NOM-066-SSA1-1993

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-066-SSA1-1993, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LAS INCUBADORAS PARA RECIEN NACIDOS.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

CARLOS R. PACHECO, Director General de Control de Insumos para la Salud, por acuerdo del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 194 fracción II de la Ley General de Salud; 38 fracción II, 45, 46 fracción II, 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 8 fracción IV y 12 fracción II del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud.

INDICE

PREFACIO
1 OBJETIVO
2 CAMPO DE APLICACION
3 REFERENCIAS
4 DEFINICIONES, SIMBOLOS Y ABREVIATURAS
5 ESPECIFICACIONES
6 ETIQUETADO
7 INFORMACION DEL PRODUCTO
8 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION
9 CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES
10 BIBLIOGRAFIA
11 OBSERVANCIA DE ESTA NORMA
12 VIGENCIA.

PREFACIO

Las Unidades Administrativas que participaron en la elaboración de esta Norma son: Dirección General de Control de Insumos para la Salud, Instituto Mexicano del Seguro Social, Canifarma: Sección de Productos Auxiliares para la Salud, y las siguientes empresas: Casa Mario Padilla, S.A. de C.V., Hillusa Medical Equipment Import Export, Industria Electromédica de México, S.A. de C.V., Médica Industrial, S.A. de C.V., Internacional Electromédica S.A. de C.V.

1. Objetivo

El objetivo de esta Norma es establecer los requisitos mínimos de seguridad y funcionamiento que deben cumplir las incubadoras de cuidados generales para recién nacidos prematuros, las cuales son impulsadas eléctricamente para asistir al bebé en el mantenimiento de su balance térmico controlando las condiciones adecuadas de temperatura, humedad y aislamiento del medio ambiente exterior.

2. Campo de aplicación

Esta Norma Oficial Mexicana debe observarse en todas las industrias, laboratorios y establecimientos dedicados al proceso de este producto en el territorio nacional.

Las incubadoras de importación usadas deben cumplir con esta Norma.

3. Referencias

NOM-J-137-1971 Determinación de la corriente de fuga en aparatos eléctricos.

NOM-J-195-1980 Cable de alimentación y extensión para aparatos eléctricos.

NOM-J-5-1981 Interruptores para instalaciones electrodomésticas en circuitos monofásicos.

NOM-J-153 Clasificación de materiales aislantes.

NMX-EE-59 Envase y Embalaje. Símbolos para Manejo, Transporte y Almacenamiento.

NOM-J-1-5-1980 Clavijas.

4. Definiciones, símbolos y abreviaturas

4.1 Definiciones.

4.1.1 Incubadora.

Aparato provisto de una cámara aislada que mantiene a una temperatura constante en atmósfera controlada a un recién nacido prematuro para continuar su desarrollo normal. Este equipo electromédico diseñado para contener un bebé tiene secciones transparentes que permiten observarlo.

Incubadora para Cuidados Generales de Recién Nacidos: Incubadora en que se controla la temperatura del aire del compartimiento del recién nacido.

4.1.2 Temperatura de la incubadora.

Es la temperatura medida en el aire dentro de la incubadora en un punto central 10 cm arriba del centro de la superficie del colchón, en el compartimiento del recién nacido.

4.1.3 Temperatura promedio.

Es el valor promedio de las lecturas de temperatura máxima y mínima efectuadas en un punto especificado dentro del compartimiento del recién nacido logrado en una condición de temperatura estable.

4.1.4 Temperatura de equilibrio.

Es la temperatura promedio alcanzada cuando la temperatura varía no en más de 0.2ºC en una hora.

4.1.5 Condición de temperatura estable.

La condición alcanzada cuando la temperatura en el compartimiento del bebé no varía más de 1K (1ºC) en el periodo de una hora y la temperatura promedio no varía más de 0.2K (0.2ºC) durante este periodo.

4.1.6 Variabilidad de la temperatura.

Son los cambios registrados en la temperatura de la incubadora durante una hora, después que se ha alcanzado la temperatura de equilibrio.

4.1.7 Temperatura de control.

Es la seleccionada en el control de temperatura.

