporcione al organismo elementos para su nutrición; II. Bebida no alcohólica: cualquier líquido, natural o transformado, que proporcione al organismo elementos para su nutrición; III. Materia prima: Substancia o producto de cualquier origen, que se use en la elaboración de alimentos y bebidas no alcohólicas y alcohólicas, y IV. Aditivo: Cualquier substancia permitida que, sin tener propiedades nutritivas, se incluya en la formulación de los productos y que actúe como estabilizante, conservador o modificador de sus características organolépticas, para favorecer ya sea su estabilidad, conservación, apariencia o aceptabilidad. 6 V. Suplementos alimenticios: Productos a base de hierbas, extractos vegetales, alimentos tradicionales, deshidratados o concentrados de frutas, adicionados o no, de vitaminas o minerales, que se puedan presentar en forma farmacéutica y cuya finalidad de uso sea incrementar la ingesta dietética total, complementarla o suplir alguno de sus componentes..
1 ARTICULO 216. La Secretaría de Salud, con base en la composición de los alimentos y bebidas, determinará los productos a los que puedan atribuírseles propiedades nutritivas particulares, incluyendo los que se destinen a regímenes especiales de alimentación. Cuando la misma Secretaría les reconozca propiedades terapéuticas, se considerarán como medicamentos. Los alimentos o bebidas que se pretendan expender o suministrar al público en presentaciones que sugieran al consumidor que se trate de productos o substancias con características o propiedades terapéuticas, deberán en las etiquetas de los empaques o envases incluir la siguiente Leyenda: "Este producto no es un medicamento", escrito con letra fácilmente legible y en colores contrastantes.
CAPITULO III Bebidas Alcohólicas
5 ARTICULO 217. Para los efectos de esta Ley, se consideran bebidas alcohólicas aquellas que contengan alcohol etílico en una proporción de 2% y hasta 55% en volumen. Cualquiera otra que contenga una proporción mayor no podrá comercializarse como bebida.
ARTICULO 218. Toda bebida alcohólica, deberá ostentar en los envases, la Leyenda: "El abuso en el consumo de este producto es nocivo para la salud", escrito con letra fácilmente legible, en colores contrastantes y sin que se invoque o se haga referencia a alguna disposición legal. 6 La Secretaría de Salud, en su caso, publicará en el Diario Oficial de la Federación el acuerdo mediante el cual podrán establecerse otras Leyendas precautorias, así como las disposiciones para su aplicación y utilización.
7 ARTICULO 219. DEROGADO.
ARTICULO 220. En ningún caso y de ninguna forma se podrán expender o suministrar bebidas alcohólicas a menores de edad.
CAPITULO IV Medicamentos
ARTICULO 221. Para los efectos de esta Ley, se entiende por: 1 I. Medicamentos: toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. Cuando un producto contenga nutrimentos, será considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrólitos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y además se presente en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios; 5 II. Fármaco: toda substancia natural, sintética o biotecnológica que tenga alguna actividad farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento; III. Materia Prima: substancia de cualquier origen que se use para la elaboración de medicamentos o fármacos naturales o sintéticos; IV. Aditivo: toda substancia que se incluya en la formulación de los medicamentos y que actúe como vehículo, conservador o modificador de alguna de sus características para favorecer su eficacia, seguridad, estabilidad, apariencia o aceptabilidad, y V. Materiales: los insumos necesarios para el envase y empaque de los medicamentos.
ARTICULO 222. La Secretaría de Salud sólo concederá la autorización correspondiente a los medicamentos, cuando se demuestre que las substancias que contengan reúnan las características de seguridad y eficacia exigidas, y tomará en cuenta, en su caso, lo dispuesto por el artículo 428 de esta Ley.
5 ARTICULO 223. El proceso de los productos que contengan plantas medicinales queda sujeto al control sanitario a que se refiere este Capítulo y a las normas oficiales mexicanas que al efecto emita la Secretaría de Salud.
5 ARTICULO 224. Los medicamentos se clasifican: A.Por su forma de preparación en: l.Magistrales: Cuando sean preparados conforme a la fórmula prescrita por un médico, II.Oficinales: Cuando la preparación se realice de acuerdo a las reglas de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, y III. Especialidades farmacéuticas: Cuando sean preparados con fórmulas autorizadas por la Secretaría de Salud, en establecimientos de la industria químico farmacéutica. B. Por su naturaleza: I. Alopáticos:Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica 'y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas, y se encuentre registrado en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para medicamentos alopáticos, II. Homeopáticos: Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilftatorio y que sea elaborado de acuerdo con los procedimientos de fabricación descritos en la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos, en las de otros países u otras fuentes de información científica nacional e internacional, y III. Herbolarios: Los productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o internacional.
5 ARTICULO 225. Los medicamentos, para su uso y comercialización, serán identificados por sus denominaciones genérica y distintiva. La identificación genérica será obligatoria. En la denominación distintiva no podrá incluirse clara o veladamente la composición del medicamento o su acción terapéutica. Tampoco indicaciones en relación con enfermedades, síndromes, síntomas, ni aquéllas que recuerden datos anatómicos o fenómenos fisiológicos, excepto en vacunas y productos biológicos. Las disposiciones reglamentarias determinarán la forma en la que las denominaciones señaladas deberán usarse en la prescripción, publicidad, etiquetado y en cualquier otra referencia.
ARTICULO 226. Los medicamentos, para su venta y suministro al público, se consideran: I. Medicamentos que sólo pueden adquirirse con receta o permiso especial, expedido por la Secretaría de Salud, de acuerdo a los términos señalados en el Capítulo V de este Título; 1 II. Medicamentos que requieren para su adquisición receta médica que deberá retenerse en la farmacia que la surta y ser registrada en los libros de control que al efecto se lleven, de acuerdo con los términos señalados en el Capítulo VI de este Título. El médico tratante podrá prescribir dos presentaciones del mismo producto como máximo, especificando su contenido. Esta prescripción tendrá vigencia de treinta días a partir de la fecha de elaboración de la misma. 1 III. Medicamentos que solamente pueden adquirirse con receta médica que se podrá surtir hasta tres veces, la cual debe sellarse y registrarse cada vez en los libros de control que al efecto se lleven. Esta prescripción se deberá retener por el establecimiento que la surta en la tercera ocasión; el médico tratante determinará, el número de presentaciones del mismo producto y contenido de las mismas que se puedan adquirir en cada ocasión. 1 Se podrá otorgar por prescripción médica, en casos excepcionales, autorización a los pacientes para adquirir anticonvulsivos directamente en los laboratorios correspondientes, cuando se requieran en cantidad superior a la que se pueda surtir en las farmacias; IV. Medicamentos que para adquirirse requieren receta médica, pero que pueden resurtirse tantas veces como lo indique el médico que prescriba; 1 V. Medicamentos sin receta, autorizados para su venta exclusivamente en farmacias, y VI. Medicamentos que para adquirirse no requieren receta médica y que pueden expenderse en otros establecimientos que no sean farmacias. 6 No podrán venderse medicamentos u otros insumos para la salud en puestos semifijos, módulos móviles o ambulantes.
ARTICULO 227. La Secretaría de Salud determinará los medicamentos que integren cada uno de los grupos a que se refiere el artículo anterior. El proceso de los medicamentos a que se refieren las fracciones I y II del mismo artículo quedará sujeto a lo que disponen los Capítulo V y VI de este Título.
2 ARTICULO 227 BIS.- Los laboratorios y almacenes de depósito y distribución de los medicamentos a que se refieren las fracciones I y II del artículo 226 de esta Ley, sólo podrán expenderlos a los establecimientos que cuenten con licencia sanitaria que los acredite como droguerías, farmacias o boticas autorizadas para suministrar al público medicamentos que contengan estupefacientes o substancias psicotrópicas.
ARTICULO 228. La Secretaría de Salud en coordinación con las autoridades encargadas de la sanidad animal, establecerá las Leyendas precautorias de los medicamentos de uso veterinario, cuando su uso pueda significar riesgo para la salud humana.
ARTICULO 229. Para los efectos de esta Ley, los productos de origen biológico o substancias análogas semisintéticas, se clasifican en: I. Toxoides, vacunas y preparaciones bacterianas de uso parenteral; II. Vacunas virales de uso oral o parenteral; III. Sueros y antitoxinas de origen animal; 5 IV. Hemoderivados; V. Vacunas y preparaciones microbianas para uso oral; VI. Materiales biológicos para diagnóstico que se administran al paciente; VII. Antibióticos; VIII. Hormonas macromoleculares y enzimas, y IX. Las demás que determine la Secretaría de Salud.
ARTICULO 230.- Los productos de origen biológico requieren de control interno en un laboratorio de la planta productora y de control externo en laboratorios de la Secretaría de Salud. 5 Los laboratorios que elaboren medicamentos hemoderivados deberán obtener autorización de la Secretaría para la comercialización de éstos.
