Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-136-SSA1-1995, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LAS BOLSAS PARA RECOLECCION DE ORINA.

FRANCISCO J. HIGUERA RAMIREZ, Director General de Insumos para la Salud, por acuerdo del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 13 Apartado A fracción I, 194 fracciones I y II, 194 Bis, 195, 197, 201, 214, 262 y demás aplicables de la Ley General de Salud; 3o. fracción XI, 38 fracción II, 40 fracciones I, V y XII, 41, 43, 52 y 62 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2o., 8o., 9o., 18, 24 y demás aplicables del Reglamento de Insumos para la Salud; 10 fracción XII, y 20 fracción III del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y

Que con fecha 30 de noviembre de 1995, en cumplimiento de lo previsto en el artículo 46 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, la Dirección General de Insumos para la Salud presentó al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, el anteproyecto de la presente Norma Oficial Mexicana.

Que con fecha 23 de abril de 1997, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto en el artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el proyecto de la presente Norma Oficial Mexicana, a efecto de que dentro de los siguientes noventa días naturales posteriores a dicha publicación, los interesados presentaran sus comentarios ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización, de Regulación y Fomento Sanitario.

Las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comité, fueron publicados previamente a la expedición de esta Norma en el Diario Oficial de la Federación, en los términos del artículo 47 fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.

Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de Normalización, de Regulación y Fomento Sanitario, se expide la siguiente:

PREFACIO

Las Unidades Administrativas que participaron en la elaboración de esta Norma son: Dirección General de Insumos para la Salud; las Instituciones: Cámara Nacional de la Industria de la Transformación (CANACINTRA): Consejo Paramédico; Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA): Sección de Productos Auxiliares para la Salud; Unidad de Control Técnico de Insumos del Instituto Mexicano del Seguro Social; Escuela Superior de Medicina del I.P.N., Escuela Nacional de Ciencias Biológicas del I.P.N.; Facultad de Medicina de la UNAM, Facultad de Química de la UNAM y los establecimientos: Baxter, S.A. de C.V.; Becton Dickinson de México, S.A. de C.V.; Boston Pacific Medical de México, S.A. de C.V.; Casa Power, S.A. de C.V.; Desechables Médicos, S.A. de C.V.; Hollister, S.A. de C.V.; Industrias Plásticas Médicas, S.A. de C.V.; Kendall de México, S.A. de C.V.; Laboratorios Pisa, S.A. de C.V.; Mallinckrodt Medical, S.A. de C.V.; Proveedora de Instrumental y Equipo, S.A. de C.V. y Trokar, S.A. de C.V.

1. Objetivo y campo de aplicación

2. Referencias

3. Definiciones, símbolos y abreviaturas

4. Especificaciones

5. Muestreo e inspección

6. Métodos de prueba

7. Marcado y envase

8. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

9. Bibliografía.

10. Observancia de la norma.

11. Vigencia.

1.1 Objetivo.

La presente Norma establece las especificaciones sanitarias que deben cumplir las bolsas para recolección de orina, sistema cerrado y señala los métodos de prueba para la verificación de las mismas.

1.2 Campo de aplicación.

Esta Norma es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional para todas las industrias y establecimientos dedicados a la fabricación, importación y distribución de este producto.

Para la correcta aplicación de esta Norma, es conveniente consultar las siguientes Normas Oficiales Mexicanas:

2.1 NOM-008-SCFI-1993 Sistema General de Unidades de Medida.

2.2 NOM-Z-013-1987 Guía para la redacción, estructuración y presentación de las Normas Oficiales Mexicanas.

3.1 Definiciones.

Para el entendimiento de esta Norma se establecen las siguientes definiciones:

3.1.1 Bolsa de recolección de orina.

Artículo de uso médico, desechable, elaborado con plástico grado médico.

3.1.2 Protector del conector (A) y en el dispositivo de salida cuando lo requiera.

Pieza que protege y mantiene la esterilidad interior del equipo. Debe ensamblar firmemente y removerse con facilidad.

3.1.3 Conector (B).

Pieza cónica de plástico semirrígido que está ensamblada en el tubo transportador de entrada y debe ensamblar firme y libre de fugas con la sonda para drenaje, así como permitir el intercambio de sonda con facilidad.