4.1.8 Temperatura de la incubadora.

Temperatura en un punto dentro de la incubadora, a 10 cm por arriba del centro de la superficie del colchón.

4.2 Símbolos y abreviaturas.

NOM Norma Oficial Mexicana

SI Sistema Internacional de Unidades de Medida

NIE Clasificación de materiales aislantes

VCA Volts de Corriente Alterna

CA Corriente alterna

CC Corriente continua

DBA Decibeles con una curva de ponderación "A"

5. Especificaciones

5.1 Las incubadoras deben tener un sistema de acondicionamiento ambiental con cámara aislada que debe reducir la pérdida y ganancia de calor por radiación, aminorar la penetración de ruidos, humedad controlada, concentraciones controladas de oxígeno, con alarmas visuales y audibles conectadas a los sensores específicos que señalan alteraciones en los rangos establecidos.

5.1.1 Las condiciones ambientales de operación.

Temperatura: 293 K a 305 K (20ºC a 32ºC)

Humedad relativa: 60% ± 20%

Presión barométrica: 75.4 kPa a 100.1 kPa (580 mmHg a 770 mmHg).

Velocidad del aire: 10 a 15 cm/seg.

5.1.2 Tensión de alimentación.

Debe trabajar a 127 volts ± 10% de tolerancia a 60 hercios.

5.1.3 Materiales.

Los materiales deben ser resistentes y no sufrir deformaciones que afecten el funcionamiento de la incubadora bajo condiciones normales de operación. No se admite fuente radiante a excepción de la lámpara de fototerapia.

Se debe evitar emplear materiales inflamables en la construcción del equipo.

Los materiales metálicos deben estar protegidos contra la corrosión. Todas las superficies en el compartimiento del recién nacido, ductos, unidad humidificadora y otros componentes del sistema de circulación del aire, deben ser fácilmente accesibles a la limpieza y desinfección.

Los componentes de la incubadora que pudieran ser de material inflamable deben estar separados del área diseñada para el aire enriquecido de oxígeno por medio de barreras de protección no inflamable, las cuales deben prevenir la concentración excedida de oxígeno en el medio ambiente.

Todos los controles e interruptores accesibles al operador deben fijarse con seguridad al panel, para prevenir riesgos y reposiciones innecesarias.

5.2 Componentes mecánicos.

5.2.1 Cubierta (capacete): Debe ser abatible.

Debe ser de material que permita observar al recién nacido fuera de la cubierta, sin dificultad.

Debe contar con lo necesario para facilitar el acceso al interior y colocar al recién nacido en forma adecuada. Si la cubierta puede abatirse o posee tapa debe estar diseñada de manera que evite su caída y apertura accidental.

Debe tener orificios para acceso de:

- Un gancho para la báscula.

- Accesorios para monitoreo, mangueras, etc.

Los orificios para acceso deben de estar cubiertos cuando no estén en uso para que no se alteren las condiciones de operación de la incubadora.

La cubierta debe tener 4 ventanillas, 2 al frente y 2 en la parte posterior para introducir los brazos. Debe contar con una tapa u otro sistema que permita sellar la ventanilla cuando no esté en uso.

La tapa de la ventanilla debe contar con un seguro que evite una apertura accidental mediante un mecanismo de abatimiento automático.

5.2.2 Colchón y plataforma.

Debe soportar al recién nacido sin ningún riesgo para el mismo. Debe estar fabricado de material antialérgico. Debe contar con un espacio suficiente, bajo la plataforma para colocar un porta chasis con su placa radiográfica. Debe contar con un mecanismo adecuado para ser inclinado o elevarse horizontalmente sobre el panel de acceso.

5.2.3 Chasis (módulo de control).

Debe estar integrado a la caja mayor y contener los elementos de control de la incubadora. Debe estar protegido contra daños y otros riesgos de trabajo.

El módulo de control deberá removerse por medio de un sistema que permita el aseguramiento óptimo al chasis principal.

5.2.4 Gabinete.

Debe soportar con seguridad la caja mayor, el capacete y los accesorios adicionales.

Debe tener manijas o sistema similar en los lados para facilitar el desplazamiento.