ARTICULO 231. La calidad de las materias primas utilizadas en el proceso de medicamentos y productos biológicos, estará sujeta a la verificación de su identidad, pureza, esterilidad, cuando proceda, inocuidad, potencia, seguridad, estabilidad y cualquier otra prueba que señalen las disposiciones reglamentarias aplicables.
ARTICULO 232. Los medicamentos de origen biológico de acción inmunológica ostentarán en su etiqueta, además de lo previsto en el artículo 210 de esta Ley, las especificaciones del organismo vivo que se utilizó para su preparación y el nombre de la enfermedad a la cual se destinan, de acuerdo a la nomenclatura internacional aceptada. Excepcionalmente se podrá omitir este último dato, cuando el medicamento tenga diversidad de aplicaciones.
ARTICULO 233. Quedan prohibidos la venta y suministro de medicamentos con fecha de caducidad vencida.
CAPITULO V Estupefacientes
ARTICULO 234.-Para los efectos de esta Ley, se consideran estupefacientes: ACETILDIHIDROCODEINA. ACETILMETADOL (3-acetoxi-6-dimetilamino-4,4-difenilheptano) ACETORFINA (3-0-acetiltetrahidro-7 a -(1-hidroxi-1-etilbutil)-6, 14-endoeteno-oripavina) denominada también 3-0-acetil-tetrahidro-7 a (1-hidroxi-1-metilbutil)-6, 14-endoeteno-oripavina y, 5 acetoxil- 1,2,3, 3 a , 8 9-hexahidro-2 a (1-(R) hidroxi-1-metibutil)3-metoxi-12-metil-3;9 a -eteno-9,9-B-iminoetanofenantreno(4 a , 5bed)furano. ALFACETILMETADOL (alfa-3-acetoxi-6-dimetilamino-4,4- difenilheptano) ALFAMEPRODINA (alfa-3-etil-1-metil-4-fenil-4- propionoxipiperidina) ALFAMETADOL (alfa-6-dimetilamino-4,4 difenil-3-heptanol). ALFAPRODINA (alfa-1,3-dimetil-4-fenil-4-propionoxipiperidina). ALFENTANIL (monoclorhidrato de N-[1-[2-(4-etil-4,5-dihidro-5- oxo- 1H-tetrazol-1-il) etil]-4-(metoximetil)-4-piperidinil]-N fenilpropanamida). ALILPRODINA (3-alil-1-metil-4-fenil-4- propionoxipiperidina). ANILERIDINA (éster etílico del ácido 1-para-aminofenetil-4- fenilpiperidin-4-carboxilíco). BECITRAMIDA (1-(3-ciano-3,3-difenilpropil)-4- (2-oxo-3- propionil-1-bencimidazolinil)-piperidina). BENCETIDINA (éster etílico del ácido 1-(2-benciloxietil)-4- fenilpiperidin-4-carboxílico). BENCILMORFINA (3-bencilmorfina). BETACETILMETADOL (beta-3-acetoxi-6-dimetilamino-4,4- difenilheptano). BETAMEPRODINA (beta-3-etil-1-metil-4-fenil-4- propionoxipiperidina). BETAMETADOL (beta-6-dimetilamino-4,4-difenil-3-heptanol). BETAPRODINA (beta-1,3-dimetil-4-fenil-4-propionoxipiperidina). BUPRENORFINA. BUTIRATO DE DIOXAFETILO (etil 4-morfolín-2,2-difenilbutirato). CANNABIS sativa, índica y americana o mariguana, su resina, preparados y semillas. CETOBEMIDONA (4-meta-hidroxifenil-1-metil-4- propionilpiperidina) ó 1-metil-4-metahidroxifenil-4- propionilpiperidina). CLONITACENO (2-para-clorobencil-1-dietilaminoetil-5- nitrobencimidazol). COCA (hojas de). (erythroxilon novogratense). COCAINA (éster metílico de benzoilecgonina). CODEINA (3-metilmorfina) y sus sales. CODOXIMA (dihidrocodeinona-6-carboximetiloxima). CONCENTRADO DE PAJA DE ADORMIDERA (el material que se obtiene cuando la paja de adormidera ha entrado en un proceso para concentración de sus alcaloides, en el momento en que pasa al comercio). DESOMORFINA (dihidrodeoximorfina). DEXTROMORAMIDA ( (+)-4- [2-metil-4-oxo-3,3-difenil-4- (1- pirrolidinil)-butil] morfolina) ó [+]-3-metil-2,2-difenil-4- morfolinobutirilpirrolidina). DEXTROPROPOXIFENO (a -(+)-4 dimetilamino-1,2-difenil-3-metil-2 butanol propionato) y sus sales. DIAMPROMIDA (n-[2-(metilfenetilamino)-propil]-propionanilida). DIETILTIAMBUTENO (3-dietilamino-1,1-di-(2'-tienil)-1-buteno). DIFENOXILATO (éster etílico del ácido 1-(3-ciano-3,3- difenilpropil)-4-fenilpiperidín-4-carboxílico), ó 2,2 difenil-4- carbetoxi-4-fenil) piperidin) butironitril). DIFENOXINA (ácido 1-(3-ciano-3,3-difenilpropil)-4- fenilisonipecótico). DIHIDROCODEINA. DIHIDROMORFINA. DIMEFEPTANOL (6-dimetilamino-4,4-difenil-3-heptanol). DIMENOXADOL (2-dimetilaminoetil-1-etoxi-1,1-difenilacetato), ó 1-etoxi-1-difenilacetato de dimetilaminoetilo ó dimetilaminoetil difenil-alfaetoxiacetato. DIMETILTIAMBUTENO (3-dimetilamino-1,1-di-(2'-tienil)-1-buteno). DIPIPANONA (4,4-difenil-6-piperidín-3-heptanona). DROTEBANOL (3,4-dimetoxi-17-metilmorfinán-6 ,14-diol). ECGONINA sus ésteres y derivados que sean convertibles en ecgonina y cocaína. ETILMETILTIAMBUTENO (3-etilmetilamino-1,1-di-(2’ -tienil)-1- buteno). ETILMORFINA (3-etilmorfina) ó dionina. ETONITACENO (1-dietilaminoetil-2-para-etoxibencil-5- nitrobencimidazol). ETORFINA (7,8-dihidro-7 a 1 (R)-hidroxi-1-metilbutil 06 -metil-6-14-endoetenomorfina, denominada también (tetrahidro-7 a - (1-hidroxi- 1-metilbutil)-6,14 endoeteno-oripavina). ETOXERIDINA (éster etílico del ácido 1-[2-(2-hidroxietoxi) etil]-4-fenilpiperidín-4-carboxílico). FENADOXONA (6-morfolín-4,4-difenil-3-heptanona). FENAMPROMIDA (n-(1-metil-2-piperidinoetil)-propionanilida) ó n- [1-metil-2- (1-piperidinil)-etil] -n-fenilpropanamida. FENAZOCINA (2'-hidroxi-5,9-dimetil-2-fenetil-6,7-benzomorfán). FENMETRAZINA (3-metil-2-fenilmorfolina 7- benzomorfán ó 1,2,3,4,5,6- hexahidro-8-hidroxi 6-11-dimetil-3-fenetil-2,6, -metano- 3-benzazocina). FENOMORFAN (3-hidroxi-n-fenetilmorfinán). FENOPERIDINA (éster etílico del ácido1- (3-hidroxi-3- fenilpropil) 4-fenilpiperidín-4-carboxílico, ó 1 fenil-3 (4-carbetoxi- 4-fenil- piperidín)-propanol). FENTANIL (1-fenetil-4-n-propionilanilinopiperidina). FOLCODINA (morfoliniletilmorfina ó beta-4- morfoliniletilmorfina). FURETIDINA (éster etílico del ácido 1-(2- tetrahidrofurfuriloxietil)- 4-fenilpiperidín-4-carboxílico). HEROINA (diacetilmorfina). HIDROCODONA (dihidrocodeinona). HIDROMORFINOL (14-hidroxidihidromorfina). HIDROMORFONA (dihidromorfinona). HIDROXIPETIDINA (éster etílico del ácido 4- meta-hidroxifenil-1 metil piperidín-4-carboxílico) ó éster etílico del ácido 1-metil-4-(3- hidroxifenil)-piperidín-4-carboxílico. ISOMETADONA (6-dimetilamino-5-metil-4,4-difenil-3-hexanona). LEVOFENACILMORFAN ( (-)-3-hidroxi-n-fenacilmorfinán). LEVOMETORFAN ( (-)-3-metoxi-n-metilmorfinán). LEVOMORAMIDA ( (-)-4-[2-metil-4-oxo-3,3-difenil-4-(1- pirrolidinil)-butil]-morfolina), ó (-)-3-metil-2,2 difenil-4- morfolinobutirilpirrolidina). LEVORFANOL ( (-)-3-hidroxi-n-metilmorfinán). METADONA (6-dimetilamino-4,4-difenil-3-heptanona). METADONA, intermediario de la (4-ciano-2-dimetilamino-4, 4- difenilbutano) ó 2-dimetilamino-4,4-difenil-4-cianobutano). METAZOCINA (2'-hidroxi-2,5,9-trimetil-6,7-benzomorfán ó 1,2,3,4,5,6, hexahidro-8-hidroxi-3,6,11,trimetil- 2,6-metano- 3- benzazocina). METILDESORFINA (6-metil-delta-6-deoximorfina). METILDIHIDROMORFINA (6-metildihidromorfina). METILFENIDATO (éster metílico del ácido alfafenil-2-piperidín acético). METOPON (5-metildihidromorfinona). MIROFINA (miristilbencilmorfina). MORAMIDA, intermediario del (ácido 2-metil-3-morfolín-1, 1- difenilpropano carboxílico) ó (ácido 1-difenil-2-metil-3-morfolín propano carboxílico). MORFERIDINA (éster etílico del ácido 1-(2-morfolinoetil) -4- fenilpiperidín-4-carboxílico). MORFINA. MORFINA BROMOMETILATO y otros derivados de la morfina con nitrógeno pentavalente, incluyendo en particular