3.1.4 Tubo transportador (C y D).

Pieza de plástico flexible y transparente o translúcido, debe ser lo suficientemente flexible y resistente, para adaptarse bajo condiciones de uso normal, sin torceduras, colapsamientos o roturas al equipo.

3.1.5 Bolsa recolectora (E).

Pieza de plástico flexible y translúcida (por lo menos en una de sus caras), es cerrada periféricamente por un termosellado y tiene en una de sus caras una o dos escalas, graduadas en mililitros.

La parte superior tiene ensamblado un tubo de entrada (C), así como uno o más dispositivos (F) que sirven para colgar la bolsa. En la misma parte de la bolsa, puede tener dos dispositivos, uno para ventilación (G), el cual debe impedir la salida del contenido durante el uso normal, y el otro (H) para evitar que la orina recolectada refluje por el tubo de entrada. En la parte inferior debe tener ensamblado un tubo o un dispositivo de salida (D). La bolsa puede tener en uno de sus extremos laterales un orificio o soporte (I) que sirve para colocar el dispositivo de salida cuando no está en uso.

3.1.6 Obturador (J).

Llave o dispositivo que debe proporcionar una obturación total del sistema de salida y no dañarlo.

3.1.7 Dispositivo para colgar la bolsa (K).

Dispositivo que debe proporcionar una suspensión firme y segura de la bolsa durante su uso normal.

3.1.8 Dispositivo para drene de la orina. Tubo o válvula de material adecuado que permita el drene de la orina (L).

3.2 Símbolos y abreviaturas.

4.1 Acabado.

La superficie del producto que se ponga en contacto con los fluidos corporales o tejidos del paciente no debe contener substancias que puedan disolverse y provocar reacciones con los mismos.

Debe estar libre de fisuras, deformaciones, burbujas, oquedades, rebabas, rugosidades, piezas faltantes, roturas, desmoronamientos, material infusible, material extraño, partes chiclosas o reblandecidas, nódulos, piezas desensambladas y bordes filosos. La bolsa por lo menos en una de sus caras debe ser translúcida y el tubo transportador debe ser translúcido o transparente.

La bolsa en su cara translúcida o transparente deberá tener los siguientes datos: Paciente, cuarto y fecha, en forma legible e indeleble, en esta parte de la bolsa debe ser posible escribir con un bolígrafo.

La bolsa podrá tener la superficie interna gofrada.

4.2 Diseño.

La bolsa para recolección de orina debe ser elaborada a base de cloruro de polivinilo, con graduaciones en mL y con una capacidad de 2000 mL. Cerca de las escalas debe estar indicada la unidad de medida.

Las líneas de graduación (números) y unidades de medida deben estar claramente definidas y de fácil lectura durante su uso, ser de espesor uniforme e indelebles.

4.3 Propiedades.

4.4 Dimensiones.

Para la inspección y recibo de las bolsas de recolección de orina se utilizarán los siguientes criterios:

5.1 Defectos críticos.

5.1.1 Barreras de protección fuera de su lugar.

5.1.2 Falta de instrucciones de uso.

5.1.3 Piezas faltantes.

5.1.4 Piezas desensambladas.

5.1.5 Piezas rotas.

5.1.6 Tubo transportador no transparente.

5.1.7 Material extraño dentro del equipo.

5.1.8 Ausencia del total de datos o leyendas o si está ausente o ilegible alguno de los siguientes en empaque primario.

5.1.8.1 Fecha de fabricación, si no está implícita en el número de lote o bien fecha de caducidad.

5.1.8.2 Número de lote.

5.1.8.3 Marca o logotipo, razón social o nombre y domicilio del fabricante.

5.1.8.4 Nombre y domicilio del importador y proveedor.

5.1.8.5 Desechable (o leyendas alusivas).

5.1.8.6 Capacidad de la bolsa.

5.1.8.7 Atóxica.

5.1.8.8 Envase primario roto (no se refiere a perforaciones de fábrica).

5.2 Defectos mayores.

5.2.1 Material extraño fuera del equipo.

5.2.2 Empaque primario sucio, manchado, o deteriorado.

5.2.3 Si está ausente o ilegible alguno de los siguientes datos o leyendas en el empaque primario.

5.2.3.1 Número de registro otorgado por la SSA.

5.2.3.2 Producto estéril. No se garantiza la esterilidad del producto en caso de que el envase presente señales de haber sufrido rotura previa.