Debe tener acceso al interior mediante puerta de cierre automático, accionada con manijas o sistema similar para depositar equipo auxiliar, facilitar su limpieza y mantenimiento.

Debe tener freno al menos en dos de las cuatro ruedas.

5.3 Características ambientales de funcionamiento: Las especificadas en el numeral 5.1.1.

5.4 Características térmicas.

5.4.1	Temperatura de equilibrio	El control de temperatura - debe lograr este	Nota: Para realizar la prueba, la
	de la incubadora.	equilibrio desde 296.15 K (23ºC) y no más de	temperatura ambiente deberá
		310.15 K (37ºC).	estar 3 K (3ºC) abajo de la
			temperatura control.
5.4.2	Sobregiro de la máxima	Debe alcanzar un máximo de 312.15 K (39ºC), por	Nota: Para realizar la prueba, la
	temperatura de control.	medio de una acción especial del operador sobre el	temperatura ambiente deberá
		dispositivo de ajuste de temperatura. Este modo de	estar 3 K (3ºC) abajo de la
		operación debe ser indicado con una luz de	temperatura de control.
		advertencia u otra señal fácilmente reconocible o
		combinado con una indicación relevante para este
		sobregiro de temperatura.
5.4.3	Exactitud de la	± 0.3 K (ºC)
	temperatura indicada, K
	(ºC).
5.4.4	Correlación entre la	± 0.7 K (± 0.7ºC)
	temperatura indicada y la
	temperatura de control, K
	(ºC).
5.4.5	Temperatura de las	313.15 K (40ºC) máximo
	superficies que están en
	contacto con el recién
	nacido, K
	(ºC).
5.4.6	Temperatura de las	313.15 K (40ºC) máximo
	superficies accesibles al
	recién nacido (en
	condiciones normales de
	operación o cuando cesa
	la circulación de aire o el
	control principal de
	temperatura falla), K
	(ºC).
5.4.7	En superficies metálicas.	313.15 K (40ºC) máximo
5.4.8	En superficies no metálicas.	316.15 K (43ºC) máximo
5.4.9	Temperatura de las	313.15 K (40ºC) máximo
	superficies accesibles al
	operador durante la
	operación normal de la
	incubadora, K (ºC).
5.4.10	En superficies metálicas	333.15 K (60.15ºC) máximo
	de alta conductividad
	térmica.
5.4.11	En superficies de	343.15 K (70ºC) máximo
	plástico de baja
	conductividad térmica o
	de madera.
5.5	Alarmas e indicadores.
5.5.1	Termostato o dispositivo	La incubadora debe disponer de un dispositivo
	electrónico de control	que active una alarma de alta temperatura y corte
	para el rango de	la energía en el calefactor, cuando la temperatura
	temperatura de control	de la incubadora sea igual o mayor de 311.15 K
	hasta 310.15 K (37ºC).	(38ºC).
5.5.2	Termostato o dispositivo	La incubadora debe disponer de un dispositivo que
	electrónico de control	active una alarma de alta temperatura y corte la
	para el rango del	energía en el calefactor, cuando la temperatura de
	sobregiro en la máxima	la incubadora sea igual o mayor de 313.15 K
	temperatura de control,	(40ºC).
	hasta 312.15 K (39ºC).
5.5.3	Dispositivo de protección	El termostato de alta temperatura debe disponer de
	contra desajustes	un dispositivo que prevenga cambios accidentales
	accidentales en	del ajuste interno, durante el mantenimiento
	termostatos o dispositivo	preventivo o el servicio del equipo.
	electrónico de control
	con ajuste interno.
5.5.4	Dispositivo para verificar	El equipo debe disponer de este dispositivo, que
	la integridad de los	debe operar durante el uso normal, sin necesidad
	sensores de las alarmas	de interrumpir la terapia.
	de alta temperatura.
5.5.5	Alarma para falla en la	El equipo debe disponer de una alarma audible
	circulación del aire.	y visual.
5.5.6	Lapso en que la alarma	Debe ser especificado por el fabricante.
	para falla en la
	circulación del aire entra
	en funcionamiento, en
	tres minutos.
5.5.7	Indicador de temperatura	El equipo debe disponer de un indicador
	de la incubadora.	independiente de cualquier dispositivo de control.
		La temperatura indicada debe ser claramente visible
		y legible, sin tener que abrir el compartimiento del
		recién nacido. La indicación puede ser continua,
		intermitente o activada por el usuario.
5.5.8	Alarma para falla de la	El equipo debe disponer de una alarma audible para
	energía eléctrica.	falla de la energía eléctrica o para cuando se
		desconecta accidentalmente el cable de
		alimentación.
5.5.9	Funcionamiento de la
	alarma para falla de la
	energía eléctrica.
5.5.9.1	Lapso de funcionamiento	3 mínimo.
	continuo, en minutos.
5.5.9.2	Comportamiento del	No deberá afectar el modo de operación del equipo
	equipo después de una	y la temperatura de control establecida.