los derivados de n- oximorfina, uno de los cuales es la n-oxicodeína. NICOCODINA (6-nicotinilcodeína o éster 6-codeínico del ácido- piridín-3-carboxílico). NICODICODINA (6-nicotinildihidrocodeína o éster nicotínico de dihidrocodeína). NICOMORFINA (3,6-dinicotinilmorfina) ó di-éster-nicotínico de morfina). NORACIMETADOL ((± )-alfa-3-acetoxi-6- metilamino-4,4- difenilheptano). NORCODEINA (n-demetilcodeína). NORLEVORFANOL ((-)3-hidroximorfinán). NORMETADONA (6-dimetilamino-4, 4-difenil-3-hexanona) o 1, 1-difenil- 1-dimetilaminoetil-butanona-2 ó 1-dimetilamino 3, 3-difenil-hexanona-4). NORMORFINA (demetilmorfina o morfina-n-demetilada). NORPIPANONA (4,4-difenil-6-piperidín-3hexanona). N-OXIMORFINA OPIO OXICODONA (14-hidroxidihidrocodeinona ó dihidrohidroxicodeinona). OXIMORFONA (14-hidroxidihidromorfinona) ó dihidroxidroximorfinona. PAJA DE ADORMIDERA, (Papaver Somniferum, Papaver Bracteatum, sus pajas y sus semillas). PENTAZOCINA y sus sales. PETIDINA (éster etílico del ácido 1-metil-4-fenil-piperidin-4- carboxílico), o meperidina. PETIDINA intermediario A de la (4-ciano-1 metil-4- fenilpiperidina ó 1-metil-4-fenil-4-cianopiperidina). PETIDINA intermediario B de la (éster etílico del ácido -4- fenilpiperidín-4-carboxílico o etil 4-fenil-4-piperidín-carboxílico). PETIDINA intermediario C de la (ácido 1-metil-4-fenilpiperidín- 4-carboxílico). PIMINODINA (éster etílico del ácido 4-fenil-1-(3- fenilaminopropil)-piperidín-4-carboxílico). PIRITRAMIDA (amida del ácido 1-(3-ciano-3, 3-difenilpropil)-4-(1-piperidín) -piperidín-4-carboxílico) ó 2, 2-difenil-4, 1 (carbamoil-4- piperidín)butironitrilo). PROHEPTACINA (1,3-dimetil-4-fenil-4-propionoxiazacicloheptano) ó 1,3-dimetil-4-fenil-4-propionoxihexametilenimina). PROPERIDINA (éster isopropílico del ácido 1-metil-4- fenilpiperidín-4-carboxílico). PROPIRAMO (1-metil-2-piperidino-etil-n-2-piridil-propionamida). RACEMETORFAN ((+)-3-metoxi-N-metilforminán). RACEMORAMIDA ((± )-4-[2-metil-4-oxo-3, 3-difenil-4-(1-pirrolidinil)-butil] morfolina) o ((± )-3-metil-2,2-difenil-4- morfolinobutirilpirrolidina). RACEMORFAN ((± )-3-hidroxi-n-metilmorfinán). SUFENTANIL (n- [4-(metoximetil)-1- [2-(2-tienil) etil] -4- piperidil] propionanilida). TEBACON (acetildihidrocodeinona ó acetildemetilodihidrotebaína). TEBAINA TILIDINA ((± )-etil-trans-2- (dimetilamino)-1- fenil-3- ciclohexeno-1-carboxilato). TRIMEPERIDINA (1,2,5-trimetil-4-fenil-4-propionoxipiperidina); y Los isómeros de los estupefacientes de la lista anterior, a menos que estén expresamente exceptuados. Cualquier otro producto derivado o preparado que contenga substancias señaladas en la lista anterior, sus precursores químicos y, en general, los de naturaleza análoga y cualquier otra substancia que determine la Secretaría de Salud o el Consejo de Salubridad General. Las listas correspondientes se publicarán en el Diario Oficial de la Federación.
ARTICULO 235. La siembra, cultivo, cosecha, elaboración, preparación, acondicionamiento, adquisición, posesión, comercio, transporte en cualquier forma, prescripción médica, suministro, empleo, uso, consumo y, en general todo acto relacionado con estupefacientes o con cualquier producto que los contenga queda sujeto a: I. Las disposiciones de esta Ley y sus reglamentos; II. Los tratados y convenciones internacionales en los que los Estados Unidos Mexicanos sean parte y que se hubieren celebrado con arreglo a las disposiciones de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; III. Las disposiciones que expida el Consejo de Salubridad General; IV. Lo que establezcan otras Leyes y disposiciones de carácter general relacionadas con la materia; 7 V. DOROGADO. VI. Las disposiciones relacionadas que emitan otras dependencias del Ejecutivo Federal en el ámbito de sus respectivas competencias. Los actos a que se refiere este artículo sólo podrán realizarse con fines médicos y científicos y requerirán autorización de la Secretaría de Salud.
ARTICULO 236. Para el comercio o tráfico de estupefacientes en el interior del territorio nacional, la Secretaría de Salud fijará los requisitos que deberán satisfacerse y expedirá permisos especiales de adquisición o de traspaso.
ARTICULO 237. Queda prohibido en el territorio nacional, todo acto de los mencionados en el artículo 235 de esta Ley, respecto de las siguientes substancias y vegetales: opio preparado, para fumar, diacetilmorfina o heroína, sus sales o preparados, cannabis sativa, índica y americana o mariguana, papaver somniferum o adormidera, papaver bactreatum y erithroxilón novogratense o coca, en cualquiera de sus formas, derivados o preparaciones. Igual prohibición podrá ser establecida por la Secretaría de Salud para otras substancias señaladas en el artículo 234 de esta Ley, cuando se considere que puedan ser sustituidas en sus usos terapéuticos por otros elementos que, a su juicio, no originen dependencia.
ARTICULO 238. Solamente para fines de investigación científica, la Secretaría de Salud autorizará a los organismos o instituciones que hayan presentado protocolo de investigación autorizado por aquella dependencia, la adquisición de estupefacientes a que se refiere el artículo 237 de esta Ley. Dichos organismos e instituciones comunicarán a la Secretaría de Salud el resultado de las investigaciones efectuadas y como se utilizaron.
1 ARTICULO 239. Cuando las autoridades competentes decomisen estupefacientes o productos que los contengan, mismos que se enlistan a continuación, deberán dar aviso a la Secretaría de Salud para que exprese su interés en alguna o algunas de estas substancias. ALFENTANIL (monoclorhidrato de N (1-(2(4-etil-4,5- dihidro-5-oxo- (H-tetrazol-1-il) etil)-4(metoximetil)-4- piperidinil) fenilpropanamida). BUPRENORFINA CODEINA (3-metilmorfina) y sus sales. 4 DEXTROPROPOXIFENO (a - (+)-4 dimetilamino-1,2-difenil-3-metil-2 butanol propionato) y sus sales. DIFENOXILATO (éster etílico del ácido 1-(3-ciano-3,3- difenilpropil) 4- fenilpiperidín-4-carboxilico), ó 2, 2- difenil-4- carbetoxi-4-fenil) piperidín) butironitril). DIHIDROCODEINA. ETORFINA (7,8 dihidro- 7 µ (-1 (R)- hidroxi-1-metilbutil) -06-metil-6-14-endoeteno-morfina, denominada también (tetrahidro- 7 µ -(1-hidroxi-1-metílbutil)-6, 14-endoeteno-oripavina). FENTANIL (1-fenetil-4-N-propionilanilinopiperidina). HIDROCODONA (dihidrocodeinona). METADONA (6-dimetilamino-4,4- difenil-3-heptanona). METILFENIDATO (éster metílico del ácido alfafenil-2 piperidín acético). MORFINA y sus sales. OPIO en polvo OXICODONA (14-hidroxidihidrocodeinona o dihidrohidroxicodeinona). PETIDINA (éster etílico del ácido 1-metil-4-fenilpiperidín -4- carboxílico), o meperidina. SUFENTANIL (N-[4-(metoximetil)-1-[2- (2-Tienil)- etil] -4- piperidil] propionanilida). En caso de considerar que alguna o algunas de las substancias citadas no reúnen los requisitos sanitarios para ser utilizadas, la Secretaría de Salud, solicitará a las autoridades correspondientes procedan a su incineración. La Secretaría tendrá la facultad de adicionar a esta lista otras substancias, la que se deberá publicar en el Diario Oficial de la Federación.