5.2.3.2.1 Para envases perforados de fábrica de polietileno u otros materiales se garantiza la esterilidad interna del producto siempre que los protectores de las barreras de esterilidad no hayan sido removidos.

5.3 Defectos menores.

5.3.1 Si está ilegible o ausente el dato "país de origen" en empaque primario.

5.3.2 Si está borroso pero legible alguno de los datos o leyendas mencionadas en defectos críticos, mayores o menores.

5.3.3 Etiquetas rotas, desgarradas o mojadas pero con información legible y completa en empaque primario.

Para la comprobación de las especificaciones de esta Norma, deben utilizarse los métodos de prueba indicados en cada punto. Todas las pruebas deben realizarse empleando disolventes y reactivos grado reactivo, agua destilada y material de vidrio borosilicato de bajo coeficiente de expansión térmica, a menos que se indiquen otras condiciones.

Utilizar un mínimo de 12 equipos para cada prueba, con excepción de los métodos donde se indiquen el número de piezas a probar.

6.1 Acabado.

Inspeccionar a simple vista el producto.

6.1.1 Interpretación.

Debe estar libre de fisuras, deformaciones, burbujas, oquedades, rebabas, rugosidades, piezas faltantes, roturas, desmoronamientos, material infusible, material extraño, partes chiclosas o reblandecidas, nódulos, piezas desensambladas, bordes filosos. La bolsa cuando menos en una de sus caras debe ser translúcida y el tubo transportador transparente y debe tener los siguientes datos: Paciente, cuarto y fecha en forma legible e indeleble, en esta parte de la bolsa debe ser posible escribir con un bolígrafo. La bolsa debe tener por lo menos una cara de la superficie interna gofrada.

6.2 Dimensiones.

6.2.1 Procedimiento.

Utilizar un flexómetro o regla metálica para medir longitudes, un vernier y un micrómetro o cualquier otro instrumento adecuado para medir diámetros y espesores respectivamente.

6.2.2 Interpretación.

Las muestras deben cumplir con lo establecido en la Tabla 2.

6.3 Prueba de integridad (ISO 8669-4 Urine collection bags - Part 4: Determination of freedom from leakage).

Principio.

La bolsa se llena con agua coloreada y se coloca en posición horizontal para humedecer las paredes internas y posteriormente se suspende verticalmente durante 4 horas y se observa.

Agua coloreada.

Agua de la llave a 296 K ± 275 K (23°C ± 2°C) conteniendo 0.1 g/L de azul de metileno.

Procedimiento.

Suspender la bolsa por 4 horas y verifíquese cualquier fuga.

Indicación.

No debe haber fuga.

6.3.1 Procedimiento.

Cerrar el tubo de salida con la pinza, retirar el tapón del conector y aplicar por éste aire a presión de 0.014 k/cm² durante 30 segundos y observar si se detectan fugas de aire en forma de burbujas.

6.3.2 Interpretación.

No debe tener fugas de aire.

6.4 Esterilidad.

6.4.1 Procedimiento.

Realizar esta prueba de acuerdo con lo establecido en la FEUM Sexta Edición 1994 MGA 0381.

6.4.2 Interpretación.

Debe ser estéril.

6.5 Oxido de etileno residual.

6.5.1 Procedimiento.

Realizar esta prueba de acuerdo con el método establecido en la Norma NMX-BB-092-1989 Industria del plástico - Equipo para uso médico - Contenido de óxido de etileno residual. Método de Prueba.

6.5.2 Interpretación.

La muestra no debe contener más de 25 ppm de óxido de etileno.

6.6 Prueba de seguridad.

6.6.1 Procedimiento.

Realizar esta prueba de acuerdo con el método establecido en la FEUM Sexta Edición 1994 MGA 0798.

6.6.2 Interpretación.

La muestra debe ser atóxica.

6.7 Metales pesados.

6.7.1 Procedimiento.

Realizar esta prueba de acuerdo con el método establecido en la FEUM Sexta Edición 1994 MGA 0561 pág. 187.

6.7.2 Interpretación.

La muestra no debe de contener más de 1 ppm de metales pesados.