	interrupción de 5
	minutos o menor y una
	subsecuente
	restauración de la
	energía.
5.5.9.3	Funcionamiento de	Cualquier alarma silenciada deliberadamente debe
	alarmas audibles	sonar automáticamente en un lapso no mayor de los
	silenciadas.	siguientes 15 minutos, a menos que el motivo de la
		alarma haya sido corregido. El silenciar una alarma
		no debe debilitar o inactivar alguna otra alarma
		Para el calentamiento inicial de la incubadora, el
		periodo de silencio de una alarma puede ser
		incrementado a un tiempo que deberá especificar el
		fabricante.
5.5.9.4	Funcionamiento de	Las alarmas visuales no deben apagarse, hasta que
	alarmas visuales.	la razón de alarma haya sido corregida.
5.6	Niveles de sonido, DBA.
5.6.1	En el compartimiento del	No debe ser mayor de 60 DBA
	recién nacido, en
	condiciones normales de
	operación.
.5.6.2	En el compartimiento del	No debe ser mayor de 80 DBA.
	recién nacido, con todas
	las alarmas activadas.
5.6.3	En el exterior de la	No debe ser mayor de 65 DBA.
	incubadora a 3 m de
	distancia a una altura de
	1.8 m, con cada una de
	las alarmas activadas.
5.7	Concentración de bióxido	No debe ser mayor de 0.5 mEq/L
	de carbono en el
	compartimiento del
	recién nacido.
5.8	Prevención contra fuego.
5.8.1	Prevención de	Los componentes de una incubadora que en uso
	componentes.	normal o por razones de una condición de falla
		simple pueden ser fuente de ignición, deberán
		separarse de las áreas que operen enriquecidas
		con oxígeno por medio de una barrera que
		prevenga que la concentración de oxígeno sea
		mayor de un 4%, sobre el valor del medio ambiente.
		Alternativamente, si la concentración de oxígeno
		llegara a ser mayor del 4% sobre el valor del medio
		ambiente el producto del voltaje de carga y corriente
		de corto circuito de los componentes, no debe ser
		mayor de 10 volt - ampere.
		No debe ser mayor de 573.15 K (300ºC).
5.8.2	Temperatura de la
	superficie de los
	componentes ubicados
	en áreas enriquecidas
	con oxígeno, K (ºC).
5.9	Requerimientos
	mecánicos y de
	construcción.
5.9.1	Requerimientos del
	compartimiento del
	recién nacido.
5.9.1.1	Protección.	Deberá proteger al recién nacido del aire que circula
		por el medio ambiente.
5.9.1.2	Facilidad de	Deberá ser construido de tal forma que permita la
	observación.	fácil observación del recién nacido.
5.9.1.3	Disposición de accesos.	Debe disponer de accesos que permitan una fácil
		manipulación del recién nacido, así como de por lo
		menos de dos accesos que permitan la introducción
		de cables de monitoreo, líneas de gases y tubos
		para ventilación pulmonar.
5.9.1.4	Seguridad de los	Los medios de acceso que permiten la
	accesos.	manipulación del recién nacido como puertas,
		ventanillas o similares, no podrán ser abiertas
		inadvertidamente o desenganchadas, bajo
		condiciones normales de uso o como resultado de
		la actividad del recién nacido. Tampoco podrán
		aparentar que están cerrados cuando en realidad
		no lo están.
5.9.1.5 Cubierta (Capacete).	Diseñada de tal forma que no se abra o caiga	Inspección visual
		accidentalmente.
5.9.1.6	Admisión de aire.	El aire obtenido del medio ambiente debe pasar a	Inspección visual
		través de un microfiltro que retenga partículas de
		0.5 micras o mayores.
5.9.1.7	Obstrucción o alteración	Deberá ser diseñado para minimizar la probabilidad	Inspección visual.
	del flujo de aire.	de obstrucción o alteración inadvertida de los
		patrones de flujo de aire, que afecten el
		comportamiento del equipo.
5.9.1.8	Colchón y plataforma	Debe disponer de un mecanismo para elevar los
	para soportar al recién	extremos a las posiciones "trendelenburg y
	nacido.	semifowler", sin necesidad de abrir la cubierta del
		compartimiento del recién nacido.
5.10	Estabilidad y transporte.
5.10.1	Angulo de volcadura.	El ángulo de volcadura de la incubadora deberá ser
		igual o mayor a 10 grados, con respecto a la vertical
		y la fuerza necesaria deberá ser igual o mayor a
		100 N.
5.10.2	Impacto contra	Después de la prueba de impacto, las cerraduras y
	obstáculo.	las puertas deben permanecer cerradas y el equipo
		auxiliar proporcionado por el fabricante deberá
		permanecer en su lugar.
5.10.3	Seguridad del soporte	Si la charola que soporta el colchón puede moverse
	del colchón.	hacia afuera del gabinete para aumentar el acceso
		al recién nacido debe permanecer bien asegurada a
		la incubadora y no ceder debido al peso del recién