ARTICULO 240. Sólo podrán prescribir estupefacientes los profesionales que a continuación se mencionan, siempre que tengan Título registrado por las autoridades educativas competentes, cumplan con las condiciones que señala esta Ley y sus reglamentos y con los requisitos que determine la Secretaría de Salud: I. Los médicos cirujanos; II. Los médicos veterinarios, cuando los prescriban para la aplicación en animales, y III. Los cirujanos dentistas, para casos odontológicos. Los pasantes de medicina, durante la prestación del servicio social, podrán prescribir estupefacientes, con las limitaciones que la Secretaría de Salud determine.
5 ARTICULO 241. La prescripción de estupefacientes se hará en recetarlos especiales, que contendrán, para su control, un código de barras asignado por la Secretaría de Salud, o por las autoridades sanitarias estatales, en los siguientes términos: l. Las recetas especiales serán formuladas por los profesionales autorizados en los términos del artículo 240 de esta Ley, para tratamientos no mayores de treinta días, y II. La cantidad máxima de unidades prescritas por día, deberá ajustarse a las indicaciones terapéuticas del producto.
ARTICULO 242. Las prescripciones de estupefacientes a que se refiere el artículo anterior, sólo podrán ser surtidas por los establecimientos autorizados para tal fin. Los citados establecimientos recogerán invariablemente las recetas o permisos, harán los asientos respectivos en el libro de contabilidad de estupefacientes y entregarán las recetas y permisos al personal autorizado por la Secretaría de Salud, cuando el mismo lo requiera. 5 Unicamente se surtirán prescripciones de estupefacientes, cuando procedan de profesionales autorizados conforme al artículo 240 de esta Ley y que contengan los datos completos requeridos en las recetas especiales y las dosis cumplan con las Indicaciones terapéuticas aprobadas.
ARTICULO 243.- Los preparados que contengan acetildihidrocodeína, codeína, dextropropoxifeno, dihidrocodeína, etilmorfina, folcodina, nicocodina, corcodeína y propiram, que formen parte de la composición de especialidades farmacéuticas, estarán sujetos, para los fines de su preparación, prescripción y venta o suministro al público, a los requisitos que sobre su formulación establezca la Secretaría de Salud.
CAPITULO VI Substancias Psicotrópicas
ARTICULO 244.- Para los efectos de esta Ley, se consideran substancias psicotrópicas las señaladas en el artículo 245 de este ordenamiento y aquellas que determine específicamente el Consejo de Salubridad General o la Secretaría de Salud.
ARTICULO 245.- En relación con las medidas de control y vigilancia que deberán adoptar las autoridades sanitarias, las substancias psicotrópicas se clasifican en cinco grupos: I.- Las que tienen valor terapéutico escaso o nulo y que, por ser susceptibles de uso indebido o abuso, constituyen un problema especialmente grave para la salud pública, y son: DenominaciónOtras DenominacionesDenominación Común Internacional Comunes o Vulgares Química PIPERONAL O HELIOTROPINA ISOSAFROL SAFROL CIANURO DE BENCILO CATINONA NO TIENE (-)-µ -aminopropiofenona NO TIENE DET N,N-dietiltriptamina NO TIENE DMA Dl-2,5-dimetoxi- µ - metilfeniletilamina. NO TIENE DMHP 3-(1,2-dimetilheptil)-1- hidroxi-7,8,9,10-tetrahidro- 6,6,9-trimetil-6H dibenzo (b,d) pirano. NO TIENE DMT N,N-dimetiltriptamina BROLAMFETAMINA DOB 2,5-dimetoxi-4-bromoanfe- tamina. NO TIENE DOET Dl-2,5-dimetoxi-4-etil- µ -metilfeniletilamina. (+)-LISERGIDA LSD,LSD-25 (+)-N,N-dietilisergamida -(dietilamida del ácido d-lisérgico). NO TIENE MDA 3,4-metilenodioxianfetamina. TENANFETAMINA MDMA Dl-3,4-metilendioxi-N, µ -dimetilfeniletilamina NO TIENE Mescalina (Peyote;3,4,5-trimetoxifenetilamina Lophophora Williams II; Anhalonium Williams II; Anhalonium Lewin II). NO TIENE MMDA dl-5-metoxi-3,4-metilendioxi-µ -metilfeniletilamina NO TIENE PARAHEXILO 3-hexil-1-hidroxi-7,8,9, 10-tetrahidro-6,6,9-trimetil-6h-dibenzo [b,d] pirano. ETICICLIDINA PCE n-etil-1-fenilciclohexilamina. ROLICICLIDINA PHP,PCPY 1-(1-fenilciclohexil) pirrolidina. NO TIENE PMA 4-metoxi-µ -metilfeniletilamina. NO TIENE PSILOCINA, 3-(2-dimetilaminoetil) -4- PSILOTSINA hidroxi-indol. PSILOCIBINA Hongos alucinantes fosfato dihidrogenado de 3-de cualquier variedad (2-dimetil-aminoetil)-indol botanica, en especial-4-ilo.las especies psilocybe Mexicana, stopharia cubensis y conocybe,y sus principios activos. NO TIENE STP,DOM 2-amino-1-(2,5 dimetoxi-4-metil) fenilpropano. TENOCICLIDINA TCP 1-[1-(2-tienil) ciclohexil]-piperidina. NO TIENE THC Tetrahidrocannabinol, los siguientes isómeros: D 6a (10a), D 6a(7) D 7, D 8, D 9, D 10, D 9(11) y sus variantes estereoquímicas. NO TIENE TMA dl-3,4,5-trimetoxi- -metil-feniletilamina. Cualquier otro producto, derivado o preparado que contenga las sustancias señaladas en la relación anterior y cuando expresamente lo determine la Secretaría de Salud o el Consejo de Salubridad General, sus precursores químicos y en general los de naturaleza análoga. II.- Las que tienen algún valor terapéutico, pero constituyen un problema grave para la salud pública, y que son: AMOBARBITAL ANFETAMINA BUTORFANOL (Y SUS SALES, PRECURSORES Y DERIVADOS QUIMICOS) CICLOBARBITAL DEXTROANFETAMINA (DEXANFETAMINA) FENETILINA FENCICLIDINA HEPTABARBITAL MECLOCUALONA METACUALONA METANFETAMINA NALBUFINA PENTOBARBITAL SECOBARBITAL III.- Las que tienen valor terapéutico, pero constituyen un problema para la salud pública, y que son: AMOXAPINA ACIDO BARBITURICO (2,4,6 TRIHIDROXIPIRAMIDINA) CLOZAPINA EFEDRINA ERGOMETRINA (ERGONOVINA) ERGOTAMINA 1-FENIL-2-PROPANONA FENILPROPANOLAMINA PEMOLINA PIMOZIDE PSEUDOEFEDRINA RISPERIDONA ZIPEPROL ZOPICLONA (Y sus sales, precursores y derivados químicos.) BENZODIAZEPINAS: ALPRAZOLAM BROMAZEPAM BROTIZOLAM CAMAZEPAM CLOBAZAM CLONAZEPAM CLORACEPATO DIPOTASICO CLORDIAZEPOXIDO CLOTIAZEPAM CLOXAZOLAM DELORAZEPAM DIAZEPAM ESTAZOLAM FLUDIAZEPAM FLUNITRAZEPAM FLURAZEPAM HALAZEPAM HALOXAZOLAM KETAZOLAM LOFLACEPATO DE ETILO LOPRAZOLAM LORAZEPAM LORMETAZEPAM MEDAZEPAM NIMETAZEPAM NITRAZEPAM NORDAZEPAM OXAZEPAM OXAZOLAM PINAZEPAM PRAZEPAM QUAZEPAM TEMAZEPAM TETRAZEPAM TRIAZOLAM Otros: ANFEPRAMONA (DIETILPROPION) CARIZOPRODOL CLOBENZOREX (CLOROFENTERMINA) ETCLORVINOL FENDIMETRAZINA FENPROPOREX FENTERMINA GLUTETIMIDA HIDRATO DE CLORAL KETAMINA MEFENOREX MEPROBAMATO TRIHEXIFENIDILO IV.- Las que tienen amplios usos terapéuticos y constituyen un problema menor para la salud pública, y son: BIPERIDENO SERTALINA FLUMAZENIL TIOPENTAL TRAMADOL TRAZOLIDONA Y sus sales, precursores y derivados químicos. GABOB (ácido gamma amino beta hidroxibutírico) ALOBARBITAL AMITRIPTILINA APROBARBITAL BARBITAL BENZOFETAMINA BENZQUINAMINA BUSPIRONA BUTABARBITAL BUTALBITAL BUTAPERAZINA BUTETAL BUTRIPTILINA CAFEINA CARBAMAZEPINA CARBIDOPA CARBROMAL CLORIMIPRAMINA CLORHIDRATO CLOROMEZANONA CLOROPROMAZINA CLORPROTIXENO DEANOL DESIPRAMINA ECTILUREA ETINAMATO FENELCINA FENFLURAMINA FENOBARBITAL FLUFENAZINA HALOPERIDOL HEXOBARBITAL HIDROXICINA IMIPRAMINA ISOCARBOXAZIDA LEFETAMINA LEVODOPA LITIO-CARBONATO MAPROTILINA MAZINDOL MEPAZINA METILFENOBARBITAL METILPARAFINOL METIPRILONA NALOXONA NOR-PSEUDOEFEDRINA (+) CATINA NORTRIPTILINA PARALDEHIDO PENFLURIDOL PENTOTAL SODICO PERFENAZINA PIPRADROL PROMAZINA PROPILHEXEDRINA SULPIRIDE TETRABENAZINA TIALBARBITAL TIOPROPERAZINA TIORIDAZINA TRAMADOL TRASODONE TRIFLUOPERAZINA VALPROICO (ACIDO) VINILBITAL. V.- Las que carecen de valor terapéutico y se utilizan corrientemente en la industria, mismas que se determinarán en las disposiciones reglamentarias correspondientes.