6.8 Escala y capacidad de la bolsa.

6.8.1 Procedimiento.

Llenar con agua a temperatura ambiente hasta la primera línea de graduación de la bolsa de 2000 mL, transferir completamente el contenido a una probeta calibrada y registrar el dato obtenido.

6.8.2 Interpretación.

El volumen recolectado debe ser de 2000 mL mínimo.

6.9 Resistencia de los ensambles.

6.9.1 Procedimiento.

Someter a cada uno de los ensambles que integran el equipo a una fuerza de tensión aplicada de 34.3 N (3.5 kgf), temperatura de 293 K a 300 K (20?C a 27?C), tiempo empleado en la aplicación de la fuerza 15 segundos.

6.9.2 Interpretación.

Los ensambles deben soportar la fuerza mínima de 34.3 N (3.5 kgf) sin desprenderse o romperse.

6.10 Identificación de materiales.

METODO POR ESPECTROFOTOMETRIA INFRARROJA.

FUNDAMENTO.

Este método se basa en la medición de la absorción de la luz producida por la interacción de los grupos funcionales con energía radiante en el rango infrarrojo en función de la longitud de onda.

DEFINICIONES.

Polímero: Es un compuesto de moléculas gigantes obtenidas mediante la unión química de muchas moléculas sencillas llamadas monómeros.

Plástico: Son polímeros sintéticos, fabricados por el hombre. Según la ASTM "Son materiales que contienen esencialmente sustancias orgánicas de alto peso molecular, que son sólidas en su estado final pero son formadas por flujo de algún estado de su manufactura o durante el proceso de artículos terminados".

Pellet: Es un término para describir el gránulo de forma cúbica, cilíndrica o esférica en que se presenta un termoplástico.

Estándar: Muestra que se emplea como referencia en base a normas establecidas.

Espectrograma: Diagrama de un espectro luminoso.

MATERIAL Y EQUIPO.

El material a emplear debe estar libre de humedad.

El material de vidrio debe ser tratado, si es necesario para su limpieza, con mezcla crómica o solución alcohólica de hidróxido de potasio.

PROCEDIMIENTO (para polietilenos y polipropilenos).

Para identificar polietileno de densidad alta y baja y polipropileno, proceder de la manera siguiente: Pesar 500 mg de la muestra y colocarla en un matraz Erlenmeyer de junta esmerilada, al cual se le adapta un refrigerante de reflujo. Agregar 10 mL de clorobenceno y calentar a ebullición durante 15 minutos. Colocar unas gotas de la solución en un portaobjetos y evaporar a sequedad a no más de 353 K (80°C), separar la película, colocarla sobre la celdilla del aparato y correr el espectro infrarrojo. El espectrograma de la muestra debe corresponder al de los obtenidos para polietileno o polipropileno utilizados como referencia, preparados de manera similar.

PROCEDIMIENTO.

Tomar 5 gramos de la muestra, colocarla en un matraz Erlenmeyer de junta esmerilada, al cual se adapta un refrigerante en posición de reflujo. Agregar 50 mL de tetrahidrofurano y agitar a temperatura ambiente hasta disolución. La solución obtenida puede presentar una ligera opalescencia. Enfriar en baño de hielo y agregar con agitación continua 100 mL de etanol. Filtrar o decantar el sólido obtenido en 5 mL de tetrahidrofurano. Colocar unas gotas de la muestra sobre un portaobjetos y evaporar a sequedad a no más de 105°C. Separar la película formada, colocarla sobre una celdilla del aparato y correr el espectro infrarrojo.

NOTA: Se puede efectuar un método directo colocando un pellet o fracción de la muestra en la prensa como se especifica en las instrucciones de operación del instrumento. Presionar hasta 4 toneladas durante 4 minutos y remover la lámina resultante con pinzas. La lámina resultante se coloca en la celda del espectrofotómetro infrarrojo y se registra su señal entre las longitudes de onda de 600 a 4000 como se especifica en las instrucciones de operación del instrumento.

INTERPRETACION.

El espectrograma de la muestra debe corresponder al obtenido con la formulación del estándar de polímero utilizada, preparada de manera similar.