		nacido.
5.10.4	Resistencia mecánica de	Deben soportar 3 veces la carga especificada por el
	anaqueles y ménsulas.	fabricante sin presentar evidencia de daño.
5.11	Suministro	Si el equipo está diseñado para llevar un suministro
	complementario de	complementario de oxígeno, éste debe permanecer
	oxígeno.	firmemente asegurado a la unidad. Los medidores
		deben ser fácilmente visibles y las válvulas
		reguladoras ajustables, deben estar accesibles.
5.12	Seguridad de
	interruptores, controles y
	perillas.
5.12.1	Perillas con indicador o
	teclados de membrana.	Deben incorporar medios que proporcionen una
		protección contra reajustes inadvertidos de la perilla
		o teclados de membrana.
5.12.2	Interruptores y controles.	Todos los interruptores y controles accesibles al
		perador durante condiciones normales de uso,
		deben estar firmemente asegurados al equipo.
5.12.3	Seguridad contra ingreso	Ningún líquido debe entrar en el compartimiento
	de líquidos en partes	eléctrico de la incubadora.
	eléctricas.
5.12.4	Termostatos y	No deben utilizarse.
	termómetros de mercurio
	en vidrio.
5.13	Sistema de
	humidificación.
5.13.1	Sistema de	El equipo debe disponer de un sistema para	Inspección visual.
	humidificación.	humidificar el aire que circula en el compartimiento
		del recién nacido.
		El sistema debe proporcionar hasta un 85% ± 5%	Medir al centro del colchón y a 10
		de humedad relativa.	cm de altura con un medidor de
			humedad relativa con una
			exactitud de ± 2% HR.
5.13.2	Protección contra	El tanque humidificador debe estar colocado
	sobrellenado.	y diseñado de tal forma que cualquier derrame o
		goteo resultante de un sobrellenado o inclinación de
		la incubadora, durante el transporte, no penetre los
		compartimientos eléctricos y degrade la seguridad o
		el funcionamiento del equipo.
5.13.3	Facilidad de limpieza.	El sistema de humidificación debe poderse limpiar,
		desinfectar o esterilizar durante el uso rutinario del
		equipo, entre cambios de pacientes.
5.13.4	Indicador del nivel de	El equipo debe disponer de un indicador, fácilmente
	agua.	visible.
5.13.5	Facilidad de drenado.	El tanque del sistema de humidificación debe ser
		diseñado de tal forma que se pueda drenar
		totalmente sin tener que inclinar la incubadora.
5.14	Ruedas.	Por lo menos dos de ellas deberán tener freno.
5.15	Características eléctricas.
5.15.1	Límites de corriente de	Debe satisfacer la prueba NOM J-137-1971.
	riesgo.
5.15.2	Dispositivo de protección	Debe tener.
	contra sobrecorriente.
5.15.3	Interruptor de energía	Debe interrumpir simultáneamente el paso de
	eléctrica.	energía en los cables de vivo y neutro.
5.15.4	Cable de alimentación.	De una longitud mínima de 3 m. Debe ser del	Medir con flexómetro
		calibre y tipo que cumpla lo especificado en las
		normas de referencia para los requerimientos
		eléctricos de la incubadora.
5.15.5	Tipo de clavija del cable	La clavija debe ser de grado hospitalario y	Inspección visual.
	de alimentación.	necesariamente involucra tres terminales. El vivo, el
		neutro y el tercero tierra física.
5.15.6	Seguro de alivio del	Debe evitar que los esfuerzos mecánicos sobre el
	cable de alimentación.	cable de alimentación, tales como jalón o tirón se
		transmitan al cableado interno o las terminales de
		conexión. Además debe cumplir lo especificado en
		la norma de referencia NOM J-195-1980.
5.15.7	Indicador de energía	Debe disponer de un indicador visual que señale
	eléctrica.	que la incubadora está funcionando al accionar el
		interruptor general.
5.15.8	Voltaje de alimentación	Debe ser 127 vca ± 10%. El equipo debe funcionar	Inspección visual verificando los
	nominal, vca.	dentro de especificaciones en este rango.	datos de placa del equipo.
5.15.8.1 Daños al equipo	Para variaciones del voltaje entre 95 vca y 140 vca,
	debido a variaciones en	el equipo no debe sufrir daños.
	el voltaje de
	alimentación.
5.15.9	Rigidez dieléctrica.	Los aislamientos y espaciamientos eléctricos deben
		soportar sin daño la aplicación por un minuto de
		1000 vca más dos veces el máximo voltaje de
		operación o por 1 segundo, la aplicación de 1200
		vca más 2.4 veces el voltaje nominal de operación.
5.15.10	Impedancia a tierra.	Debe satisfacer las pruebas.
5.15.11	Requisitos generales de	A menos que se especifique otra cosa, la	NOM-J-5-1981
	seguridad eléctrica.	incubadora debe cumplir con los requisitos
		aplicables indicados en la norma de referencia.