ARTICULO 246.- La Secretaría de Salud determinará cualquier otra substancia no incluida en el artículo anterior y que deba ser considerada como psicotrópica para los efectos de esta Ley, así como los productos, derivados o preparados que la contengan. Las listas correspondientes se publicarán en el Diario Oficial de la Federación, precisando el grupo a que corresponde cada una de las substancias.
ARTICULO 247. La siembra, cultivo, cosecha, elaboración, preparación, acondicionamiento, adquisición, posesión, comercio, transporte en cualquier forma, prescripción médica, suministro, empleo, uso, consumo y, en general, todo acto relacionado con substancias psicotrópicas o cualquier producto que los contenga, queda sujeto a: I. Las disposiciones de esta Ley y sus reglamentos; II. Los tratados y convenciones internacionales en los que los Estados Unidos Mexicanos sean parte y que se hubieren celebrado con arreglo a las disposiciones de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; III. Las disposiciones que expida el Consejo de Salubridad General; IV. Lo que establezcan otras Leyes y disposiciones de carácter general relacionadas con la materia; 7 V. DEROGADO. VI. Las disposiciones relacionadas que emitan otras dependencias del Ejecutivo Federal en el ámbito de sus respectivas competencias. Los actos a que se refiere este artículo sólo podrán realizarse con fines médicos y científicos y requerirán, al igual que las substancias respectivas, autorización de la Secretaría de Salud.
ARTICULO 248.- Queda prohibido todo acto de los mencionados en el artículo 247 de esta Ley, con relación a las substancias incluidas en la fracción I del artículo 245.
ARTICULO 249.- Solamente para fines de investigación científica, la Secretaría de Salud podrá autorizar la adquisición de las substancias psicotrópicas a que se refiere la fracción I del artículo 245 de esta Ley, para ser entregadas bajo control a organismos o instituciones que hayan presentado protocolo de investigación autorizado por aquella Dependencia, los que a su vez comunicarán a la citada Secretaría el resultado de las investigaciones efectuadas y cómo se utilizaron.
ARTICULO 250.- Las substancias psicotrópicas incluidas en la fracción II del artículo 245 de esta Ley, así como las que se prevean en las disposiciones aplicables o en las listas a que se refiere el artículo 246, cuando se trate del grupo a que se refiere la misma fracción, quedarán sujetas en lo conducente, a las disposiciones del Capítulo V de este Título.
ARTICULO 251.- Las substancias psicotrópicas incluidas en la fracción III del artículo 245 de esta Ley, así como las que se prevean en las disposiciones aplicables o en las listas a que se refiere el artículo 246, cuando se trate del grupo a que se refiere la misma fracción, requerirán para su venta o suministro al público, receta médica que contenga el número de la cédula profesional del médico que la expida, la que deberá surtirse por una sola vez y retenerse en la farmacia que la surta, de acuerdo a las disposiciones de la Secretaría de Salud.
5 ARTICULO 252. Las substancias psicotrópicas incluidas en la fracción IV del artículo 245 de esta Ley, así como las que se prevean en las disposiciones aplicables o en las listas a que se refiere el artículo 246, cuando se trate del grupo a que se refiere la misma fracción, requerirán, para su venta o suministro al público, receta médica que contenga el número de la cédula profesional del médico que la expida, la que podrá surtirse hasta por tres veces, con una vigencia de seis meses, contados a partir de la fecha de su expedición y no requerirá ser retenida por la farmacia que la surta, las primeras dos veces.
ARTICULO 253. La Secretaría de Salud determinará, tomando en consideración el riesgo que representen para la salud pública por su frecuente uso indebido, cuáles de las substancias con acción psicotrópica que carezcan de valor terapéutico y se utilicen en la industria, artesanías, comercio y otras actividades, deban ser consideradas como peligrosas, y su venta estará sujeta al control de dicha dependencia.
ARTICULO 254. La Secretaría de Salud y los gobiernos de las entidades federativas en sus respectivos ámbitos de competencia, para evitar y prevenir el consumo de substancias inhalantes que produzcan efectos psicotrópicos en las personas, se ajustarán a lo siguiente: I. Determinarán y ejercerán medios de control en el expendio de susbstancias inhalantes, para prevenir su consumo por parte de menores de edad e incapaces; II. Establecerán sistemas de vigilancia en los establecimientos destinados al expendio y uso de dichas substancias, para evitar el empleo indebido de las mismas; III. Brindarán la atención médica que se requiera a las personas que realicen o hayan realizado el consumo de inhalantes, y IV. Promoverán y llevarán a cabo campañas permanentes de información y orientación al público, para la prevención de daños a la salud provocados por el consumo de substancias inhalantes. A los establecimientos que vendan o utilicen substancias inhalantes con efectos psicotrópicos que no se ajusten al control que disponga la autoridad sanitaria, así como a los responsables de los mismos, se les aplicarán las sanciones administrativas que correspondan en los términos de esta Ley.
2 ARTICULO 254 BIS.- Cuando las autoridades competentes decomisen substancias psicotrópicas o productos que las contengan, mismas que se enlistan a continuación, deberán dar aviso a la Secretaría de Salud para que expresen su interés en alguna o algunas de estas substancias: NALBUFINA; PENTOBARBITAL; SECOBARBITAL y todas las substancias de los grupos III y IV del artículo 245 de esta Ley. En caso de considerar que alguna o algunas de las substancias citadas no reúnen los requisitos sanitarios para ser utilizadas la Secretaría de Salud solicitará a las autoridades procedan a su incineración. La Secretaría de Salud tendrá la facultad de adicionar a esta lista otras substancias, lo que se deberá publicar en el Diario Oficial de la Federación.
ARTICULO 255. Los medicamentos que tengan incorporadas substancias psicotrópicas que puedan causar dependencia y que no se encuentren comprendidas en el artículo 245 de esta Ley, en las disposiciones aplicables o en las listas a que se refiere el artículo 246, serán considerados como tales y por lo tanto quedarán igualmente sujetos a lo dispuesto en los artículos 251 y 252, según lo determine la propia Secretaría.
ARTICULO 256. Los envases y empaques de las substancias psicotrópicas, para su expendio llevarán etiquetas que, además de los requisitos que determina el artículo 210 de esta Ley, ostenten los que establezcan las disposiciones aplicables a la materia de este Capítulo.