7.1 Marcado del producto.

La bolsa en su cara transparente o translúcida debe tener impreso en forma legible e indeleble, una o dos escalas graduadas en mililitros. Las leyendas "paciente", "cuarto", "fecha", "nombre del producto", "marca o logotipo", "razón social o nombre del fabricante" deberán estar impresas o adheridas.

7.2 Empaque.

Debe proteger y mantener la esterilidad del producto y resistir las condiciones de manejo, transporte y almacenamiento en los diferentes climas del país.

7.2.1 Empaque primario.

Empaque transparente al menos en una de sus caras, de dimensiones adecuadas para contener un producto. Puede tener o no perforaciones de fábrica.

Debe tener impresos, adheridos o adicionados los siguientes datos o leyendas en español en forma legible e indeleble, independientemente de otros que se encuentren establecidos en el Reglamento de Insumos para la Salud:

- Nombre del producto.

- Número de lote.

- Marca o logotipo, razón social o nombre o domicilio del fabricante.

- Nombre y domicilio del importador y proveedor.

- Estéril (o leyendas alusivas).

- Atóxico.

- Desechable (o leyendas alusivas).

- Fecha de fabricación, puede estar implícita en el número de lote.

- Número de registro otorgado por la SSA.

- País de origen.

- Instrucciones de uso.

- Capacidad de la bolsa.

7.2.2 Empaque colectivo o corrugado.

Caja de cartón corrugado de forma rectangular baja, con resistencia mínima al reventamiento de 1.07 MPa (11 kgf/cm2) NMX-075-1980 o algún otro material con propiedades similares con capacidad para contener los empaques primarios, tal que garantice la protección del envase primario y secundario del producto.

Esta Norma concuerda parcialmente con la Norma Internacional ISO 8669-4 1990 11-15 Urine collection bags Part 4 Determination of freedom from leakage.

9.1 Norma Técnica No. 87 para la Identidad y Especificidad de la Bolsa de Plástico para Recolección de Orina para el Juego de Soporte de Pierna (D.O.F. 11 de febrero de 1987).

9.2 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 6a. Edición 1994.

9.3 NMX-075-1980 Envase y Embalaje, Papel y Cartón, Determinación de la Resistencia al Reventamiento.

9.4 Farmacopea de los Estados Unidos Americanos, USP XXII NF XVII. 1995.

9.5 NMX-BB-092-1989 Industria del plástico - Equipo para uso médico - Contenido de óxido de etileno residual. Método de Prueba.

9.6 NMX-Z-012-1987 Muestreo para la Inspección por Atributos.

9.7 ISO 8669-4 1990 11-15 Urine collection bags Part 4 Determination of freedom from leakage.

La vigilancia del cumplimiento de la presente Norma corresponde a la Secretaría de Salud, cuyo personal realizará la verificación y la vigilancia que sean necesarias.

La presente Norma entrará en vigor con carácter de obligatorio al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.

Atentamente

México, D.F., a 19 de octubre de 1998.- El Director General de Insumos para la Salud, Francisco J. Higuera Ramírez.- Rúbrica.

AVISO REFERENTE A LA VENTA DEL SEGUNDO SUPLEMENTO DE LA SEXTA EDICION DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS.

Francisco J. Higuera Ramírez, Director General de Insumos para la Salud, con fundamento en los artículos 195, 224, apartado B, fracción I y 200 fracción III de la Ley General de Salud; 2o., fracción IX, y 167, fracción I, inciso a, del Reglamento de Insumos para la Salud y 20, fracciones I, IV y XIX del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y en cumplimiento del punto 4.17 de la Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-93 Que Instituye el Procedimiento por el cual se Revisará, Actualizará y Editará la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, me permito informar a los establecimientos donde se realice alguna de las actividades relativas al proceso de medicamentos, materias primas para la elaboración de éstos y colorantes para medicamentos, así como a los laboratorios de control químico, biológico, farmacéutico o de toxicología, para el estudio o experimentación de medicamentos y materias primas y al público en general, que se encuentran a la venta los ejemplares que contienen el Segundo Suplemento de la Sexta Edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

Atentamente

Sufragio Efectivo. No Reelección.

México, D.F., a 8 de octubre de 1998.- El Director General de Insumos para la Salud, Francisco J. Higuera Ramírez.- Rúbrica.

Fecha de Publicación: 17 de noviembre de 1998