6. Etiquetado

6.1 Del producto.

Además de los requisitos de etiquetado señalados en la Ley General de Salud, su Reglamento en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios y las normas oficiales mexicanas, que al efecto se emitan, el cuerpo de la incubadora debe estar marcado en forma legible e indeleble, en un lugar fácilmente accesible, con los siguientes datos, leyendas o señalamientos en español:

- Nombre genérico del producto.

- Marca y modelo.

- Número de serie.

- Nombre o razón social y domicilio comercial del proveedor, fabricante e importador.

- Voltaje nominal (con tolerancias), frecuencia y potencia o corriente de operación.

Cualquier accesorio desmontable diseñado para ser utilizado con el equipo, debe ser identificado con el número de modelo de la(s) incubadora(s) con que puede utilizarse.

6.2 Controles, exhibidores e interruptores.

- Todos los interruptores y controles deben ser claramente marcados, indicando la función que realizan.

- La dirección de ajuste de los controles debe indicarse claramente.

- Si se utilizan marcas de "Máximo" y "Mínimo", deben localizarse de tal forma que no provoquen confusión, sin importar la posición del control y el valor indicado.

- Los controles de temperatura deben marcarse claramente con los valores de temperatura, sobre o adyacentes al control, las marcas deben ser a intervalos no mayores de 0.5ºC.

6.3 Fusibles.

- Junto a cada portafusible deben marcarse, de forma legible y permanente, el valor del voltaje y la corriente del fusible recomendado.

Notas importantes: Precauciones y advertencias.