CAPITULO VII Establecimientos Destinados al Proceso de Medicamentos
5 ARTICULO 257. Los establecimientos que se destinen al proceso de los productos a que se refiere el Capítulo IV de este Título, incluyendo su importación y exportación se clasifican, para los efectos de esta Ley, en: l. Fábrica o laboratorio de materias primas para la elaboración de medicamentos o productos biológicos para uso humano; II. Fábrica o laboratorio de medicamentos o productos biológicos para uso humano; III. Fábrica o' laboratorio de remedios herbolarios; IV. Laboratorio de control químico, biológico, farmacéutico o de toxicología, para el estudio, experimentación de medicamentos y materias primas, o auxiliar de la regulación sanitaria; V. Almacén de acondicionamiento de medicamentos o productos biológicos y de remedios herbolarios; VI. Almacén de depósito y distribución dé medicamentos o productos biológicos para uso humano, y de remedios herbolarios; ' VII. Almacén de depósito y distribución de materias primas para la elaboración de medicamentos para uso humano; VIII. Droguería: El establecimiento que se dedica a la preparación y expendio de medicamentos magistrales y oficinales, además de la comercialización de especialidades farmacéuticas, incluyendo aquéllas que contengan estupefacientes y psicotrópicos y otros insumos para la salud; IX. Botica: El establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades farmacéuticas, incluyendo aquéllas que contengan estupefacientes y psicotrópicos o demás insumos para la salud; X. Farmacia: El establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades farmacéuticas, incluyendo aquéllas que contengan estupefacientes y psicotrópicos, insumos para la salud en general y productos de perfumería, belleza y aseo; XI.Establecimientos destinados al proceso de medicamentos para uso veterinario, y XII. Los demás que determine el Consejo de Salubridad General.
16 32 Artículo 258. Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II, IV y XI, del artículo anterior y los relativos a las demás fracciones cuando se dediquen al proceso de los productos señalados en la fracción I del artículo 198 de esta Ley, deben contar con la licencia sanitaria correspondiente expedida por la Secretaría de Salud. Los establecimientos diversos a los referidos en el presente párrafo sólo requieren presentar aviso de funcionamiento ante la Secretaría de Salud. 32 Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II, IV y XI, del artículo anterior y las relativas a las demás fracciones cuando se dediquen a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado y manipulación de los productos señalados en la fracción I del artículo 198 de esta Ley, deben poseer y cumplir con lo establecido en la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos oficiales para productos o actividades específicas, elaborados por la propia Secretaría. Los diversos establecimientos a los contemplados en el presente párrafo únicamente deben poseer y cumplir con lo establecido en los suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos relativos a la venta y suministro de medicamentos.
5 ARTICULO 259. Los establecimientos citados en el artículo 257 de esta Ley deberán contar con un responsable de la identidad, pureza y seguridad de los productos. Los responsables deberán reunir los requisitos establecidos en las disposiciones aplicables y serán designados por los titulares de las licencias o propietarios de los establecimientos, quienes darán el aviso correspondiente a la Secretaría de Salud.
5 ARTICULO 260. Los responsables sanitarios de los establecimientos a que se refiere el artículo 257 dé esta Ley, deberán ser profesionales con Título registrado por las autoridades educativas competentes, de acuerdo con los siguientes requisitos: l. En los establecimientos a que se refieren las fracciones l, IV, V y VI deberá ser farmacéutico, químico farmacéutico biólogo, químico farmacéutico industrial o profesional cuya carrera se encuentre relacionada con la farmacia; en los casos de establecimientos que fabriquen medicamentos homeopáticos, el responsable podrá ser un homeópata; II. En los establecimientos a que se refieren las fracciones II y VII, además de los profesionales señalados en la fracción anterior, el responsable podrá ser un químico industrial; III. En los establecimientos señalados en las fracciones III y VIII, además de los profesionales citados en la fracción 1, podrá ser responsable un médico; 14 IV. En los establecimientos señalados en las fracciones IX y X, únicamente requieren dar aviso de responsable, aquellos que expendan medicamentos que contengan estupefacientes o substancias psicotrópicas, quienes podrán ser cualquiera de los profesionales enunciados en las fracciones I, II y III del presente artículo. De no ser el caso, el propietario será responsable en los términos del artículo 261 de esta Ley. V. En los establecimientos señalados en la fracción XI, el responsable podrá ser, además de los profesionales indicados en la fracción 1 de este artículo, un médico veterinario zootecnista, y VI. En los establecimientos señalados en la fracción XII, el Consejo de Salubridad General determinará los requisitos del responsable sanitario.
ARTICULO 261. En los casos en que resulten afectadas, por acción u omisión, la identidad, pureza, conservación, preparación, dosificación o manufactura de los productos, el responsable del establecimiento y el propietario del mismo responderán solidariamente de las sanciones que correspondan en los términos que señalen esta Ley y demás disposiciones legales aplicables.
CAPITULO VIII Equipos Médicos, Prótesis, Ortesis, Ayudas Funcionales, Agentes de Diagnóstico, Insumos de Uso Odontológico, Materiales Quirúrgicos, de Curación y Productos Higiénicos
ARTICULO 262. Para los efectos de esta Ley, se entiende por: I. Equipo médico: Los aparatos, accesorios e instrumental para uso específico, destinados a la atención médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, así como aquellos para efectuar actividades de investigación biomédica; II. Prótesis, órtesis y ayudas funcionales: Aquellos dispositivos destinados a sustituir o complementar una función, un órgano o un tejido del cuerpo humano: 1 III. Agentes de diagnóstico: Todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos. IV. Insumos de uso odontológico: Todas las substancias o materiales empleados para la atención de la salud dental, y 1 V. Materiales quirúrgicos y de curación: Los dispositivos o materiales que adicionados o no de antisépticos o germicidas se utilizan en la práctica quirúrgica o en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos, y 5 VI. Productos higiénicos: Los materiales y substancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades corporales y que tengan acción farmacológica o preventiva.
ARTICULO 263. En el caso de equipos médicos, prótesis, órtesis, y ayudas funcionales, deberán expresarse en la etiqueta o manual correspondiente las especificaciones de manejo y conservación, con las características que señale la Secretaría de Salud.
32 ARTICULO 264. El proceso, uso y mantenimiento de equipos médicos y agentes de diagnóstico en los que intervengan fuentes de radiación, se ajustarán a las normas oficiales mexicanas o disposiciones aplicables, incluso en la eliminación de desechos de tales materiales, sin perjuicio de la intervención que corresponde a otras autoridades competentes. Las etiquetas y contraetiquetas de los equipos y agentes de diagnóstico deberán ostentar, además de los requisitos establecidos en el artículo 210 de esta Ley, la Leyenda: "Peligro, material radioactivo par uso exclusivo en medicina"; la indicación de los isótopos que contienen actividad, vida media de los mismos y tipo de radiaciones que emiten, así como el logotipo internacional reconocido para indicar los materiales radioactivos.
ARTICULO 265. Las etiquetas y contraetiquetas de los agentes de diagnóstico que se empleen en dispositivos o equipos médicos, además de los requisitos establecidos en el artículo 210 de esta Ley, deberán contener la Leyenda: "Para uso exclusivo en laboratorios clínicos o de gabinete". Las indicaciones sobre el uso que tengan dentro del laboratorio o gabinete, la técnica para su empleo, su forma de aplicación, en su caso, y precauciones de uso, se detallarán en un instructivo adjunto al producto.
ARTICULO 266. Para el caso de reactivos biológicos que se administren a seres humanos se estará, en cuanto a su control sanitario, a lo dispuesto por los artículos 230 y 231 de esta Ley. Sus etiquetas y contraetiquetas, además de los requisitos establecidos en el artículo 210 de esta Ley, deberán expresar claramente la vía de administración y la dosis. Las indicaciones, precauciones y forma de aplicación se detallarán en un instructivo adjunto al producto.
5 ARTICULO. 267. Los insumos para la salud comprendidos en el artículo 262 de esta Ley no podrán venderse, suministrarse o usarse, con fecha de caducidad vencida.
ARTICULO 268. El proceso de los materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, quedará sujeto, en lo conducente, a las disposiciones del Capítulo IV de este Título.
33 ARTICULO 268 Bis.-Los tatuadores, perforadores o micropigmentadores, deberán contar con autorización sanitaria de acuerdo con los términos del Capítulo I del Título Décimo Sexto de esta Ley y las demás disposiciones aplicables. Se entenderá por: Tatuador: Persona que graba dibujos, figuras o marcas en la piel humana, introduciendo colorantes bajo la epidermis con agujas, punzones u otro instrumento por las punzadas previamente dispuestas. Perforador: Persona que introduce algún objeto decorativo de material de implantación hipoalergénico en la piel o mucosa con un instrumento punzo cortante. Micropigmentador: Persona que deposita pigmentos en áreas específicas de la piel humana, bajo la epidermis, en la capa capilar de la dermis con agujas accionadas mediante un instrumento manual o electromecánico. 34 ARTICULO 268 Bis-1.-Queda prohibido realizar tatuajes, micro pigmentaciones y perforaciones a personas menores de 18 años de edad, así como aquellas que no se encuentren en pleno goce de sus facultades mentales. En el caso de las acciones antes mencionadas, sólo podrá exceptuarse lo anterior cuando los menores de 18 años estén acompañados de uno de sus padres o tutor previa acreditación de tal carácter, o cuenten con la autorización por escrito. La violación de esta disposición se sancionará en los términos previstos en el artículo 419 de esta Ley, y conllevará a la revocación definitiva de la autorización respectiva
CAPITULO IX Productos de Perfumería y Belleza
ARTICULO 269. Para los efectos de esta Ley, se consideran productos de perfumería y belleza: I. Los productos de cualquier origen, independientemente de su estado físico, destinados a modificar el olor natural del cuerpo humano: II. Los productos o preparaciones de uso externo destinados a preservar o mejorar la apariencia personal: III. Los productos o preparados destinados al aseo de las personas, y IV. Los repelentes que se apliquen directamente a la piel.
ARTICULO 270. No podrá atribuirse a los productos de perfumería y belleza ninguna acción terapéutica, ya sea en el nombre, indicaciones, instrucciones para su empleo o publicidad.
41 ARTICULO 271. Los productos para adelgazar o engrosar partes del cuerpo o variar las proporciones del mismo, así como aquellos destinados a los fines a que se refiere el artículo 269 de esta Ley, que contengan hormonas, vitaminas y, en general, substancias con acción terapéutica que se les atribuya esta acción, serán considerados como medicamentos y deberán sujetarse a lo previsto en el Capitulo IV de este Título. Cualquier cirugía estética y cosmética relacionada con cambiar o corregir el contorno o forma de diferentes zonas o regiones de la cara y del cuerpo, deberán efectuarse en establecimientos o unidades médicas con licencia sanitaria vigente, atendidos por profesionales de la salud de conformidad con lo que establece el artículo 81 y se encuentren autorizados por la Secretaría de Salud conforme al reglamento correspondiente.. ARTICULO 272. En las etiquetas de los envases y empaques en los que se presenten los productos a que se refiere este Capítulo, además de lo establecido en el artículo 210 de esta Ley, en lo conducente, figurarán las Leyendas que determinen las disposiciones aplicables.
CAPITULO X Productos de Aseo
ARTICULO 273. Para los efectos de esta Ley, se consideran productos de aseo, independientemente de su estado físico, las substancias destinadas al lavado o limpieza de objetos, superficies o locales y las que proporcionen un determinado aroma al ambiente. Quedan comprendidos en los productos a que se refiere el párrafo anterior, los siguientes: I. Jabones; II. Detergentes; III. Limpiadores; IV. Blanqueadores ; V. Almidones para uso externo; VI. Desmanchadores; VII. Desinfectantes; VIII. Desodorantes y aromatizantes ambientales, y IX. Los demás de naturaleza análoga que determine la Secretaría de Salud.
ARTICULO 274. En las etiquetas de los envases y empaques en los que se presenten los productos a que se refiere el artículo anterior, además de lo establecido en el artículo 210 de esta Ley, en lo conducente, figurarán las Leyendas que determinen las disposiciones aplicables.
CAPITULO XI Tabaco
ARTICULO 275. Para los efectos de esta Ley, con el nombre de tabaco se designa a la planta "Nicotina Tabacum" y sus sucedáneos, en su forma natural o modificada, en las diferentes presentaciones, que se utilicen para fumar, masticar o aspirar.
20 ARTICULO 276. En las etiquetas de los empaques y envases en que se expenda o suministre tabaco, además de lo establecido en las normas oficiales mexicanas correspondientes, deberán figurar en forma clara y visible leyendas de advertencia escritas con letra fácilmente legible con colores contrastantes, sin que se invoque o haga referencia a alguna disposición legal, con un tamaño equivalente al veinticinco por ciento por lo menos en cualquiera de las caras frontales o traseras de las cajetillas, en adición a una leyenda de advertencia en una de las caras laterales de las cajetillas, las cuales se alternarán con los contenidos siguientes: I.- Dejar de fumar, reduce importantes riesgos en la salud; 5 II. Fumar es causa de cáncer y enfisema pulmonar y, III.- Fumar durante el embarazo, aumenta el riesgo de parto prematuro y de bajo peso en el recién nacido. Las disposiciones reglamentarias señalarán los requisitos a que se sujetará el uso de las Leyendas a que se refiere este artículo. 6 La Secretaría de Salud, en su caso, publicará en el Diario Oficial de la Federación el acuerdo mediante el cual podrán establecerse otras Leyendas precautorias, así como las disposiciones para su aplicación y utilización. ARTICULO 277. En ningún caso y de ninguna forma se podrá expender o suministrar tabaco a menores de edad. 19 No se venderán o distribuirán cigarros a los consumidores en empaques que contengan menos de catorce cigarros, cigarros sueltos o tabaco picado en bolsas de menos de diez gramos. 35 19 Por razones de orden público e interés social, no se venderán o distribuirán cigarrillos en farmacias, boticas, hospitales, ni escuelas de nivel preescolar hasta bachillerato o preparatoria..
2 ARTICULO 277 BIS.- Las unidades hospitalarias y clínicas del Sistema Nacional de Salud, deberán contar con áreas en donde se prohiba el consumo de tabaco. Se consideran como tales las de atención médica, auditorios, aulas y zonas de peligro para la seguridad laboral y colectiva, así como los sitios de trabajo de ambiente cerrado. 19 La Secretaría de Salud en su caso, los Gobiernos de las Entidades Federativas reglamentarán las áreas restringidas para los fumadores.
CAPITULO XII Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Substancias Tóxicas o Peligrosas
5 ARTICULO 278. Para los efectos de esta Ley se entiende por: I. Plaguicida: Cualquier substancia o mezcla de substancias que se destina a controlar cualquier plaga, incluidos los vectores que transmiten las enfermedades humanas y de animales, las especies no deseadas que causen perjuicio o que interfieran con la producción agropecuaria y forestal, así como las substancias defoliantes y las desecantes; II. Nutrientes vegetales: Cualquier substancia o mezcla de substancias que contenga elementos útiles para la nutrición y desarrollo de las plantas, reguladores de crecimiento, mejoradores de suelo, inoculantes y humectantes; III. Substancia peligrosa: Aquel elemento o compuesto, o la mezcla química de ambos, que tiene características de corrosividad, reactividad, inflamabilidad, explosividad, toxicidad, biológico-infecciosas, carcinogenicidad, teratogenicidad o mutagenicidad, y IV. Substancia tóxica: Aquel elemento o compuesto, o la mezcla química de ambos que, cuando por cualquier vía de ingreso, ya sea inhalación, ingestión o contacto con la piel o mucosas, causan efectos adversos al organismo, de manera inmediata o mediata, temporal o permanente, como lesiones funcionales, alteraciones genéticas, teratogénicas, mutagénicas, carcinogénicas o la muerte. La Secretaría de Salud determinará, mediante listas que publicará en el Diario Oficial de la Federación, los nutrientes vegetales, así como las substancias tóxicas o peligrosas que por constituir un riesgo para la salud deben sujetarse a control sanitario.
ARTICULO 279. Corresponde a la Secretaría de Salud: I. Establecer, en coordinación con las dependencias del Ejecutivo Federal competentes y para fines de control sanitario, la clasificación y las características de los diferentes productos a que se refiere este Capítulo, de acuerdo al riesgo que representen directa o indirectamente para la salud humana; 5 II. Autorizar, en su caso, los productos que podrán contener una o más de las substancias, plaguicidas o nutrientes vegetales, tomando en cuenta el empleo a que se destine el producto; 5 III. Autorizar los disolventes utilizados en los plaguicidas y nutrientes vegetales, así como os materiales empleados como vehículos, los cuales no deberán ser tóxicos por sí mismos ni incrementar la toxicidad del plaguicida o del nutriente vegetal; 5 IV. Autorizar el proceso de los plaguicidas persistentes y bioacumulables de cualquier composición química, solamente cuando no entrañen peligro para la salud humana y cuando no sea posible la sustitución adecuada de los mismos, y 5 V. Establecer, en coordinación con las dependencias competentes, las normas oficiales mexicanas en las que se especifiquen las condiciones que se deberán cumplir para fabricar, formular, envasar, etiquetar, embalar, almacenar, transportar, comercializar y aplicar plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas en cualquier fase de su ciclo de vida. A efecto de proteger la salud de la población prevalecerá la opinión de la Secretaría de Salud.
5 ARTICULO 280. La Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales mexicanas de protección para el proceso, uso y aplicación de los plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas.