En el exterior de la incubadora o en cada uno de los accesorios deben marcarse de forma clara e indeleble las siguientes leyendas:

- Advertencia de que debe monitorearse continuamente la concentración de oxígeno cuando éste se administre.

- Advertencias de los posibles efectos de las fuentes externas de calor radiante sobre la temperatura del recién nacido, el funcionamiento del control de temperatura y las alarmas.

- Aviso de que debe verificarse rutinariamente la temperatura del recién nacido, la temperatura de la incubadora y su funcionamiento.

- Advertencia de que la incubadora no es adecuada para utilizarse en presencia de anestésicos inflamables.

- Advertencia de las posibles consecuencias adversas, si mantas, pañales u otros objetos obstruyen o alteran el patrón de flujo de aire dentro del recinto de la incubadora.

6.4 Del empaque.

Además de los requisitos de etiquetado a que se refiere el punto 6.1 anterior, aplicables indicados por los Organismos Oficiales, el empaque secundario debe llevar en forma legible e indeleble, impreso o en una etiqueta adherida los siguientes datos, leyendas o señalamientos en español:

- Nombre genérico del producto.

- Marca y modelo.

- Número de serie.

- Lista de equipo, accesorios e información contenida, indicando nombres y números de partes.

- Nombre o razón social y domicilio comercial del proveedor, fabricante o importador (en su caso).

- Voltaje nominal (con tolerancias), frecuencia y potencia o corriente de operación.

- Instrucciones de manejo del empaque y condiciones ambientales de almacenamiento.

- Forma de estiba y estiba máxima.

Donde sea aplicable, el empaque secundario o el embalaje debe estar marcado o etiquetado con los símbolos utilizados para manejo, transporte y almacenamiento, indicados en la norma de referencia (NOM-EE-59).

7. Información de producto

7.1 Manual de operación.

7.1.1 Con cada incubadora debe proporcionarse un manual en español, con instrucciones de instalación y operación del equipo y todos sus accesorios. También deben incluirse el Manual de Operación en inglés, incluido en cada incubadora al empacarse. El manual debe incluir lo siguiente:

- Descripción de las características funcionales y uso de todos los controles, indicadores, exhibidores y alarmas.

- Procedimientos para que el operador verifique el funcionamiento de las alarmas audibles y visuales.

- Un glosario de los términos técnicos utilizados en la operación.

- Un postulado donde se indique claramente la aplicación para la que fue diseñada la incubadora.

7.1.2 El manual también debe incluir las siguientes especificaciones técnicas (considerando tolerancias donde sea aplicable):

- Tiempo de elevación de temperatura.

- Sobretiro y "undershoot".

- Tiempo requerido para alcanzar el equilibrio de temperatura.

- Variabilidad en temperatura.

- Tiempo de caída/recuperación de temperatura, durante una intervención.

- Rango del control de temperatura.

- Uniformidad de temperatura con el colchón en todas las posiciones de uso normal.

- Exactitud de la temperatura indicada, en todas las posiciones del colchón.

- Correlación de la temperatura indicada a la temperatura de control.

- Temperatura del núcleo de la carga de prueba de la incubadora contra temperatura de la incubadora.

- Rango de la velocidad de aire sobre el colchón durante el uso normal de la incubadora. Si la velocidad del aire cambia bajo otras condiciones, deben especificarse éstas y las velocidades del aire.

- Tiempo que tarda en activarse la alarma de falla de circulación de aire, desde que ocurre la falla.

- Rango, exactitud y otras características funcionales pertinentes de otros controles, alarmas e indicadores.

- Máxima concentración de CO2, bajo las peores condiciones de uso normal.

- Máximo nivel de sonido en el compartimiento del recién nacido, durante el uso normal, sin las alarmas activadas.

- Máximo nivel de sonido en el exterior de la incubadora a 3 m de distancia y a una altura de 1.8 m con todas las alarmas activadas.

- Máximo nivel de sonido en el compartimiento del recién nacido con todas las alarmas activadas.

- Máxima carga recomendada sobre ménsulas y anaqueles.

- Advertencia de que si la temperatura del calefactor excede 147ºC y el aire de la incubadora es recirculado después del calefactor, el éter exhalado por un recién nacido puede producir niveles de formaldehído, potencialmente tóxicos.

- Advertencia de que debe monitorearse continuamente la concentración de oxígeno, cuando se administre.

- Advertencia de los posibles efectos de las fuentes externas de calor radiante sobre la temperatura del recién nacido, el funcionamiento del control de temperatura y alarmas.

- Advertencia de que debe verificarse rutinariamente la temperatura del recién nacido, la temperatura de la incubadora y el funcionamiento de la incubadora.

- Advertencia, si la incubadora no es adecuada para utilizarse en presencia de anestésicos inflamables.

- Descripción de los métodos de limpieza, desinfección y esterilización y los materiales que se utilizan tanto en la incubadora como para los accesorios.

- El método y la frecuencia recomendada para verificar la integridad del sensor de la alarma de alta temperatura, si no dispone de un sistema automático para este fin.

7.1.3 Recomendación de que la incubadora deberá ser utilizada únicamente por personal apropiadamente entrenado, bajo la dirección de personal médico calificado y familiarizado con el riesgo y beneficio del uso de las incubadoras.

7.2 Manual de servicio.

Con cada incubadora debe proporcionarse un manual en español que incluya lo siguiente:

- Instrucciones sobre el cuidado, mantenimiento y reparación del equipo y sus accesorios.

- Teoría de operación.

- Diagramas electrónicos de circuitos, eléctricos de cableado y mecánicos del equipo.

- Lista de partes y componentes electrónicos, eléctricos y mecánicos con valores (donde sea aplicable).

- Procedimientos para la calibración de los controles y la verificación de las alarmas.

- Intervalos recomendados para el mantenimiento preventivo y nivel técnico de preparación requerido para dar este mantenimiento.

- Información de cómo obtener servicio de reparación autorizado.

8. Almacenamiento y distribución

Almacenar en locales cubiertos, protegidos de la lluvia y de la exposición directa a los rayos del sol, así como fuentes de calor y/o vapores.

9. Concordancia con normas internacionales

Esta Norma concuerda parcialmente con las siguientes Normas Internacionales: ANSI/AAMI-1136 Infant Incubator 1991, ANSI/NFPA-70 National Electric Code (NEC), National Fire Protection Agency 1987, UL 544 Standard for Safety, Medical and Dental Equipment, Underwriters Laboratories, 1988, ANSI-C-73 American National Standard on Dimensions of Attachment Plugs and Receptacles, BS 5724 1991, Specification for baby incubators.

10. Bibliografía

10.1 ANSI/AAMI - II36 Infant Incubator, 1991.

10.2 ANSI/NFPA - 70 National Electrical Code (NEC), National Fire Protection Agency, 1987.

10.3 UL 544 Standard for Safety, Medical and Dental Equipment, Underwriters Laboratories, 1988.

10.4 ANSI - C - 73 American National Standard on Dimensions of Attachment Plugs and Receptacles.

10.5 BS 5724 1991 Specification for baby incubators.

11. Observancia de esta Norma

La vigilancia del cumplimiento de la presente Norma corresponde a la Secretaría de Salud, cuyo personal realizará la verificación y la vigilancia que sean necesarias.

12. Vigencia

La presente Norma entrará en vigor con su carácter de obligatorio a partir del día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.

México, D.F., a 27 de septiembre de 1994.- El Director General de Control de Insumos para la Salud, Carlos R. Pacheco.- Rúbrica.

En la Ciudad de México, Distrito Federal, siendo el décimo octavo día del mes de abril de mil novecientos noventa y cinco, el suscrito Director General de Asuntos Jurídicos de la Secretaría de Salud, Lic Alfonso Navarrete Prida, con fundamento en lo dispuesto por el Artículo 10 Fracción XVII del Reglamento Interior de esta dependencia; CERTIFICA: que la presente copia consta de 23 hojas la cual concuerda fielmente con su original que obra registrada en el Libro I de Normas Oficiales Mexicanas bajo el número 18/95 a foja 7.- Conste.- Rúbrica.

Fecha de publicaci�n: 25 de julio de 1995

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