5 ARTICULO 281. Las etiquetas de los envases de los plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas, en lo conducente, deberán ostentar, en español, claramente la Leyenda sobre los peligros que implica el manejo del producto, su forma de uso, sus antídotos en caso dé intoxicación y el manejo de los envases que los contengan o los hayan contenido, de conformidad con las disposiciones legales aplicables y con las normas que dicte la Secretaría de Salud.
5 ARTICULO 282. El control sanitario de las substancias a que se refiere el artículo 278, se ajustará a lo establecido en esta Ley y demás disposiciones aplicables, de acuerdo con el riesgo que representen directa o indirectamente para la salud humana.
6CAPITULO XII BIS Productos Biotecnológicos
6 ARTICULO 282 bis. Para los efectos de esta Ley, se consideran productos biotecnológicos, aquellos alimentos, ingredientes, aditivos, materias primas, insumos para la salud, plaguicidas, sustancias tóxicas o peligrosas, y sus desechos, en cuyo proceso intervengan organismos vivos o parte de ellos, modificados por técnica tradicional o ingeniería genética. 6 ARTICULO 282 bis 1. Se deberá notificar a la Secretaría de Salud, de todos aquellos productos biotecnológicos o de los derivados de éstos, que se destinen al uso o consumo humano. 6 ARTICULO 282 bis 2. Las disposiciones y especificaciones relacionadas con el proceso, características y etiquetas de los productos objeto de este Capítulo, se establecerán en las normas oficiales mexicanas correspondientes.
CAPITULO XIII Importación y Exportación
ARTICULO 283. Corresponde a la Secretaría de Salud el control sanitario de los productos y materias primas de importación y exportación comprendidos en este Título, incluyendo la identificación, naturaleza y características de los productos respectivos.
ARTICULO 284. La Secretaría de Salud podrá identificar, comprobar, certificar y vigilar, en el ámbito nacional, la calidad sanitaria de los productos materia de importación. En los casos en que los productos de importación no reúnan los requisitos o características que establezca la legislación correspondiente, la Secretaría de Salud aplicará las medidas de seguridad que correspondan.
ARTICULO 285. El importador de los productos a que se refiere este Título, deberá estar domiciliado en el país y sujetarse a las disposiciones aplicables.
4 ARTICULO 286. En materia de alimentos, bebidas no alcohólicas, bebidas alcohólicas, productos de perfumería, belleza y aseo, tabaco, así como de las materias que se utilicen en su elaboración el Secretario de Salud mediante acuerdo publicado en el Diario Oficial de la Federación, determinará con base en los riesgos para la salud qué productos o materias primas requieren autorización previa de importación.
32 5 ARTICULO 286 bis. La importación de los productos y materias primas comprendidos en este Título que no requieran de autorización sanitaria previa de importación, se sujetará a las siguientes bases: l. Podrán importarse los productos, siempre que el importador exhiba la documentación establecida en las disposiciones reglamentarias de esta Ley, incluido el certificado sanitario expedido por la autoridad sanitaria del país de origen, de acuerdo con los convenios y tratados internacionales que se celebren o de laboratorios nacionales o extranjeros acreditados por las Secretarías de Salud o de Comercio y Fomento Industrial, conforme a los acuerdos de coordinación que celebren estas dependencias. Asimismo, deberá dar aviso a la Secretaría del arribo y destino de los productos. II.- La Secretaría podrá aleatoriamente muestrear y analizar los productos importados, aún cuando cuenten con certificación sanitaria a fin de verificar el cumplimiento de las normas oficiales mexicanas o disposiciones aplicables. Cuando se encuentre que el producto muestreado no cumple con las normas o disposiciones citadas, la Secretaría podrá solicitar su acondicionamiento, y si esto no es posible, procederá en los términos de esta Ley. Además, en estos casos se revocará la autorización del laboratorio que expidió el certificado, y III.- Los productos nuevos o aquellos que vayan a ser introducidos por primera vez al país, previa su internación serán muestreados y analizados en laboratorios acreditados, para verificar que cumplan con las normas oficiales mexicanas o disposiciones aplicables.
6 ARTICULO 287. La Secretaría de Salud, en apoyo a las exportaciones, podrá certificar los procesos o productos a que hace mención el artículo 194 fracción 1 de esta Ley, o los establecimientos en los que se lleven a cabo dichos procesos, siempre y cuando éstos cumplan con las disposiciones aplicables.
1 ARTICULO 288. Para la exportación de insumos para la salud no se requerirá que el establecimiento exportador posea licencia sanitaria, sólo certificado de exportación expedido por la Secretaría. Cuando se acredite la aceptación de estos insumos, por el importador final, no requerirán de registro sanitario. No se expedirá el certificado de exportación para estupefacientes, psicotrópicos y hemoderivados.
ARTICULO 289. La importación y exportación de estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos o preparados que los contenga, requieren autorización de la Secretaría de Salud. Dichas operaciones podrán realizarse únicamente por la aduana de puertos aéreos que determine la Secretaría de Salud en coordinación con las autoridades competentes. En ningún caso podrán efectuarse por vía postal.
ARTICULO 290. La Secretaría de Salud otorgará autorización para importar estupefacientes, substancias psicotrópicas, productos o preparados que los contengan exclusivamente a; I. Las droguerías, para venderlos a farmacias o para las preparaciones oficinales que el propio establecimiento elabore, y II. Los establecimientos destinados a producción de medicamentos autorizados por la propia Secretaría. Su proceso quedará sujeto a lo establecido en los Capítulos V y VI de este Título, quedando facultada la propia Secretaría para otorgar autorización en los casos especiales en que los interesados justifiquen ante la misma la importación directa.
ARTÍCULO 291. Las oficinas consulares mexicanas en el extranjero certificarán la documentación que ampare estupefacientes, substancias psicotrópicas, productos o preparados que los contengan, para lo cual los interesados deberán presentar los siguientes documentos: I. Permiso sanitario, expedido por las autoridades competentes del país de donde procedan, autorizando la salida de los productos que se declaren en los documentos consulares correspondientes, invariablemente tratándose de estupefacientes y cuando así proceda respecto de substancias psicotrópicas, y II. Permiso sanitario expedido por la Secretaría de Salud, autorizando la importación de los productos que se indiquen en el documento consular. Este permiso será retenido por el cónsul al certificar el documento.
ARTÍCULO 292. La Secretaría de Salud autorizará la exportación de estupefacientes, substancias psicotrópicas, productos o preparados que los contengan, cuando no haya inconveniente para ello y se satisfagan los requisitos siguientes: I. Que los interesados presenten el permiso sanitario de importación expedido por la autoridad competente del país a que se destinen, invariablemente tratándose de estupefacientes y cuando así proceda respecto de substancias psicotrópicas, y II. Que la aduana por donde se pretenda exportarlos sea de las señaladas conforme al artículo 289 de esta Ley. La Secretaría de Salud enviará copia del permiso sanitario que expida, fechado y numerado, al puerto de salida autorizado.
ARTÍCULO 293. Queda prohibido el transporte por el territorio nacional, con destino a otro país, de las substancias señaladas en el artículo 289 de esta Ley, así como de las que en el futuro se determinen de acuerdo con lo que establece el artículo 246 de la misma.
ARTÍCULO 294. La Secretaría de Salud está facultada para intervenir en puertos marítimos y aéreos, en las fronteras y, en general, en cualquier punto del territorio nacional, en relación con el tráfico de estupefacientes y substancias psicotrópicas, para los efectos de identificación, control y disposición sanitarios.
5 ARTÍCULO 295. Sin perjuicio de las atribuciones de otras dependencias del Ejecutivo Federal, se requiere autorización sanitaria expedida por la Secretaría de Salud para la importación de los medicamentos y sus materias primas, equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico y de curación y productos higiénicos que determine el Secretario, mediante acuerdo publicado en el Diario Oficial de la Federación.
3 ARTÍCULO 296.DEROGADO.
3 ARTÍCULO 297. DEORGADO.
5 ARTÍCULO 298. Se requiere autorización sanitaria de la Secretaría de Salud para la importación de los plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas que constituyan un riesgo para la salud. La importación de plaguicidas persistentes y bioacumulables de cualquier composición química, únicamente se autorizará cuando éstos no entrañen un peligro para la salud humana y no sea posible la sustitución adecuada de los mismos. 6 La Secretaría de Salud, mediante acuerdo que publicará en el Diario Oficial de la Federación, determinará los plaguicidas y nutrientes vegetales que no requerirán de autorización sanitaria para su importación.
ARTÍCULO 299. Cuando se autorice la importación de las substancias mencionadas en el artículo anterior, corresponde a la Secretaría de Salud vigilar y controlar las actividades que con ellas se efectúen, en los términos de las disposiciones aplicables.
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